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Implementazione e valutazione di SBIRT

3 maggio 2020 aggiornato da: Robin P. Newhouse, Indiana University

Cluster a fasi multisito Studio randomizzato Test di screening, intervento breve, rinvio al trattamento per le persone che fanno uso di tabacco, alcol e droghe senza prescrizione medica

Tassi allarmanti di alcol malsano, droghe senza prescrizione medica e uso di tabacco evidenziano i rischi per la salute prevenibili dell'abuso di sostanze e l'urgente necessità di far progredire i sistemi di salute comportamentale. Lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT) è una strategia efficace ed efficace per la fornitura di servizi di intervento e trattamento precoce per le persone con disturbi da uso di sostanze e per coloro che sono a rischio di sviluppare questi disturbi. Un approccio randomizzato a grappolo a fasi di metodi misti viene utilizzato per valutare l'implementazione di SBIRT in un'unità medico chirurgica di ciascuno dei 14 ospedali per informare i metodi di implementazione di SBIRT per ambienti rurali, comunitari e urbani nell'Indiana. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un toolkit SBIRT per diffondere e sostenere l'uso di SBIRT per aumentare lo screening dell'uso di sostanze, la fornitura di interventi brevi e l'invio ai servizi di trattamento. Seguirà una diffusione più ampia sulla base dei risultati di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Verificare se l'implementazione di SBIRT migliora i processi di cura per i pazienti ricoverati in ospedale che attualmente usano tabacco, alcol o droghe senza prescrizione medica.

Obiettivo 2: stimare il costo dell'implementazione e della consegna di SBIRT per il sistema sanitario.

Disegno e campione:

Verrà condotta una progettazione di metodi misti randomizzati a grappolo in fasi utilizzando un controllo delle cure abituali in lista di attesa su un'unità medico-chirurgica in 14 ospedali. L'intervento è un toolkit SBIRT.

Ogni ospedale all'interno del sistema sanitario è idoneo a partecipare e ha accettato di partecipare (N=14). Un'allocazione generata dal computer basata su un approccio di campionamento casuale stratificato utilizzando SPSS è stata utilizzata per randomizzare gli ospedali in un gruppo di intervento (Gruppo 1, n = 7) o di controllo delle cure abituali in lista di attesa (Gruppo 2, n = 7). Prima della randomizzazione, gli ospedali sono stati stratificati per tipo (centro sanitario accademico, ospedale di comunità o ospedale ad accesso critico). L'assegnazione all'intervento o ai soliti gruppi di controllo delle cure in lista d'attesa si basa sul cluster e i partecipanti saranno a conoscenza della loro assegnazione al cluster. Un'unità medico-chirurgica all'interno di ciascun ospedale sarà selezionata dall'infermiere dirigente per partecipare. Tutti gli ospedali riceveranno l'intervento. Gli ospedali del gruppo 1 (n=7) parteciperanno prima all'implementazione e all'intervento, seguiti dal gruppo 2 (n=7) sei mesi dopo.

Metodi:

Le pratiche per smettere di fumare saranno raccolte dagli infermieri (N=560) al basale. L'uso di SBIRT sarà raccolto dagli infermieri in giorni selezionati casualmente tramite sondaggio. Saranno inoltre condotte osservazioni sull'uso di SBIRT e interviste con i coordinatori dello studio.

La consegna del processo SBIRT per i pazienti sarà valutata attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche deidentificate (EMR) astratte in tre punti temporali: basale, sei mesi dopo e 12 mesi utilizzando un campione casuale di 61 EMR dei pazienti dalle unità ospedaliere partecipanti a ciascuno punto temporale (N=2.562). I dati estratti sono retrospettivi e consistono solo di elementi di processo SBIRT.

Questo protocollo di studio incorpora una formazione standardizzata sull'uso di SBIRT attraverso un approccio di formazione del formatore. I coordinatori del sito riceveranno informazioni sul sondaggio infermieristico e sulle procedure di estrazione dei dati secondari. Ogni gruppo riceverà una formazione sull'intervento SBIRT (Gruppo 1 prima, poi Gruppo 2 sei mesi dopo). La formazione per i coordinatori del sito includerà competenze su come insegnare SBIRT ad altri e strategie di sistema per promuovere l'adozione di SBIRT. Dopo che la formazione del coordinatore del sito è stata completata, ogni ospedale (tramite il coordinatore del sito) formerà ulteriori infermieri, convaliderà le competenze in SBIRT e svilupperà un processo di riferimento specifico per le sue esigenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali: Parteciperanno gli ospedali (N=14) all'interno di un sistema sanitario. Gli ospedali del gruppo 1 (n=7) parteciperanno all'implementazione per primi, seguiti dal gruppo 2 (n=7) sei mesi dopo.

Infermieri: le pratiche per smettere di fumare saranno raccolte dagli infermieri (N=560) al basale. L'uso di SBIRT sarà raccolto dagli infermieri in giorni selezionati casualmente tramite sondaggio.

Pazienti: i dati del processo SBIRT verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) in tre momenti: basale, sei mesi dopo e 12 mesi utilizzando un campione casuale di 61 pazienti EMR dalle unità ospedaliere partecipanti in ciascun momento (N=2.562 ). I dati estratti sono retrospettivi e consistono solo di elementi di processo SBIRT.

Descrizione

  1. Unità Ospedaliera

    Criterio di inclusione:

    UN. Unità medico chirurgica designata come unità di studio

    Criteri di esclusione:

    1. Unità medico chirurgica non designata come unità di studio
    2. Unità che non accettano pazienti medico chirurgici

  2. Infermieri

    Criterio di inclusione:

    UN. Infermieri impiegati nell'unità di studio

    Criteri di esclusione:

    UN. Infermieri non impiegati nell'unità di studio

  3. Cartelle cliniche elettroniche del paziente (EMR)

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più ammessi all'unità di studio
  2. Record selezionati casualmente da ogni unità

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 ammesso all'unità di studio
  2. EMR di pazienti ricoverati in unità diverse dall'unità di studio
  3. EMR di pazienti ammessi all'unità di studio che non sono selezionati in modo casuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Un'unità medico chirurgica in sette strutture per acuti in cui gli infermieri hanno ricevuto formazione SBIRT e strategie di implementazione e sono randomizzati all'implementazione del Gruppo 1
Altro: Strategie di formazione e implementazione SBIRT
Verrà utilizzato un approccio di formazione dei formatori per formare i coordinatori del sito sul processo SBIRT e sulle strategie di attuazione.
Altri nomi:
  • Kit di strumenti per l'implementazione
Gruppo 2
Un'unità medico chirurgica in sette strutture per acuti in cui gli infermieri hanno ricevuto la formazione SBIRT e le strategie di implementazione e sono randomizzati all'implementazione del Gruppo 2 (ritardata)
Altro: Strategie di formazione e implementazione SBIRT
Verrà utilizzato un approccio di formazione dei formatori per formare i coordinatori del sito sul processo SBIRT e sulle strategie di attuazione.
Altri nomi:
  • Kit di strumenti per l'implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo SBIRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze di screening, intervento breve e rinvio al trattamento tra gruppo di intervento e controllo in lista di attesa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'implementazione di SBIRT
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi associati all'implementazione e alla manutenzione di SBIRT
12 mesi
Processo SBIRT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale del gruppo 1
Cambiamenti nello screening, intervento breve e rinvio al trattamento all'interno degli ospedali
6 e 12 mesi dopo il basale del gruppo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1801646970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i processi SBIRT saranno estratti da EMR selezionati casualmente e saranno riportati in forma aggregata. Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. Gli investigatori condivideranno pubblicamente il toolkit di implementazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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