Den sømløse undersøgelse: Smartphone App-baseret Mindfulness for kræftoverlevere
The SEAMLESS Studie: A Clinical Trial Evaluation of a SmartphonE App-baseret Mindfulness Intervention for Cancer Survivor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Kræftpatienter, der er i overgangsfasen til overlevelse efter at have afsluttet deres afsluttende behandlinger, har brug for psykosociale interventioner for at håndtere stressfaktorer såsom angst, depression og frygt for gentagelse af kræft. Smartphone app-baserede sundhedsinterventioner er en innovativ måde at levere psykosocial kræftbehandling. I SEAMLESS-undersøgelsen sigter efterforskerne på at evaluere en app-baseret mind-body intervention (MBI) hos kræftoverlevere.
Behovet for psykosociale interventioner for kræftoverlevere er blevet fremhævet af Institute of Medicine i deres skelsættende overlevelsesrapport med passende titlen "Lost in Transition." Kræftoverlevere er ofte ude af stand til at deltage i ansigt-til-ansigt interventioner på grund af vanskeligheder såsom kompromitteret immunitet, behandlingsrelaterede bivirkninger, planlægningskonflikter og geografi. En smartphone-app-baseret MBI kan overvinde adskillige sådanne vanskeligheder, da patienter kan deltage, når det passer dem, uden at byrden med at rejse og planlægge undervisning.
INTERVENTIONSDESIGN AM-smartphone-appen understøtter personlig mindfulness-praksis gennem lektioner og personlige guidede meditations-playlister; AM reducerede angiveligt angst i en undersøgelse med universitetsstuderende. AM fortolker sine brugeres følelsesmæssige tilstand, f.eks. vred, opstemt, fra en brugerinputtet digital følelseskortlægningstavle; og hjertefrekvensdata gennem algoritmer, der analyserer ansigtets biosignaler. SEAMLESS-studiet er et randomiseret venteliste-kontrolleret forsøg, som vil evaluere AM's effektivitet til at reducere stress (primært resultat), angst, depression, træthed og frygt for kræfttilbagefald hos kræftoverlevere, der har gennemført alle behandlinger i 2 uger eller mere. Resultater vil blive vurderet online ved hjælp af validerede PROMIS-mål ved 1) baseline, 2) midtpunkt 3) umiddelbart efter intervention, 4&5) 3 og 6 måneders opfølgning efter baseline.
BETYDNING Kræftudbydere er usikre på effektiviteten af app-baserede interventioner for patienter, som er tilgængelige i stort udbud i nutidens digitale verden. Denne undersøgelse vil give strengt evaluerede effektivitetsdata for en app-baseret MBI for kræftoverlevere, som, hvis de er nyttige, kunne gøres let tilgængelige for psykosocial pleje på kræftcentre verden over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
- Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Diagnosticeret med enhver form for kræft (stadie I-III)
- Fuldført aktiv behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 4 måneder tidligere (igangværende hormonbehandlinger, AI'er, tamoxifen, herceptin er ikke udelukkende)
- Har adgang til en smartphone med dataforbindelse; i tilfælde af at patienter ikke har en dataplan eller en utilstrækkelig dataplan med deres smartphone, betaler vi for deres dataforbindelse (op til 0,5 GB/måned)
- Villig til at bruge 20-30 minutters tid på at gøre mindfulness meditationer og øvelser hver dag
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at deltage i den smartphone-app-baserede intervention
- Evne til at tale og skrive engelsk tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende patienter og patienter med igangværende kemoterapi (metastaserende patienter er muligvis ikke stabile nok til at deltage i interventionerne og opfølgende vurderinger).
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af spørgeskemaer eller interventionen.
- Lider af nuværende svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at deltage.
- Øvelse af smartphone-app-baseret mindfulness mere end eller lig med én gang om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig Mindfulness
Et 4 ugers smartphone app-baseret mindfulness interventionsprogram med aktiviteter i appen i 20-30 minutter hver dag, med minimum 4 dages aktivitet på en uge.
|
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-dømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.
|
|
Andet: Ventelistekontrol Mindfulness
Ingen intervention i 4 uger, hvorefter der vil være vurderinger umiddelbart post-venting og 3 måneder post-baseline.
Herefter vil deltagerne få det samme 4 ugers smartphone app-baserede mindfulness interventionsprogram.
|
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-dømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Calgary - Symptomer på Stress Inventory (C-SOSI)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 måneder
|
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)
|
3 måneder
|
|
Angst - LØFTE
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Angst
|
3 måneder
|
|
Depression - LØFTE
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Cancer Bank v1.0 - Depression
|
3 måneder
|
|
Træthed - LØFTE
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Kræftbanken v1.0 - Træthed
|
3 måneder
|
|
Fysisk funktion - PROMIS
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS- Cancer Bank v1.1 - Fysisk funktion
|
3 måneder
|
|
App-baserede brugerdata
Tidsramme: 3 måneder
|
Brugernes selvrapporterede stress, biometri og engagement
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Carlson, PhD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-18-0029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .