Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​5-HTTLPR og BDNF polymorfismer på angst og humør efter akut træning

15. maj 2020 opdateret af: Luiz Carlos Bandeira Santos Júnior, Universidade Federal de Goias

Indflydelsen af ​​5-HTTLPR og BDNF polymorfismer på angst og humør efter akut træning.

Introduktion: 5-HTTLPR (SLC6A4) og BDNF (Val66Met) polymorfi præsenterer en handling på modulering af menneskelig adfærd og har fået stor opmærksomhed som en risikofaktor for adskillige psykiatriske lidelser. I de senere år har et stigende antal undersøgelser evalueret sammenhængen mellem disse polymorfismer og personlighedstræk relateret til angst og depression. Mål: At bestemme frekvenserne af 5-HTTLPR og BDNF polymorfismer i en universitetsstuderende population; At bestemme indflydelsen af ​​5-HTTLPR og BDNF polymorfismer på humørtilstande og angst efter akut fysisk træning. Materiale og metoder: Fire hundrede (400) universitetsstuderende vil blive vurderet.

I første fase af undersøgelsen vil følgende procedurer blive udført: Screening, Aerobic Fitness Assessment (Step Test), Spørgeskemaer (PAR-Q, Habitual Physical Activity Level, Beck Anxiety and Depression Scale, State-Trait Anxiety og Perceived Stress) Skala), blodprøveindsamling og genotypebestemmelse. I anden fase af undersøgelsen vil to (2) grupper med eller uden polymorfier blive udvalgt (for hvert gen). Disse grupper vil blive underkastet fire betingelser (tre forsøgsbetingelser og en kontrolbetingelse), udført tilfældigt og adskilt med et interval på 1 uge. I de eksperimentelle betingelser vil de frivillige udføre løbebåndsøvelser (30 minutter) i tre forskellige intensiteter (let, moderat og kraftig) og vil reagere på Borg-skalaen ved 10, 20 og 30 minutter. I kontroltilstanden vil de frivillige blive instrueret i at blive siddende (stille hvile), afslappede og tavse i 30 minutter. Under begge forhold vil de frivillige fuldføre profilen for humørtilstande (POMS) og tilstandsangst (STAY), 05 (fem) minutter før og 5 (fem) og 20 (tyve) minutter efter interventionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goiás
      • Jataí, Goiás, Brasilien, 75800-000
        • UFG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år;
  • i stand til at udføre fysiske aktiviteter;

Ikke-inkluderingskriterier:

  • historie med hjerte-kar- eller luftvejssygdomme;
  • rygning;
  • brug af psykiatriske stoffer;
  • psykoterapibehandling inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 5-HTTLPR eller BDNF polymorfismer
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Tre øvelsessessioner - 30 min (let: 45 - 50%, moderat: 65 -70% og kraftig: 85 - 90% maksimal hjertefrekvens).
Adfærdsmæssigt: Stille hvile
Stille hvile i 30 min
Aktiv komparator: Kontrol (uden 5-HTTLPR eller BDNF polymorfismer)
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Tre øvelsessessioner - 30 min (let: 45 - 50%, moderat: 65 -70% og kraftig: 85 - 90% maksimal hjertefrekvens).
Adfærdsmæssigt: Stille hvile
Stille hvile i 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af humørtilstande efter indgreb
Tidsramme: Skift fra 5 minutter før behandlingerne til 5 og 20 minutter efter tre træningsintensiteter og stille hvile
POMS-spørgeskemaet er et instrument til at evaluere humørtilstande. Det har 65 genstande og 6 domæner: spænding-angst, depression, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed og forvirring-forvirring. Den samlede score for humørforstyrrelser udledes ved at trække styrkeaktivitetsscoren fra summen af ​​score fra de andre underskalaer. Isbjergprofilen er karakteriseret ved lave råscores på skalaerne for spænding, depression, vrede, træthed og forvirring og over normer ("vandlinjen") for styrke.
Skift fra 5 minutter før behandlingerne til 5 og 20 minutter efter tre træningsintensiteter og stille hvile
Angstrespons efter interventioner
Tidsramme: Skift fra 5 minutter før behandlingerne til 5 og 20 minutter efter tre træningsintensiteter og stille hvile
Angst Inventar-STAI-træk-tilstand. Vægten omfatter 20 emner og giver en endimensionel måling af angst. Ranget af score for hver deltest er 20-80, den højeste score indikerer større angst. Et skæringspunkt på 39-40 er blevet foreslået for at opdage klinisk signifikante symptomer.
Skift fra 5 minutter før behandlingerne til 5 og 20 minutter efter tre træningsintensiteter og stille hvile

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering sikkerhed eller mulig risiko ved træning
Tidsramme: baseline
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) blev oprindeligt designet som et screeningsspørgeskema, der skal udfyldes selv, før fysisk aktivitet påbegyndes. Den er designet til at identificere det lille antal voksne, for hvem fysisk aktivitet kan være uhensigtsmæssig, eller dem, der bør have lægehjælp vedrørende den type aktivitet, der passer bedst til dem. De personer, der skal svare ja til et eller flere af syv spørgsmål, vil være rådes til at konsultere deres læger, før de øger deres fysiske aktivitet. Dem, der skal svare nej til alle spørgsmål, vil blive inkluderet i protokolundersøgelsen.
baseline
Vaneligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Sædvanlig fysisk aktivitetsniveau (BAECKE): Baecke-spørgeskemaet blev udviklet til at måle sædvanlig fysisk aktivitet. Spørgeskemaet indeholder emner om husholdningsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter i det seneste år. Sportsindekset er opdelt i fire kategorier (<1 t; 1-2 timer; 2-3 timer; 3-4 timer og > 4 timer), og hver af disse kategorier har en passende koefficient (0,5; 1,5; 2,5; 3,5 og 4.5) Normal daglig aktivitet og fritidsaktivitet scores i et interval fra 0 til 5. Global PA vil være summen af ​​3 indekser.
Baseline
Evaluering af depression og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline

Beck Inventory Angst og depression: Becks depressions- og angstopgørelse består af et selvrapporterende spørgeskema. Disse instrumenter bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder og angstepisoder. Disse instrumenter bruges i vid udstrækning af sundhedsprofessionelle og forskere i en række forskellige kliniske og forskningsmæssige miljøer.

I Beck Depression Inventory er normalscore mellem 0 og 15; medium depression score fra 15 til 20 (dysfori), og høj depression score over 20, og i Beck Anxiety Inventory: 0-9: normal til minimal angst; 10-18: mild til moderat angst; 19-29: moderat til svær angst og 30-63: svær angst.
Baseline
Estimering af den aerobe kapacitet
Tidsramme: Baseline
McArdle Step Test blev udviklet til at estimere den aerobe kapacitet hos universitetsstuderende. Til testen skal individet stige op og ned et trin i løbet af 3 min med forskellige trinhastigheder for kvinder og mænd (henholdsvis 22 og 24 trin/min.
Baseline
Påvisning af polymorfi i SLC6A4
Tidsramme: Baseline

Påvisningen af ​​polymorfien i SLC6A4-genet vil blive udført ved PCR-RFLP-metoden: restriktionsfragmentlængdepolymorfi (RFLP), hvor PCR-amplifikationen af ​​den flankerende region af SNP efterfølges af fordøjelsesreaktionen med et specifikt restriktionsenzym .

Polymorfien af ​​SLC6A4-genet vil blive bestemt af Polymerase Chain Reaction (PCR) og efterfølgende gelelektroforese. PCR vil blive udført med følgende primere fremad (GGCGTTGCCGCTCTGAATGC) og omvendt (GAGGGACTGAGCTGGACAACCAC).
Baseline
Påvisning af polymorfi BDNF Val66Met SNP rs6265 genotype (G196A)
Tidsramme: Baseline

BDNF Val66Met SNP rs6265 genotypen (G196A) vil blive opnået ved anvendelse af en polymerasekædereaktion-restriktionsfragmentlængde polymorfisme (PCR-RFLP) metode med fremad (5'-ACTCTGGAGAGAGCGTGAAT-3') og omvendt (5'-ATACTGTCACAC ACGCTC-3) ') primere og yderligere fordøjelse af PCR-produktet med NlaIII-enzym (Cat. nr. R0125S, New England Biolabs).

Fra de fem mulige restriktionsfragmenter for dette Val66Met-amplikon vil genotypen blive identificeret ved størrelsen og fordelingen af ​​tre bånd: 243 bp for G-varianten (Val), 168 bp og 75 bp-bånd for A-varianten (Met), og disse tre bånd for GA-heterozygoter (Val/Met) på 2,5 % (vægt/volumen) agarosegelelektroforese.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Goias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.331.601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger