Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af Cyclo-Z i forsøgspersoner med type 2-diabetes

15. november 2019 opdateret af: NovMetaPharma Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclo-Z hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe sammenligningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclo-Z vs. placebo hos voksne forsøgspersoner med type 2 diabetes. Ca. 20 kliniske steder kan bruges i USA, således at ca. 300 forsøgspersoner (en potentiel 20 % screeningsfejlrate) kan screenes for en samlet 28-ugers undersøgelsesperiode (2 uger til screening, 24 uger til behandling og 2 uger for sikkerhedsopfølgning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Insulinnedbrydende enzym (IDE) er et zinkholdigt enzym, der regulerer nedbrydning af internaliseret insulin og opretholdelse af insulinfølsomhed. Diabetiske dyr og mennesker har zinkmangel på grund af nedsat zinkabsorption i tarmen og hyperzinkuri. Hvis endosomale IDE-niveauer er utilstrækkelige, vil ufordøjet insulin forblive i cytosolen og forhindre insulinsignaltransduktion. Cyclo-Z forbedrer IDE-syntese og stimulerer insulinnedbrydning. Selvom Cyclo (his-pro) (CHP) eller zink alene er nogenlunde effektive til at kontrollere blodsukkermetabolismen, baseret på den tilgængelige litteratur og tidligere baggrundsstudier, er det en hypotese, at kombinationen af ​​CHP og zink i Cyclo-Z virker synergistisk at forbedre insulinresistens hos diabetikere og overvægtige personer, hovedsageligt ved at stimulere IDE-syntese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Study site 29
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Study Site 26
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Study site 27
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Study site 28
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Study site 10
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Study site 23
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Study site 13
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Study site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Study site 14
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Study site 12
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Study site 15
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Study site 16
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Study site 21
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Study site 17
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Study Site 20
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Study site 30
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Study site 24
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44142
        • Study site 18
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78220
        • Study site 22
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Study site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder på 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (DM) i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  • Forsøgspersoner behandlet med stabile doser af insulin og/eller andre hypoglykæmiske midler til type 2-diabetes mellitus i mindst 2 måneder før randomisering, og som accepterer at blive på stabile doser af anti-diabetesmidler under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, hvis fastende blodsukkerniveauer er rimeligt stabile i mindst 2 måneder før randomisering og i løbet af den 2-ugers screeningsperiode.
  • Forsøgspersoner, der har hæmoglobin A1c-niveauer på 7,5 til 10,0 % ved screening og en fastende plasmaglukose på mindre end 310 mg/dL.
  • Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overvåge deres blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor (før morgenmad og 2 timer efter middag).

  • Kvindefag skal enten være:

    • Kirurgisk steril (dvs. har haft bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) mindst 6 måneder før randomisering, eller
    • Postmenopausal i mindst 12 måneder før screening, eller
    • Hvis du er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge passende prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har væsentlige DM-relaterede end-organskader.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært ikke-ketotisk koma.

  • Forsøgspersoner, der har en sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb, såsom:

    • Carotis B-mode ultralydstestresultater, der indikerer klinisk signifikant stenose i de almindelige carotisarterier, der kræver intervention ved angioplastik eller resektion.
    • Kræftbehandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kræftformer, der er helbredt, og som har en god prognose.
    • Infektionssygdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulose eller lungebetændelse.

  • Forsøgspersoner med tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder (men ikke begrænset til):

    • Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesygdomme inden for de seneste 12 måneder.
    • New York Heart Association funktionel klasse > 2.
    • Venstre grenblok på EKG ved screening.
    • Tredje grads atrioventrikulær blokering på EKG ved screening.
    • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder.
  • Personer med ukontrolleret hypertension med gennemsnitligt systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg ved screening og baseline.
  • Forsøgspersoner med pulsfrekvens ≥ 95 slag i minuttet ved screening og baseline.

  • Forsøgspersoner, der har eller havde en af ​​følgende tilstande relateret til mave-tarmsygdom:

    • Kronisk hepatitis eller skrumpelever.
    • Episode af alkoholisk hepatitis eller pancreatitis.
    • Inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm.
    • Betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrectomy, gastric bypass) inden for de seneste 2 måneder.
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL for mænd eller ≥ 1,4 mg/dL for kvinder.
  • Hæmoglobin ≤ 12 g/dL for mænd eller ≤ 10 g/dL for kvinder.
  • Forsøgspersoner, der har kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver daglig inhalationskortikosteroidbehandling eller hjemmebruger ilt.

  • Forsøgspersoner, der har en af ​​følgende tilstande eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen:

    • Vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder.
    • Kan ikke gå uden assisteret enhed.
    • Større psykiatrisk lidelse, som ville hæmme gennemførelsen af ​​forskningen.
    • Overdreven alkoholindtagelse (dvs. mere end 2 drinks om dagen).
    • Brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer.

  • Forsøgspersoner, der tager nogen af ​​følgende medicin:

    • Psykoaktive midler såsom monoaminoxidasehæmmere og antidepressiva (f.eks. lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
    • Eventuelle insulinsensibilisatorer (thiazolidindioner - TZD'er) såsom Avandia, Actos eller Duvie osv.
  • Forsøgspersoner med andre klinisk signifikante og/eller uforklarlige abnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til fuldt ud at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlægger en graviditet i studieperioden eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis A
Cyclo-Z indeholdende 23 mg zink plus 6 mg CHP
Medicin: Cyclo-Z
Cyclo (His-Pro) og zink
Andre navne:
  • Kraftvarme plus zink
Eksperimentel: Dosis B
Cyclo-Z indeholdende 23 mg zink plus 15 mg CHP
Medicin: Cyclo-Z
Cyclo (His-Pro) og zink
Andre navne:
  • Kraftvarme plus zink
Placebo komparator: Dosis C
Placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Ændring i HbA1c fra dag 1 til uge 24
Dag 1 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Ændring i HbA1c over 24 uger
Dag 1 til 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Ændring i FPG-niveauer over 24 uger
Dag 1 til 24 uger
Ændring fra baseline i plasmainsulin over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Ændring i plasmainsulin over 24 uger
Dag 1 til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på < 7,0 % i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c på <7 % i uge 24
Dag 1 til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på < 6,5 % i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c på <6,5 % i uge 24
Dag 1 til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med et fald i HbA1c på ≥ 0,5 % fra baseline i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c fald i uge 24 på ≥ 0,5 % fra dag 1
Dag 1 til 24 uger
Andel af forsøgspersoner med et fald i HbA1c på ≥ 1,0 % fra baseline i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c fald i uge 24 på ≥ 1,0 % fra dag 1
Dag 1 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovMetaPharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH
InClin, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMP-CYZ-P2-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger