Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og evaluering af SBIRT

3. maj 2020 opdateret af: Robin P. Newhouse, Indiana University

Phased Multisite Cluster Randomized Trial Testing Screening, kort intervention, henvisning til behandling for personer, der bruger tobak, alkohol og ikke-receptpligtige stoffer

Alarmerende forekomst af usund alkohol, ikke-receptpligtig medicin og tobak fremhæver de sundhedsrisici, der kan forebygges ved stofmisbrug, og det presserende behov for at fremme adfærdsmæssige sundhedssystemer. Screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) er en effektiv og effektiv strategi til levering af tidlige interventioner og behandlingstilbud til mennesker med stofmisbrugsforstyrrelser såvel som for dem, der er i risiko for at udvikle disse lidelser. En blandet metode faset klynge randomiseret tilgang bruges til at evaluere SBIRT implementering i en medicinsk kirurgisk enhed fra hvert af 14 hospitaler for at informere SBIRT implementeringsmetoder for landdistrikter, samfund og bymiljøer i Indiana. Det langsigtede mål er at udvikle et SBIRT-værktøjssæt til at udbrede og opretholde SBIRT-brug for at øge screeningen af ​​stofbrug, levering af korte interventioner og henvisning til behandlingstilbud. En bredere formidling vil følge på baggrund af resultaterne af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Test om implementering af SBIRT forbedrer behandlingsprocesser for hospitalsindlagte patienter, der i øjeblikket bruger tobak, alkohol eller ikke-receptpligtige lægemidler.

Mål 2: Estimer omkostningerne ved SBIRT implementering og levering for sundhedssystemet.

Design og prøve:

Et faset klyngedesign med randomiseret blandede metoder ved hjælp af en venteliste med sædvanlig plejekontrol på én medicinsk kirurgisk enhed på 14 hospitaler vil blive udført. Interventionen er et SBIRT-værktøjssæt.

Hvert sygehus i sundhedsvæsenet er berettiget til at deltage og har sagt ja til at deltage (N=14). En computergenereret allokering baseret på en stratificeret tilfældig stikprøvetilgang ved hjælp af SPSS blev brugt til at randomisere hospitaler til en interventions- (Gruppe 1, n=7) eller venteliste med normal plejekontrol (Gruppe 2, n=7). Før randomiseringen blev hospitaler stratificeret efter type (akademisk sundhedscenter, lokalhospital eller hospital med kritisk adgang). Allokering til interventions- eller ventelistens sædvanlige plejekontrolgrupper er baseret på klynge, og deltagerne vil være opmærksomme på deres klyngetildeling. En medicinsk kirurgisk enhed inden for hvert hospital vil blive udvalgt af sygeplejersken til at deltage. Alle hospitaler vil modtage interventionen. Gruppe 1 (n=7) hospitaler deltager først i implementeringen og interventionen, og gruppe 2 (n=7) følger seks måneder senere.

Metoder:

Rygestop vil blive indsamlet fra sygeplejersker (N=560) ved baseline. SBIRT-brug vil blive indsamlet fra sygeplejersker på tilfældigt udvalgte dage via undersøgelse. Observationer af SBIRT-brug og interviews med studiekoordinatorer vil også blive gennemført.

Levering af SBIRT-processer til patienter vil blive vurderet gennem gennemgang af de-identificerede elektroniske medicinske journaler (EMR'er), der er abstraheret på tre tidspunkter: baseline, seks måneder efter og 12 måneder ved hjælp af en tilfældig stikprøve på 61 patient-EMR fra de deltagende hospitalsenheder på hver tidspunkt (N=2.562). Abstraherede data er retrospektive og består kun af SBIRT-proceselementer.

Denne undersøgelsesprotokol inkorporerer standardiseret undervisning om brug af SBIRT gennem en træne-underviseren-tilgang. Stedskoordinatorer vil modtage information om sygeplejerskeundersøgelsen og sekundære dataabstraktionsprocedurer. Hver gruppe vil modtage træning i SBIRT-interventionen (først gruppe 1, derefter gruppe 2 seks måneder senere). Træning af site-koordinatorer vil omfatte færdigheder i, hvordan man underviser SBIRT til andre og systemstrategier til at fremme SBIRT-optagelsen. Efter uddannelsen af ​​stedets koordinator er afsluttet, vil hvert hospital (via stedskoordinatoren) uddanne yderligere sygeplejersker, validere færdigheder i SBIRT og udvikle en henvisningsproces, der er specifik for dets behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitaler: Hospitaler (N=14) inden for ét sundhedssystem vil deltage. Gruppe 1 (n=7) hospitaler vil deltage i implementeringen først, og gruppe 2 (n=7) følger seks måneder senere.

Sygeplejersker: Rygestop vil blive indsamlet fra sygeplejersker (N=560) ved baseline. SBIRT-brug vil blive indsamlet fra sygeplejersker på tilfældigt udvalgte dage via undersøgelse.

Patienter: SBIRT-procesdata vil blive abstraheret fra elektroniske medicinske journaler (EMR'er) på tre tidspunkter: baseline, seks måneder efter og 12 måneder ved hjælp af en tilfældig stikprøve på 61 patient-EMR fra de deltagende hospitalsenheder på hvert tidspunkt (N=2.562 ). Abstraherede data er retrospektive og består kun af SBIRT-proceselementer.

Beskrivelse

  1. Hospitalsenhed

    Inklusionskriterier:

    en. Medicinsk kirurgisk enhed udpeget som studieenhed

    Ekskluderingskriterier:

    1. Medicinsk kirurgisk enhed ikke udpeget som studieenhed
    2. Enheder, der ikke optager medicinske kirurgiske patienter

  2. Sygeplejersker

    Inklusionskriterier:

    en. Sygeplejersker ansat på studieenhed

    Ekskluderingskriterier:

    en. Sygeplejersker ikke ansat på studieenhed

  3. Patient elektroniske lægejournaler (EMR'er)

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre optaget på studieenhed
  2. Registrerer tilfældigt udvalgt fra hver enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år optaget på studieenhed
  2. EMR'er for patienter indlagt på andre enheder end undersøgelsesenheden
  3. EMR'er fra patienter indlagt i undersøgelsesenheden, som ikke er tilfældigt udvalgt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Én medicinsk kirurgisk enhed på syv akutklinikker, hvor sygeplejersker har modtaget SBIRT-træning og implementeringsstrategier og er randomiseret til gruppe 1-implementering
Andet: SBIRT trænings- og implementeringsstrategier
En "train-the-trainer"-tilgang vil blive brugt til at uddanne stedskoordinatorer i SBIRT-processen og implementeringsstrategier.
Andre navne:
  • Implementeringsværktøjssæt
Gruppe 2
Én medicinsk kirurgisk enhed i syv akutklinikker, hvor sygeplejersker har modtaget SBIRT-træning og implementeringsstrategier og er randomiseret til gruppe 2 (forsinket) implementering
Andet: SBIRT trænings- og implementeringsstrategier
En "train-the-trainer"-tilgang vil blive brugt til at uddanne stedskoordinatorer i SBIRT-processen og implementeringsstrategier.
Andre navne:
  • Implementeringsværktøjssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBIRT-proces
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i screening, kort intervention og henvisning til behandling mellem interventionsgruppe og ventelistekontrol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til SBIRT implementering
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne forbundet med SBIRT implementering og vedligeholdelse
12 måneder
SBIRT-proces
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter gruppe 1 baseline
Ændringer i screening, kort intervention og henvisning til behandling på hospitaler
6 og 12 måneder efter gruppe 1 baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1801646970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun SBIRT-processer vil blive abstraheret fra tilfældigt udvalgte EMR'er og vil blive rapporteret i aggregatet. Der er ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata. Efterforskerne vil dele implementeringsværktøjssættet offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger