Klinisk forsøg med en robotendomomikroskopi for bedre at definere resektionsstrategier anvendt på urologisk kirurgi (PERSEE II)
Essais Clinique Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redefinition Des Stratégies d'ExérèsE (PERSÉE) appliquée à la Chirurgie de la Prostate
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er en af de mest diagnosticerede kræftformer hos mænd. Flere behandlinger er tilgængelige afhængigt af patientens kliniske egenskaber. Når kræften er lokaliseret eller lokalt fremskreden, er en af de mulige behandlinger radikal prostatektomi. En risiko ved denne procedure er ufuldstændig fjernelse af kræftvæv på grund af tilstedeværelsen af kræftceller inden for resektionsmarginen. En histologisk analyse af den resekerede prostata gør det muligt at vurdere kirurgiske marginer. Hvis kræftceller kommer ud til kanterne af det fjernede væv, kaldes det Positive Surgical Margin (PSM). Adskillige undersøgelser viste, at PSM'er er hyppigere i tilfælde af ekstraprostatiske forlængelser af kræften og er korreleret med biokemisk tilbagefald.
En undersøgelse udført på 21 patienter, der er planlagt til robot-assisteret radikal prostatektomi, har allerede vist gennemførligheden af intraoperativ observation af mikroskopiske træk i prostata- og periprostatiske væv in vivo og ex vivo med Cellvizio® 100 Series-systemet kombineret med CelioFlex™-sonden .
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af pCLE-teknologi under radikal prostatektomi (RP) og at vurdere den diagnostiske ydeevne af pCLE-teknologi til definition af resektionsmarginerne.
Denne metode kan bruges til at vejlede kirurger under nervebesparende kirurgi og give feedback i realtid til tilstrækkelig dissektion af NVB. Desuden kunne ex vivo karakterisering af godartede og cancerøse kirtelstrukturer give en effektiv og hurtig metode til intraoperativ kirurgisk marginvurdering
Studiet er opdelt i 2 dele:
Ex vivo undersøgelse
En ex vivo undersøgelse vil blive udført på 15 første prostataprøver til patologuddannelse og generering af ex vivo pCLE-billeder.
- In vivo undersøgelse
Forud for pCLE-analyse vil et kontrastmiddel (Fluorescein) blive administreret:
- ved intravenøs injektion i hver prostata pedicle før deres ligering
- topisk, efter NVB-dissektion, i en sprayopløsning gennem et kateter indsat i en assisterende trokar eller med en gennemblødt gaze.
Cellvizio vil blive brugt under NVB-dissektionen til at erhverve in vivo billeder og sekvenser af prostatavæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Eric Barret, MD
- Telefonnummer: 01 56 61 62 63
- E-mail: eric.barret@imm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eric Barret, MD
-
Paris, Frankrig, 75012
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Kontakt:
- Alexandre Colau, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Colau, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer
- Aftale givet for radikal prostatektomi
- Ikke berettiget eller nægter en aktiv overvågningsprotokol
- efter at have givet sit underskrevne informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere behandlet for PCa (hormoner, EBRT, fokale behandlinger)
- Kirurgisk historie om BPH-behandling
- Kendt allergi over for fluorescein
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konfokal laserendomikroskopi
Alle inkluderede patienter vil gennemgå probebaseret konfokal laserendomikroskopi under Robotic-Assisted Radical Prostatektomi (RARP) eller Laparoskopisk Radikal Prostatektomi (LRP)
|
Studiet er opdelt i 2 dele.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCLE kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Definition af pCLE-kriterier for normalt og unormalt prostatavæv
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed for endomikroskopi-apparatet
Tidsramme: 1 år
|
Brugervenligheden af endomikroskopianordningen vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen vil udfylde ved afslutningen af hver procedure
|
1 år
|
|
Audio/video telekommunikationskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Telekommunikationskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen og anatomopatologen udfylder ved afslutningen af hver procedure
|
1 år
|
|
Antal deltagere med CLE billeddannelsesrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
|
Enhedens sikkerhed måles ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser under undersøgelsen
|
1 år
|
|
Stabilitet og reproducerbarhed af billeder/sekvenser under procedurer
Tidsramme: 1 år
|
Stabiliteten og reproducerbarheden af endomikroskopibilleder vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som kirurgen og anatomopatologen vil udfylde ved afslutningen af hver procedure
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Barret, MD, Institut Mutualiste Montsouris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKT-2018-PERSEE-02
- 2018-A01242-53 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .