Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsforsøg med Tralokinumab ved moderat til svær atopisk dermatitis - ECZTRA 4

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et åbent, multicenter lægemiddelinteraktionsforsøg for at undersøge virkningerne af tralokinumab på farmakokinetikken af ​​udvalgte cytokrom P450-substrater hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om tralokinumab ændrer metabolismen af ​​udvalgte CYP-substrater hos voksne med moderat til svær AD efter:

  • 14 ugers behandling med tralokinumab
  • en enkelt dosis tralokinumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • LEO Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZC
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover.
  • Diagnose af AD som defineret af Hanifin og Rajka 1980-kriterierne for AD.
  • AD-historie i ≥1 år.
  • Forsøgspersoner, som har en nylig historie med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
  • AD involvering af ≥10 % kropsoverfladeareal ved screening og baseline.
  • Stabil dosis af blødgørende middel to gange dagligt (eller mere efter behov) i mindst 14 dage før baseline.

  • Villighed til at afholde sig fra forbrug af 1 eller flere af følgende varer i de angivne perioder:

    • ±7 dage inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: fødevarer/drikkevarer, der påvirker CYP-systemet:

      • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinjuice, starfruit, granatæble- og tranebærjuice, rødvin, rød drueekstrakt.
      • Korsblomstrede grøntsager (for eksempel broccoli).
      • Chargrillet kød.
    • ±48 timer inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: koffeinholdige drikkevarer og fødevarer/lægemidler, der indeholder koffein.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag -7 af enhver medicin, der er en kendt inducer eller hæmmer af 1 eller flere af følgende CYP-enzymer: CYP3A, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 og CYP1A2.
  • Forsøgspersoner, der metaboliserer dårligt CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6, baseret på genotypebestemmelse.
  • Enhver kontraindikation til 1 eller flere af følgende lægemidler i henhold til den gældende mærkning: koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol eller midazolam.

  • Forbrug af en eller flere af følgende varer i de angivne perioder:

    • ±7 dage inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: fødevarer/drikkevarer, der påvirker CYP-systemet:

      • Grapefrugt- eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller appelsinjuice, starfruit, granatæble- og tranebærjuice, rødvin, rød drueekstrakt.
      • Korsblomstrede grøntsager (for eksempel broccoli).
      • Chargrillet kød.
    • ±48 timer inden for hvert cocktaildoseringsbesøg: koffeinholdige drikkevarer og fødevarer/lægemidler, der indeholder koffein.
  • Kvalme eller diarré 1 uge før dag -7.
  • Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD.
  • Brug af solarier eller fototerapi inden for 5 uger før dag -7.
  • Behandling med systemisk immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler og/eller systemisk kortikosteroid inden for 3 uger før dag -7.
  • Behandling med topiske kortikosteroider, topiske calcineurin-hæmmere eller topiske phosphodiesterase 4-hæmmere inden for 1 uge før dag -7.

  • Modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi eller biologisk forsøgsmiddel (inklusive immunglobulin, anti-IgE eller dupilumab):

    • Eventuelle celledepleterende midler, inklusive men ikke begrænset til rituximab: inden for 6 måneder før dag -7, eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst.
    • Andre biologiske lægemidler: inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -7.
  • Aktiv hudinfektion inden for 1 uge før dag -7.
  • Klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før dag -7.
  • En helminth-parasitinfektion inden for 6 måneder før datoen for informeret samtykke er opnået.
  • Tuberkulose kræver behandling inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt primær immundefekt lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag

Tralokinumab - forsøgslægemiddel:

Uge 0: subkutan (SC) injektion af tralokinumab-belastningsdosis.

Uge 2 til uge 14: SC-injektion af tralokinumab vedligeholdelsesdosis.

CYP-substrater - ikke-undersøgelsesmedicinske lægemidler:

Uge -1, uge ​​1 og uge 15: oral administration af koffein 100 mg, warfarinnatrium 5 mg x2, omeprazol 20 mg, metoprololtartrat 100 mg og midazolamhydrochlorid 2 mg.
Medicin: Tralokinumab
Humant rekombinant monoklonalt antistof af IgG4-underklassen, der specifikt binder til human IL-13 og blokerer interaktion med IL-13-receptorerne. Præsenteres som en flydende formulering til subkutan injektion.
Medicin: Koffein
1 x 100 mg tablet
Medicin: Warfarin
2 x 5 mg tabletter
Medicin: Omeprazol
1 x 20 mg kapsel
Medicin: Metoprolol
1 x 100 mg tablet
Medicin: Midazolam Hydrochlorid
1 ml 2 mg/ml oral opløsning/sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem AUC-sidst ved uge 15 (efter multiple doser af tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og uge 15
AUC-sidste = areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare observation
Dag -7 og uge 15
Forholdet mellem Cmax ved uge 15 (efter flere doser af tralokinumab) til det på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og uge 15
Cmax = maksimal observeret plasmakoncentration
Dag -7 og uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem AUC-last på dag 8 (efter en enkelt dosis tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
AUC-sidste = areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare observation
Dag -7 og dag 8
Forholdet mellem Cmax på dag 8 (efter en enkelt dosis tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
Cmax = maksimal observeret plasmakoncentration
Dag -7 og dag 8
Forholdet mellem AUC-inf på dag 8 (efter en enkelt dosis tralokinumab) og forholdet på dag -7 (ved baseline) for hvert af de 5 substrater
Tidsramme: Dag -7 og dag 8
AUC-inf = areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendeligt
Dag -7 og dag 8
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 30
Fra dag 1 til uge 30
Tilstedeværelse af antistof-antistoffer (ja/nej)
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 30
Fra dag 1 til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0162-1342
  • 2018-000534-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Tralokinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner