- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553680
En følelsesfokuseret intervention til glykæmisk kontrol i T2D
En følelsesfokuseret psykosocial intervention for forbedret glykæmisk kontrol hos T2D-patienter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores interesse i afvigende følelsesmæssig regulering/emotionel intelligens ved type 2-diabetes stammer fra observationer om, at selvom mange patienter med type 2-diabetes har større forekomst af humør- og angst- (og endda vrede) lidelser end kontroller, er målrettet psykiatriske tilstande, såsom depression, ikke tilstrækkelig til at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes. Nøglespørgsmålet for sådanne patienter er således ikke, hvilken specifik psykiatrisk lidelse de har, men tilstedeværelsen af en svækkelse i den grundlæggende regulering af følelsesmæssig regulering og i hvordan sådanne individer modulerer deres følelsesmæssige reaktion på afersive begivenheder i deres liv (f.eks. følelsesmæssig intelligens). ), nu foreslået af en nylig undersøgelse. Som en del af et nyt studie undersøgte vi forholdet mellem glykæmisk kontrol (HbA1c) og følelsesmæssig oplevelse (ER-Exp) og færdighed ved følelsesmæssig regulering (ER-Skill) hos 100 voksne patienter med type 2-diabetes. Vi fandt signifikante sammenhænge mellem ER-Exp og ER-Skill og HbA1c niveauer, der tegnede sig for næsten 24% af variansen i HbA1c niveauer. Disse sammenhænge med HbA1c-niveauer forblev selv efter at have taget højde for andre relevante adfærdsvariabler såsom depression/angst-score og diabetes-selvomsorg/alfabetisme-score. I overensstemmelse hermed er en persons tendens til at have intense følelsesmæssige reaktioner (højere score på ER-Exp) og/eller at have en reduceret evne til at forstå/modulere sine følelser for at kunne klare daglige stress/trusler (lavere score på ER-Exp) Skill), kan meget vel være forbundet med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c) hos voksne patienter med type 2-diabetes. Hvis det er tilfældet, vil det være vigtigt at udvikle psykosociale metoder til at forbedre ER-Exp og DR-Skill hos type 2-diabetespatienter for at afgøre, om man kan forbedre afvigende følelsesmæssig regulering (ER-Exp/ER-Skill), Diabetes Distress (DD) ), og HbA1c (A1c)-niveauer som foreslået af behandlingsundersøgelser, der viser, at en sådan behandling kan forbedre ER-Skill med en vedvarende reduktion af A1c-niveauer ved type 2-diabetes i op til ni måneder. Understøtter disse resultater er data fra en nylig undersøgelse, der viser, at øgede positive følelser reducerer (og øger negative følelser øger) blodsukkerniveauer, især hos dem med dårlige følelsesreguleringsevner.
Specifikke undersøgelsesmål:
- Udvikle en integreret Emotion - Fokuseret Psyko-social EF-CBT) fra tre (3) eksisterende kilder, der indeholder elementer til at forbedre ER-Exp og ER-Skill.
- Udfør et pilotstudie i 10 patienter med type 2-diabetes med afvigende ER-ER-Exp/ER-Skill og sammenlign behandlingsresultater i følelsesmæssighed, diabetesbesvær og i A1c-niveauer med 10 patienter med type 2-diabetes, der gennemgår behandling som sædvanligt (TAU) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af pleje til T2D på Kovler Diabetes Center, på UCM eller i samfundet.
- Dokumenteret diagnose af T2D i mindst et år.
- Alder: 21-65 år.
- HbA1c > 7,0 (med hæmoglobin i normalområdet).
- ER-Exp Screen score på > 29 og/eller ER-Skill Screen score < 44.
- Stabile medicinske komorbide tilstande.
- Kan læse engelsk.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret diagnose af T2D mindre end et år.
- Alder: < 21 eller > 65 år.
- HbA1c < 7,0.
- ER-Exp-skærmscore på < 29 og ER-Skill-score =/> 44.
- Ustabile medicinske komorbide tilstande.
- Aktiv psykose eller selvmordstanker/drabstanker.
- Kan ikke læse engelsk.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Følelsesfokuseret CBT
Ti CBT-sessioner med en terapeut.
|
10 CBT-sessioner for at forbedre følelsesmæssig regulering og følelsesmæssig intelligens.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Tre besøg kun for vurderinger i samme periode af den eksperimentelle arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ER-Exp Score
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger).
|
ER-Exp: Intensitet og labilitet af negative følelser, højere score indikerer større indfødt følelsesmæssighed
|
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger).
|
|
Skift score i ER-Skill Score
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
Færdighed i følelsesmæssig regulering (klarhed og reparation).
Lavere score indikerer nedsat færdighed til at modulere negative følelser
|
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
|
Ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
HbA1c niveauer
|
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
|
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
Nød ved at leve med og håndtere diabetes
|
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvomsorgen for diabetes
Tidsramme: Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
Self-Care Inventory-Revided: Højere score betyder stor indsats for egenomsorg.
|
Baseline, midtpunkt og slutpunkt (ca. 10-12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emil F Coccaro, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Følelsesfokuseret CBT
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Institutt for Psykologisk RadgivningUniversity of BergenAfsluttet
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetFølelser | HjertebegivenhederForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Motor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | ALS | MND (motorisk neuronsygdom)Danmark
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada