Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med en robotendomomikroskopi for bedre at definere resektionsstrategier anvendt på urologisk kirurgi (PERSEE II)

24. januar 2019 opdateret af: Mauna Kea Technologies

Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate

Denne multicenterundersøgelse havde til formål at vurdere gennemførligheden af ​​probebaseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) under Robotic-Assisted Radical Prostatektomi eller Laparoskopisk Radikal Prostatektomi til intraoperativ karakterisering af kirurgiske marginer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er en af ​​de mest diagnosticerede kræftformer hos mænd. Flere behandlinger er tilgængelige afhængigt af patientens kliniske egenskaber. Når kræften er lokaliseret eller lokalt fremskreden, er en af ​​de mulige behandlinger radikal prostatektomi. En risiko ved denne procedure er ufuldstændig fjernelse af kræftvæv på grund af tilstedeværelsen af ​​kræftceller inden for resektionsmarginen. En histologisk analyse af den resekerede prostata gør det muligt at vurdere kirurgiske marginer. Hvis kræftceller kommer ud til kanterne af det fjernede væv, kaldes det Positive Surgical Margin (PSM). Adskillige undersøgelser viste, at PSM'er er hyppigere i tilfælde af ekstraprostatiske forlængelser af kræften og er korreleret med biokemisk tilbagefald.

En undersøgelse udført på 21 patienter, der er planlagt til robot-assisteret radikal prostatektomi, har allerede vist gennemførligheden af ​​intraoperativ observation af mikroskopiske træk i prostata- og periprostatiske væv in vivo og ex vivo med Cellvizio® 100 Series-systemet kombineret med CelioFlex™-sonden .

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​pCLE-teknologi under radikal prostatektomi (RP) og at vurdere den diagnostiske ydeevne af pCLE-teknologi til definition af resektionsmarginerne.

Denne metode kan bruges til at vejlede kirurger under nervebesparende kirurgi og give feedback i realtid til tilstrækkelig dissektion af NVB. Desuden kunne ex vivo karakterisering af godartede og cancerøse kirtelstrukturer give en effektiv og hurtig metode til intraoperativ kirurgisk marginvurdering

Studiet er opdelt i 2 dele:

  1. Ex vivo undersøgelse

    En ex vivo undersøgelse vil blive udført på 15 første prostataprøver til patologuddannelse og generering af ex vivo pCLE-billeder.

  2. In vivo undersøgelse

Forud for pCLE-analyse vil et kontrastmiddel (Fluorescein) blive administreret:

  • ved intravenøs injektion i hver prostata pedicle før deres ligering
  • topisk, efter NVB-dissektion, i en sprayopløsning gennem et kateter indsat i en assisterende trokar eller med en gennemblødt gaze.

Cellvizio vil blive brugt under NVB-dissektionen til at erhverve in vivo billeder og sekvenser af prostatavæv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Barret, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Alexandre Colau, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Colau, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer
  • Aftale givet for radikal prostatektomi
  • Ikke berettiget eller nægter en aktiv overvågningsprotokol
  • efter at have givet sit underskrevne informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidligere behandlet for PCa (hormoner, EBRT, fokale behandlinger)
  • Kirurgisk historie om BPH-behandling
  • Kendt allergi over for fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Konfokal laserendomikroskopi
Alle inkluderede patienter vil gennemgå probebaseret konfokal laserendomikroskopi under Robotic-Assisted Radical Prostatektomi (RARP) eller Laparoskopisk Radikal Prostatektomi (LRP)
Enhed: Konfokal laserendomikroskopi

Studiet er opdelt i 2 dele.

  1. Ex vivo undersøgelse

    • Prostataprøver vil blive farvet med fluorescein
    • Billeder/sekvenser af normalt og unormalt prostatavæv og peri-prostatavæv vil blive erhvervet.

  2. In vivo undersøgelse

    • Intravenøs injektion af kontrastmiddel
    • pCLE-billeddannelse hver 5 mm af NVB-dissektionszonen.
Andre navne:
  • pCLE
  • probe-baseret konfokal laserendomomikroskopi
  • CelioFlex sonde
  • Cellvizio 100-serien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCLE kriterier
Tidsramme: 1 år
Definition af pCLE-kriterier for normalt og unormalt prostatavæv
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for endomikroskopi-apparatet
Tidsramme: 1 år
Brugervenligheden af ​​endomikroskopianordningen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen vil udfylde ved afslutningen af ​​hver procedure
1 år
Audio/video telekommunikationskvalitet
Tidsramme: 1 år
Telekommunikationskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen og anatomopatologen udfylder ved afslutningen af ​​hver procedure
1 år
Antal deltagere med CLE billeddannelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
Enhedens sikkerhed måles ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser under undersøgelsen
1 år
Stabilitet og reproducerbarhed af billeder/sekvenser under procedurer
Tidsramme: 1 år
Stabiliteten og reproducerbarheden af ​​endomikroskopibilleder vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen og anatomopatologen vil udfylde ved afslutningen af ​​hver procedure
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mauna Kea Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKT-2018-PERSEE-02
  • 2018-A01242-53 (ANDET: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger