Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsforsøg med Tralokinumab ved moderat til svær atopisk dermatitis - ECZTRA 4

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et åbent, multicenter lægemiddelinteraktionsforsøg for at undersøge virkningerne af tralokinumab på farmakokinetikken af ​​udvalgte cytokrom P450-substrater hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om tralokinumab ændrer metabolismen af ​​udvalgte CYP-substrater hos voksne med moderat til svær AD efter:

  • 14 ugers behandling med tralokinumab
  • en enkelt dosis tralokinumab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover.
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka 1980-kriterierne for AD.
  • AD-historie i ≥1 år.
  • Forsøgspersoner, som har en nylig historie med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
  • Stabil dosis af blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før baseline.

  • Villighed til at afholde sig fra forbrug af 1 eller flere af følgende varer i de angivne perioder:

    • ±7 dage inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: fødevarer/drikkevarer, der påvirker CYP-systemet:

      • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinjuice, starfruit, granatæble- og tranebærjuice, rødvin, rød drueekstrakt.
      • Korsblomstrede grøntsager (for eksempel broccoli).
      • Chargrillet kød.
    • ±48 timer inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: koffeinholdige drikkevarer og fødevarer/lægemidler, der indeholder koffein.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag -7 af enhver medicin, der er en kendt inducer eller hæmmer af 1 eller flere af følgende CYP-enzymer: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 og CYP1A2.
  • Forsøgspersoner, der metaboliserer dårligt CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6, baseret på genotypebestemmelse.
  • Enhver kontraindikation til 1 eller flere af følgende lægemidler i henhold til den gældende mærkning: koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol eller midazolam.

  • Forbrug af en eller flere af følgende varer i de angivne perioder:

    • ±7 dage inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: fødevarer/drikkevarer, der påvirker CYP-systemet:

      • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinjuice, starfruit, granatæble- og tranebærjuice, rødvin, rød drueekstrakt.
      • Korsblomstrede grøntsager (for eksempel broccoli).
      • Chargrillet kød.
    • ±48 timer inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: koffeinholdige drikkevarer og fødevarer/lægemidler, der indeholder koffein.
  • Kvalme eller diarré 1 uge før dag -7.
  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 5 uger før dag -7.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemisk kortikosteroid inden for 3 uger før dag -7.
  • Behandling med topiske kortikosteroider, topiske calcineurin-hæmmere eller topiske phosphodiesterase 4-hæmmere inden for 1 uge før dag -7.

  • Modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi eller biologisk forsøgsmiddel (inklusive immunglobulin, anti-IgE eller dupilumab):

    • Eventuelle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før dag -7, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
    • Andre biologiske lægemidler: inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -7.
  • Aktiv hudinfektion inden for 1 uge før dag -7.
  • Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før dag -7.
  • En helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke er opnået.
  • Tuberkulose kræver behandling inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt primær immundefekt lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle fag

Tralokinumab - forsøgslægemiddel:

Uge 0: subkutan (SC) injektion af tralokinumab-belastningsdosis.

Uge 2 til uge 14: SC-injektion af tralokinumab vedligeholdelsesdosis.

CYP-substrater - ikke-undersøgelsesmedicinske lægemidler:

Uge -1, uge ​​1 og uge 15: oral administration af koffein 100 mg, warfarinnatrium 5 mg x2, omeprazol 20 mg, metoprololtartrat 100 mg og midazolamhydrochlorid 2 mg.
Medicin: Tralokinumab
Humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Præsenteres som en flydende formulering til subkutan injektion.
Medicin: Koffein
1 x 100 mg tablet
Medicin: Warfarin
2 x 5 mg tabletter
Medicin: Omeprazol
1 x 20 mg kapsel
Medicin: Metoprolol
1 x 100 mg tablet
Medicin: Midazolam Hydrochlorid
1 ml 2 mg/ml oral opløsning/sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem AUC-sidst ved uge 15 (efter multiple doser af tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og uge 15
AUC-sidste = areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare observation
Dag -7 og uge 15
Forholdet mellem Cmax ved uge 15 (efter flere doser af tralokinumab) til det på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og uge 15
Cmax = maksimal observeret plasmakoncentration
Dag -7 og uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem AUC-last på dag 8 (efter en enkelt dosis tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
AUC-sidste = areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare observation
Dag -7 og dag 8
Forholdet mellem Cmax på dag 8 (efter en enkelt dosis tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
Cmax = maksimal observeret plasmakoncentration
Dag -7 og dag 8
Forholdet mellem AUC-inf på dag 8 (efter en enkelt dosis tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
AUC-inf = areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendeligt
Dag -7 og dag 8
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 30
Fra dag 1 til uge 30
Tilstedeværelse af antistof-antistoffer (ja/nej)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 30
Fra dag 1 til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger