Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En BE-undersøgelse til sammenligning af beclomethasondipropionat inhalationsaerosol, 40 mcg og QVAR® 40 mcg, inhalationsaerosol

8. januar 2020 opdateret af: Amneal Ireland Limited

En randomiseret, multiple-dosis, placebokontrolleret, multi-center undersøgelse, der sammenligner beclomethasondipropionat inhalationsaerosol, 40 mcg med QVAR® 40 mcg (Beclomethason dipropionate HFA), inhalationsaerosol til behandling af personer med astma

For at sammenligne effekt- og sikkerhedsprofilerne for Beclomethasondipropionat inhalationsaerosol, 40 mcg (testprodukt) og QVAR 40 mcg (beclomethasondipropionat HFA), inhalationsaerosol (referenceprodukt) og for at påvise, at effektiviteten af ​​de 2 aktive produkter er overlegen placebo i behandlingen af ​​personer med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
761

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Beach Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Hope Clinical Trials, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Research Center
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • PCP for Life/ Mercury Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i fødedygtige eller i den fødedygtige alder, forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
  • Diagnose af astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program mindst 12 måneder før screening.
  • Præbronkodilatator FEV1 på >45 % og <85 % af forudsagt værdi under screeningsbesøget og på den første behandlingsdag.
  • >15 % og >0,20 L reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol-inhalation (pMDI).
  • Patienter skal være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst fire uger før indskrivning.
  • I øjeblikket ikke-ryger; ikke havde brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og har haft <10 pakkeår med historisk brug.
  • Evne til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonist (SABA'er) med salbutamol/albuterol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner bør være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst seks timer før lungefunktionsvurderinger på studiebesøg.
  • Evne til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen.
  • Villighed til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astmarelaterede synkopale episoder eller hospitalsindlæggelser inden for det seneste år forud for screeningen eller i indkøringsperioden.
  • Andre væsentlige luftvejssygdomme end astma (KOL, interstitiel lungesygdom osv.)
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Hertil kommer historisk eller aktuelt bevis for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres under studiet.
  • Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for fire uger før screeningen, under indkøringsperioden eller på behandlingsdagen.
  • Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Patienter, der får β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger før screeningen.
  • Patienter, som havde behov for systemiske kortikosteroider (uanset grund) inden for de seneste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test produkt
Testprodukt, 40 mcg, 2 x dagligt
Medicin: Test produkt
Beclomethason Dipropionate Inhalationsaerosol, 40 mcg
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Referenceprodukt, 40 mcg, 2 x dagligt
Medicin: Referenceprodukt
QVAR® 40 mcg (Beclomethason Dipropionate HFA)
Andre navne:
  • QVAR
Placebo komparator: Placebo
Placeboprodukt 2 x dagligt
Medicin: Placebo
Placebo produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret, før-dosis FEV1 på den sidste dag i den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
FEV1 målt om morgenen før dosering af inhalationsmedicin på den sidste dag af den 4-ugers behandling. Det primære endepunkt bør baseline justeres (ændring fra baseline).
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Minimum en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Beclomethason Dipropionate Inhalation Aerosol, 40 mcg og QVAR® 40 mcg, Inhalation Aerosol i målpopulationen.
Minimum en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amneal Ireland Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-BDP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger