Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sømløse undersøgelse: Smartphone App-baseret Mindfulness for kræftoverlevere

19. maj 2022 opdateret af: Linda E. Carlson, University of Calgary

The SEAMLESS Studie: A Clinical Trial Evaluation of a SmartphonE App-baseret Mindfulness Intervention for Cancer Survivor

Smartphone app-baserede sundhedsinterventioner er en innovativ måde at levere psykosocial kræftbehandling. I SEAMLESS-undersøgelsen sigter efterforskerne på at evaluere en 4 ugers smartphone-app-baseret mind-body intervention (MBI) i kræftoverlevere efter behandling. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil blive tildelt enten at modtage interventionen umiddelbart efter tilmelding eller skal vente i 3 måneder for at modtage interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Kræftpatienter, der er i overgangsfasen til overlevelse efter at have afsluttet deres afsluttende behandlinger, har brug for psykosociale interventioner for at håndtere stressfaktorer såsom angst, depression og frygt for gentagelse af kræft. Smartphone app-baserede sundhedsinterventioner er en innovativ måde at levere psykosocial kræftbehandling. I SEAMLESS-undersøgelsen sigter efterforskerne på at evaluere en app-baseret mind-body intervention (MBI) hos kræftoverlevere.

Behovet for psykosociale interventioner for kræftoverlevere er blevet fremhævet af Institute of Medicine i deres skelsættende overlevelsesrapport med passende titlen "Lost in Transition." Kræftoverlevere er ofte ude af stand til at deltage i ansigt-til-ansigt interventioner på grund af vanskeligheder såsom kompromitteret immunitet, behandlingsrelaterede bivirkninger, planlægningskonflikter og geografi. En smartphone-app-baseret MBI kan overvinde adskillige sådanne vanskeligheder, da patienter kan deltage, når det passer dem, uden at byrden med at rejse og planlægge undervisning.

INTERVENTIONSDESIGN AM-smartphone-appen understøtter personlig mindfulness-praksis gennem lektioner og personlige guidede meditations-playlister; AM reducerede angiveligt angst i en undersøgelse med universitetsstuderende. AM fortolker sine brugeres følelsesmæssige tilstand, f.eks. vred, opstemt, fra en brugerinputtet digital følelseskortlægningstavle; og hjertefrekvensdata gennem algoritmer, der analyserer ansigtets biosignaler. SEAMLESS-studiet er et randomiseret venteliste-kontrolleret forsøg, som vil evaluere AM's effektivitet til at reducere stress (primært resultat), angst, depression, træthed og frygt for kræfttilbagefald hos kræftoverlevere, der har gennemført alle behandlinger i 2 uger eller mere. Resultater vil blive vurderet online ved hjælp af validerede PROMIS-mål ved 1) baseline, 2) midtpunkt 3) umiddelbart efter intervention, 4&5) 3 og 6 måneders opfølgning efter baseline.

BETYDNING Kræftudbydere er usikre på effektiviteten af ​​app-baserede interventioner for patienter, som er tilgængelige i stort udbud i nutidens digitale verden. Denne undersøgelse vil give strengt evaluerede effektivitetsdata for en app-baseret MBI for kræftoverlevere, som, hvis de er nyttige, kunne gøres let tilgængelige for psykosocial pleje på kræftcentre verden over.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år
  2. Diagnosticeret med enhver form for kræft (stadie I-III)
  3. Fuldført aktiv behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 4 måneder tidligere (igangværende hormonbehandlinger, AI'er, tamoxifen, herceptin er ikke udelukkende)
  4. Har adgang til en smartphone med dataforbindelse; i tilfælde af at patienter ikke har en dataplan eller en utilstrækkelig dataplan med deres smartphone, betaler vi for deres dataforbindelse (op til 0,5 GB/måned)
  5. Villig til at bruge 20-30 minutters tid på at gøre mindfulness meditationer og øvelser hver dag
  6. Tilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage i den smartphone-app-baserede intervention
  7. Evne til at tale og skrive engelsk tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaserende patienter og patienter med igangværende kemoterapi (metastaserende patienter er muligvis ikke stabile nok til at deltage i interventionerne og opfølgende vurderinger).
  2. Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af ​​spørgeskemaer eller interventionen.
  3. Lider af nuværende svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at deltage.
  4. Øvelse af smartphone-app-baseret mindfulness mere end eller lig med én gang om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig Mindfulness
Et 4 ugers smartphone app-baseret mindfulness interventionsprogram med aktiviteter i appen i 20-30 minutter hver dag, med minimum 4 dages aktivitet på en uge.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-dømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.
Andet: Ventelistekontrol Mindfulness
Ingen intervention i 4 uger, hvorefter der vil være vurderinger umiddelbart post-venting og 3 måneder post-baseline. Herefter vil deltagerne få det samme 4 ugers smartphone app-baserede mindfulness interventionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-dømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på stress
Tidsramme: 3 måneder
Calgary - Symptomer på Stress Inventory (C-SOSI)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 måneder
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
3 måneder
Angst - LØFTE
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Angst
3 måneder
Depression - LØFTE
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depression
3 måneder
Træthed - LØFTE
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS- Kræftbanken v1.0 - Træthed
3 måneder
Fysisk funktion - PROMIS
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Fysisk funktion
3 måneder
App-baserede brugerdata
Tidsramme: 3 måneder
Brugernes selvrapporterede stress, biometri og engagement
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA.CC-18-0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger