- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562949
En BE-undersøgelse til sammenligning af beclomethasondipropionat inhalationsaerosol, 40 mcg og QVAR® 40 mcg, inhalationsaerosol
8. januar 2020 opdateret af: Amneal Ireland Limited
En randomiseret, multiple-dosis, placebokontrolleret, multi-center undersøgelse, der sammenligner beclomethasondipropionat inhalationsaerosol, 40 mcg med QVAR® 40 mcg (Beclomethason dipropionate HFA), inhalationsaerosol til behandling af personer med astma
For at sammenligne effekt- og sikkerhedsprofilerne for Beclomethasondipropionat inhalationsaerosol, 40 mcg (testprodukt) og QVAR 40 mcg (beclomethasondipropionat HFA), inhalationsaerosol (referenceprodukt) og for at påvise, at effektiviteten af de 2 aktive produkter er overlegen placebo i behandlingen af personer med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
761
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Beach Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Moonshine Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Hope Clinical Trials, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Florida Institute For Clinical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Research Center
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Premier Research Institute
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- TTS Research
-
Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
- PCP for Life/ Mercury Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i fødedygtige eller i den fødedygtige alder, forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
- Diagnose af astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program mindst 12 måneder før screening.
- Præbronkodilatator FEV1 på >45 % og <85 % af forudsagt værdi under screeningsbesøget og på den første behandlingsdag.
- >15 % og >0,20 L reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 360 mcg albuterol-inhalation (pMDI).
- Patienter skal være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst fire uger før indskrivning.
- I øjeblikket ikke-ryger; ikke havde brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og har haft <10 pakkeår med historisk brug.
- Evne til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonist (SABA'er) med salbutamol/albuterol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner bør være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst seks timer før lungefunktionsvurderinger på studiebesøg.
- Evne til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af undersøgelsen.
- Villighed til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoksiske anfald, astmarelaterede synkopale episoder eller hospitalsindlæggelser inden for det seneste år forud for screeningen eller i indkøringsperioden.
- Andre væsentlige luftvejssygdomme end astma (KOL, interstitiel lungesygdom osv.)
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. Hertil kommer historisk eller aktuelt bevis for betydelige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres under studiet.
- Viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller sinus- eller mellemøreinfektion inden for fire uger før screeningen, under indkøringsperioden eller på behandlingsdagen.
- Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. albuterol) eller enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
- Patienter, der får β2-blokkere, antiarytmika, antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger før screeningen.
- Patienter, som havde behov for systemiske kortikosteroider (uanset grund) inden for de seneste 2 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test produkt
Testprodukt, 40 mcg, 2 x dagligt
|
Beclomethason Dipropionate Inhalationsaerosol, 40 mcg
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt
Referenceprodukt, 40 mcg, 2 x dagligt
|
QVAR® 40 mcg (Beclomethason Dipropionate HFA)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboprodukt 2 x dagligt
|
Placebo produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline-justeret, før-dosis FEV1 på den sidste dag i den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
|
FEV1 målt om morgenen før dosering af inhalationsmedicin på den sidste dag af den 4-ugers behandling.
Det primære endepunkt bør baseline justeres (ændring fra baseline).
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Minimum en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode
|
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af Beclomethason Dipropionate Inhalation Aerosol, 40 mcg og QVAR® 40 mcg, Inhalation Aerosol i målpopulationen.
|
Minimum en 2-ugers indkøringsperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI-BDP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater