En fase 2-undersøgelse af Cyclo-Z i forsøgspersoner med type 2-diabetes
15. november 2019 opdateret af: NovMetaPharma Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cyclo-Z hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe sammenligningsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Cyclo-Z vs. placebo hos voksne forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Ca. 20 kliniske steder kan bruges i USA, således at ca. 300 forsøgspersoner (en potentiel 20 % screeningsfejlrate) kan screenes for en samlet 28-ugers undersøgelsesperiode (2 uger til screening, 24 uger til behandling og 2 uger for sikkerhedsopfølgning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Insulinnedbrydende enzym (IDE) er et zinkholdigt enzym, der regulerer nedbrydning af internaliseret insulin og opretholdelse af insulinfølsomhed.
Diabetiske dyr og mennesker har zinkmangel på grund af nedsat zinkabsorption i tarmen og hyperzinkuri.
Hvis endosomale IDE-niveauer er utilstrækkelige, vil ufordøjet insulin forblive i cytosolen og forhindre insulinsignaltransduktion.
Cyclo-Z forbedrer IDE-syntese og stimulerer insulinnedbrydning.
Selvom Cyclo (his-pro) (CHP) eller zink alene er nogenlunde effektive til at kontrollere blodsukkermetabolismen, baseret på den tilgængelige litteratur og tidligere baggrundsstudier, er det en hypotese, at kombinationen af CHP og zink i Cyclo-Z virker synergistisk at forbedre insulinresistens hos diabetikere og overvægtige personer, hovedsageligt ved at stimulere IDE-syntese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Study site 29
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Study Site 26
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Study site 27
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Study site 28
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Study site 10
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Study site 23
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Study site 13
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Study site 19
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Study site 14
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Study site 12
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Study site 15
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Study site 16
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
- Study site 21
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Study site 17
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Study Site 20
-
-
Michigan
-
Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
- Study site 30
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Study site 24
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44142
- Study site 18
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78220
- Study site 22
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Study site 11
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (DM) i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
- Forsøgspersoner behandlet med stabile doser af insulin og/eller andre hypoglykæmiske midler til type 2-diabetes mellitus i mindst 2 måneder før randomisering, og som accepterer at blive på stabile doser af anti-diabetesmidler under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, hvis fastende blodsukkerniveauer er rimeligt stabile i mindst 2 måneder før randomisering og i løbet af den 2-ugers screeningsperiode.
- Forsøgspersoner, der har hæmoglobin A1c-niveauer på 7,5 til 10,0 % ved screening og en fastende plasmaglukose på mindre end 310 mg/dL.
- Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overvåge deres blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor (før morgenmad og 2 timer efter middag).
Kvindefag skal enten være:
- Kirurgisk steril (dvs. har haft bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) mindst 6 måneder før randomisering, eller
- Postmenopausal i mindst 12 måneder før screening, eller
- Hvis du er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge passende prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har væsentlige DM-relaterede end-organskader.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært ikke-ketotisk koma.
Forsøgspersoner, der har en sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden og/eller øge risikoen for indgreb, såsom:
- Carotis B-mode ultralydstestresultater, der indikerer klinisk signifikant stenose i de almindelige carotisarterier, der kræver intervention ved angioplastik eller resektion.
- Kræftbehandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af kræftformer, der er helbredt, og som har en god prognose.
- Infektionssygdom: HIV-positivitet, aktiv tuberkulose eller lungebetændelse.
Forsøgspersoner med tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder (men ikke begrænset til):
- Hospitalsindlæggelse for behandling af hjertesygdomme inden for de seneste 12 måneder.
- New York Heart Association funktionel klasse > 2.
- Venstre grenblok på EKG ved screening.
- Tredje grads atrioventrikulær blokering på EKG ved screening.
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder.
- Personer med ukontrolleret hypertension med gennemsnitligt systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg ved screening og baseline.
- Forsøgspersoner med pulsfrekvens ≥ 95 slag i minuttet ved screening og baseline.
Forsøgspersoner, der har eller havde en af følgende tilstande relateret til mave-tarmsygdom:
- Kronisk hepatitis eller skrumpelever.
- Episode af alkoholisk hepatitis eller pancreatitis.
- Inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm.
- Betydelig abdominal kirurgi (f.eks. gastrectomy, gastric bypass) inden for de seneste 2 måneder.
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL for mænd eller ≥ 1,4 mg/dL for kvinder.
- Hæmoglobin ≤ 12 g/dL for mænd eller ≤ 10 g/dL for kvinder.
- Forsøgspersoner, der har kronisk obstruktiv luftvejssygdom eller astma, der kræver daglig inhalationskortikosteroidbehandling eller hjemmebruger ilt.
Forsøgspersoner, der har en af følgende tilstande eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af undersøgelsen:
- Vægttab på > 10 % inden for de seneste 6 måneder.
- Kan ikke gå uden assisteret enhed.
- Større psykiatrisk lidelse, som ville hæmme gennemførelsen af forskningen.
- Overdreven alkoholindtagelse (dvs. mere end 2 drinks om dagen).
- Brug af ulovlige stoffer eller misbrugsstoffer.
Forsøgspersoner, der tager nogen af følgende medicin:
- Psykoaktive midler såsom monoaminoxidasehæmmere og antidepressiva (f.eks. lithium, Prozac, Zoloft, Serzone, Paxil, Effexor).
- Eventuelle insulinsensibilisatorer (thiazolidindioner - TZD'er) såsom Avandia, Actos eller Duvie osv.
- Forsøgspersoner med andre klinisk signifikante og/eller uforklarlige abnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til fuldt ud at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlægger en graviditet i studieperioden eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis A
Cyclo-Z indeholdende 23 mg zink plus 6 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) og zink
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosis B
Cyclo-Z indeholdende 23 mg zink plus 15 mg CHP
|
Cyclo (His-Pro) og zink
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Dosis C
Placebo
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Ændring i HbA1c fra dag 1 til uge 24
|
Dag 1 til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Ændring i HbA1c over 24 uger
|
Dag 1 til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Ændring i FPG-niveauer over 24 uger
|
Dag 1 til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i plasmainsulin over tid
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Ændring i plasmainsulin over 24 uger
|
Dag 1 til 24 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på < 7,0 % i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c på <7 % i uge 24
|
Dag 1 til 24 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-mål på < 6,5 % i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c på <6,5 % i uge 24
|
Dag 1 til 24 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med et fald i HbA1c på ≥ 0,5 % fra baseline i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c fald i uge 24 på ≥ 0,5 % fra dag 1
|
Dag 1 til 24 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med et fald i HbA1c på ≥ 1,0 % fra baseline i uge 24
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c fald i uge 24 på ≥ 1,0 % fra dag 1
|
Dag 1 til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MiRa Huyghe, NovMetaPharma Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMP-CYZ-P2-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .