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L'influenza dei polimorfismi 5-HTTLPR e BDNF sull'ansia e sull'umore dopo l'esercizio acuto

15 maggio 2020 aggiornato da: Luiz Carlos Bandeira Santos Júnior, Universidade Federal de Goias

L'influenza dei polimorfismi 5-HTTLPR e BDNF sull'ansia e sull'umore dopo l'esercizio acuto.

Introduzione: Il polimorfismo 5-HTTLPR (SLC6A4) e BDNF (Val66Met) presenta un'azione sulla modulazione del comportamento umano e ha ricevuto grande attenzione come fattore di rischio per diversi disturbi psichiatrici. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi ha valutato l'associazione tra questi polimorfismi e tratti di personalità legati all'ansia e alla depressione. Obiettivi: determinare le frequenze dei polimorfismi 5-HTTLPR e BDNF in una popolazione di studenti universitari; Per determinare l'influenza dei polimorfismi 5-HTTLPR e BDNF sugli stati dell'umore e l'ansia dopo l'esercizio fisico acuto. Materiali e metodi: Verranno valutati quattrocento (400) studenti universitari.

Nella prima fase dello studio verranno eseguite le seguenti procedure: Screening, Valutazione della capacità aerobica (Step Test), Questionari (PAR-Q, Livello di attività fisica abituale, Beck Anxiety and Depression Scale, State-Trait Anxiety e Perceived Stress scala), raccolta di campioni di sangue e genotipizzazione. Nella seconda fase dello studio verranno selezionati due (2) gruppi con o senza polimorfismi (per ciascun gene). Questi gruppi saranno sottoposti a quattro condizioni (tre condizioni sperimentali e una condizione di controllo), eseguite in modo casuale e separate da un intervallo di 1 settimana. Nelle Condizioni sperimentali i volontari eseguiranno sessioni di esercizi su tapis roulant (30 minuti) a tre diverse intensità (leggera, moderata e vigorosa) e risponderanno alla Scala Borg a 10, 20 e 30 minuti. Nella condizione di controllo i volontari saranno istruiti a rimanere seduti (riposo tranquillo), rilassati e in silenzio per 30 minuti. In entrambe le condizioni, i volontari compileranno il Profilo degli Stati dell'Umore (POMS) e dello Stato-Ansia (STAY), 05 (cinque) minuti prima e, 5 (cinque) e 20 (venti) minuti dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Jataí, Goiás, Brasile, 75800-000
        • UFG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni di età;
  • in grado di svolgere attività fisiche;

Criteri di non inclusione:

  • storia di malattie cardiovascolari o respiratorie;
  • fumare;
  • uso di psicofarmaci;
  • trattamento psicoterapeutico negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Polimorfismi 5-HTTLPR o BDNF
Comportamentale: Esercizio
Tre sessioni di esercizi - 30 min (leggero: 45 - 50%, moderato: 65 -70% e vigoroso: 85 - 90% frequenza cardiaca massima).
Comportamentale: Riposo tranquillo
Riposo tranquillo durante 30 min
Comparatore attivo: Controllo (senza polimorfismi 5-HTTLPR o BDNF)
Comportamentale: Esercizio
Tre sessioni di esercizi - 30 min (leggero: 45 - 50%, moderato: 65 -70% e vigoroso: 85 - 90% frequenza cardiaca massima).
Comportamentale: Riposo tranquillo
Riposo tranquillo durante 30 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta degli stati d'animo dopo gli interventi
Lasso di tempo: Passare da 5 minuti prima dei trattamenti a 5 e 20 minuti dopo tre intensità di esercizio e riposo tranquillo
Il questionario POMS è uno strumento per valutare gli stati dell'umore. Ha 65 item e 6 domini: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica e confusione-sconcerto. Il punteggio totale del disturbo dell'umore è ottenuto sottraendo il punteggio vigore-attività dalla somma dei punteggi delle altre sottoscale. Il profilo dell'iceberg è caratterizzato da punteggi grezzi bassi sulle scale di tensione, depressione, rabbia, affaticamento e confusione e al di sopra delle norme (la "linea di galleggiamento") sul vigore.
Passare da 5 minuti prima dei trattamenti a 5 e 20 minuti dopo tre intensità di esercizio e riposo tranquillo
Risposta di ansia dopo gli interventi
Lasso di tempo: Passare da 5 minuti prima dei trattamenti a 5 e 20 minuti dopo tre intensità di esercizio e riposo tranquillo
Anxiety Inventory-STAI tratto-stato. La scala comprende 20 elementi e fornisce una misurazione unidimensionale dell'ansia. L'intervallo di punteggi per ogni subtest è 20-80, il punteggio più alto indica una maggiore ansia. È stato suggerito un punto di taglio di 39-40 per rilevare sintomi clinicamente significativi.
Passare da 5 minuti prima dei trattamenti a 5 e 20 minuti dopo tre intensità di esercizio e riposo tranquillo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza o del possibile rischio dell'esercizio
Lasso di tempo: linea di base
Il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) è stato originariamente concepito come un questionario di screening da autosomministrarsi prima di iniziare l'attività fisica. È stato progettato per identificare il piccolo numero di adulti per i quali l'attività fisica può essere inappropriata o coloro che dovrebbero avere un consiglio medico riguardo al tipo di attività più adatto a loro. Le persone che risponderanno sì a una o più delle sette domande saranno consigliano di consultare i loro medici prima di aumentare la loro attività fisica. Coloro che risponderanno no a tutte le domande saranno inclusi nello studio del protocollo.
linea di base
Livello di attività fisica abituale
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di attività fisica abituale (BAECKE): il questionario Baecke è stato sviluppato per misurare l'attività fisica abituale. Il questionario include voci sulle attività domestiche, lo sport e le attività del tempo libero nell'ultimo anno. Lo Sport Index è suddiviso in quattro categorie (<1 h; 1-2 h; 2-3 h; 3-4 h e > 4 h) e ciascuna di queste categorie ha un coefficiente appropriato (0,5; 1,5; 2,5; 3,5 e 4.5) L'attività quotidiana abituale e l'attività del tempo libero sono valutate in un intervallo da 0 a 5. La PA globale sarà la somma di 3 indici.
Linea di base
Valutazione dei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Linea di base

Beck Inventory Anxiety and Depression: Il Beck Depression and Anxiety Inventory consiste in un questionario di autovalutazione. Questi strumenti sono utilizzati per misurare la gravità degli episodi depressivi e ansiosi. Questi strumenti sono ampiamente utilizzati da professionisti della salute e ricercatori in una varietà di contesti clinici e di ricerca.

Nel Beck Depression Inventory il punteggio normale è compreso tra 0 e 15; punteggi di depressione medi da 15 a 20 (disforia) e punteggi di depressione alti superiori a 20, e nel Beck Anxiety Inventory: 0-9: ansia da normale a minima; 10-18: ansia da lieve a moderata; 19-29: da moderata a grave ansia e 30-63: ansia grave.
Linea di base
Stima della capacità aerobica
Lasso di tempo: Linea di base
McArdle Step Test è stato sviluppato per stimare la capacità aerobica degli studenti universitari. Per il test l'individuo deve salire e scendere di un gradino durante 3 minuti con velocità di passo diverse per donne e uomini (22 e 24 passi/min, rispettivamente
Linea di base
Rilevamento del polimorfismo in SLC6A4
Lasso di tempo: Linea di base

La rilevazione del polimorfismo nel gene SLC6A4 sarà effettuata mediante il metodo PCR-RFLP: polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione (RFLP), in cui l'amplificazione PCR della regione fiancheggiante del SNP è seguita dalla reazione di digestione con uno specifico enzima di restrizione .

Il polimorfismo del gene SLC6A4 sarà determinato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e successiva elettroforesi su gel. La PCR sarà eseguita con i seguenti primers forward (GGCGTTGCCGCTCTGAATGC) e reverse (GAGGGACTGAGCTGGACAACCAC).
Linea di base
Rilevazione del polimorfismo BDNF Val66Met SNP genotipo rs6265 (G196A)
Lasso di tempo: Linea di base

Il genotipo BDNF Val66Met SNP rs6265 (G196A) sarà ottenuto utilizzando un metodo del polimorfismo della lunghezza del frammento di restrizione della reazione a catena della polimerasi (PCR-RFLP) con forward (5'-ACTCTGGAGAGCGTGAAT-3') e reverse (5'-ATACTGTCACAC ACGCTC-3 ') e ulteriore digestione del prodotto di PCR con l'enzima NlaIII (Cat. N. R0125S, New England Biolabs).

Dai cinque possibili frammenti di restrizione per questo amplicone Val66Met, il genotipo sarà identificato dalla dimensione e dalla distribuzione di tre bande: 243 bp per la variante G (Val), 168 bp e 75 bp per la variante A (Met) e queste tre bande per gli eterozigoti GA (Val/Met), su elettroforesi su gel di agarosio al 2,5% (w/v).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Goias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2.331.601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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