Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En følelsesfokuseret intervention til glykæmisk kontrol i T2D

20. april 2020 opdateret af: University of Chicago

En følelsesfokuseret psykosocial intervention for forbedret glykæmisk kontrol hos T2D-patienter: en pilotundersøgelse

Det primære formål med dette foreslåede projekt er at indsamle pilotdata ved hjælp af en følelsesfokuseret CBT psykosocial intervention i individer med T2D for at opnå de effektstørrelser på hypoteseændringer i negativ følelsesmæssighed, diabetes distress og HbA1c-værdier, som vil være nødvendige for en mere passende størrelse klinisk forsøg til en RO1-indsendelse til National Institutes of Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores interesse i afvigende følelsesmæssig regulering/emotionel intelligens ved type 2-diabetes stammer fra observationer om, at selvom mange patienter med type 2-diabetes har større forekomst af humør- og angst- (og endda vrede) lidelser end kontroller, er målrettet psykiatriske tilstande, såsom depression, ikke tilstrækkelig til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes. Nøglespørgsmålet for sådanne patienter er således ikke, hvilken specifik psykiatrisk lidelse de har, men tilstedeværelsen af ​​en svækkelse i den grundlæggende regulering af følelsesmæssig regulering og i hvordan sådanne individer modulerer deres følelsesmæssige reaktion på afersive begivenheder i deres liv (f.eks. følelsesmæssig intelligens). ), nu foreslået af en nylig undersøgelse. Som en del af et nyt studie undersøgte vi forholdet mellem glykæmisk kontrol (HbA1c) og følelsesmæssig oplevelse (ER-Exp) og færdighed ved følelsesmæssig regulering (ER-Skill) hos 100 voksne patienter med type 2-diabetes. Vi fandt signifikante sammenhænge mellem ER-Exp og ER-Skill og HbA1c niveauer, der tegnede sig for næsten 24% af variansen i HbA1c niveauer. Disse sammenhænge med HbA1c-niveauer forblev selv efter at have taget højde for andre relevante adfærdsvariabler såsom depression/angst-score og diabetes-selvomsorg/alfabetisme-score. I overensstemmelse hermed er en persons tendens til at have intense følelsesmæssige reaktioner (højere score på ER-Exp) og/eller at have en reduceret evne til at forstå/modulere sine følelser for at kunne klare daglige stress/trusler (lavere score på ER-Exp) Skill), kan meget vel være forbundet med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c) hos voksne patienter med type 2-diabetes. Hvis det er tilfældet, vil det være vigtigt at udvikle psykosociale metoder til at forbedre ER-Exp og DR-Skill hos type 2-diabetespatienter for at afgøre, om man kan forbedre afvigende følelsesmæssig regulering (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD) ), og HbA1c (A1c)-niveauer som foreslået af behandlingsundersøgelser, der viser, at en sådan behandling kan forbedre ER-Skill med en vedvarende reduktion af A1c-niveauer ved type 2-diabetes i op til ni måneder. Understøtter disse resultater er data fra en nylig undersøgelse, der viser, at øgede positive følelser reducerer (og øger negative følelser øger) blodsukkerniveauer, især hos dem med dårlige følelsesreguleringsevner.

Specifikke undersøgelsesmål:

  • Udvikle en integreret Emotion - Fokuseret Psyko-social EF-CBT) fra tre (3) eksisterende kilder, der indeholder elementer til at forbedre ER-Exp og ER-Skill.
  • Udfør et pilotstudie i 10 patienter med type 2-diabetes med afvigende ER-ER-Exp/ER-Skill og sammenlign behandlingsresultater i følelsesmæssighed, diabetesbesvær og i A1c-niveauer med 10 patienter med type 2-diabetes, der gennemgår behandling som sædvanligt (TAU) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagelse af pleje til T2D på Kovler Diabetes Center, på UCM eller i samfundet.
  2. Dokumenteret diagnose af T2D i mindst et år.
  3. Alder: 21-65 år.
  4. HbA1c > 7,0 (med hæmoglobin i normalområdet).
  5. ER-Exp Screen score på > 29 og/eller ER-Skill Screen score < 44.
  6. Stabile medicinske komorbide tilstande.
  7. Kan læse engelsk.
  8. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af T2D mindre end et år.
  2. Alder: < 21 eller > 65 år.
  3. HbA1c < 7,0.
  4. ER-Exp-skærmscore på < 29 og ER-Skill-score =/> 44.
  5. Ustabile medicinske komorbide tilstande.
  6. Aktiv psykose eller selvmordstanker/drabstanker.
  7. Kan ikke læse engelsk.
  8. Ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Følelsesfokuseret CBT
Ti CBT-sessioner med en terapeut.
10 CBT-sessioner for at forbedre følelsesmæssig regulering og følelsesmæssig intelligens.
Ingen indgriben: Venteliste
Tre besøg kun for vurderinger i samme periode af den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ER-Exp Score
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger).
ER-Exp: Intensitet og labilitet af negative følelser, højere score indikerer større indfødt følelsesmæssighed
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger).
Skift score i ER-Skill Score
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Færdighed i følelsesmæssig regulering (klarhed og reparation). Lavere score indikerer nedsat færdighed til at modulere negative følelser
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
HbA1c niveauer
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Nød ved at leve med og håndtere diabetes
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvomsorgen for diabetes
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
Self-Care Inventory-Revided: Højere score betyder stor indsats for egenomsorg.
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Følelsesfokuseret CBT

Abonner