Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om TEV-50717 er effektiv til at lindre tics forbundet med Tourettes syndrom (TS) (ARTISTS2)

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En velkontrolleret, fastdosisundersøgelse af TEV-50717 (Deutetrabenazin) til behandling af tics forbundet med Tourettes syndrom

Standard placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet studiedesign (TEV-50717 [lav dosis og høj dosis] vs. placebo i et 1:1:1 forhold) blev valgt for at bestemme, om undersøgelsens lægemiddelbehandling resulterer i en statistisk signifikant effekt på tics i deltagere med TS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
        • Teva Investigational Site 060-1401
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
      • Parkville, Australien, 3052
        • Teva Investigational Site 060-1801
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Medellin, Colombia, 5500515
        • Teva Investigational Site 060-1501
      • Medellin, Colombia, 78 B 50
        • Teva Investigational Site 060-1506
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Teva Investigational Site 060-0151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Teva Investigational Site 060-0168
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Teva Investigational Site 060-0152
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Teva Investigational Site 060-0158
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852-4219
        • Teva Investigational Site 060-0167
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Teva Investigational Site 060-0165
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Teva Investigational Site 060-0157
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
      • Rome, Italien, 00165
        • Teva Investigational Site 060-1004
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Teva Investigational Site 060-1904
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Mexico, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Polen, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 060-1106
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Ukraine, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vejer mindst 44 pund (20 kg) ved baseline.
  • Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5™) diagnostiske kriterier for TS, og efter investigatorens, deltagerens og forældres/værges mening forårsager deltagerens aktive tics angst eller svækkelse.
  • Deltageren har en TTS på 20 eller højere på YGTSS ved screening og baseline.
  • Deltageren er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin hel.
  • -Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en anden neurologisk lidelse end TS, der kan sløre evalueringen af ​​tics.
  • Deltagerens dominerende bevægelsesforstyrrelse er stereotypi (koordinerede bevægelser, der gentages kontinuerligt og identisk) forbundet med autismespektrumforstyrrelser.
  • Deltageren har klinisk signifikant depression ved screening eller baseline.
  • Deltageren har en historie med selvmordshensigt eller relateret adfærd inden for 2 år efter screening
  • Deltageren har en historie med et tidligere faktisk, afbrudt eller afbrudt selvmordsforsøg.
  • Deltageren har en førstegradsslægtning, som har fuldført selvmord.
  • Deltageren har en bekræftet diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller en anden psykotisk lidelse.
  • Deltageren har modtaget Comprehensive Behavioural Intervention for Tics for TS eller kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) inden for 4 uger efter screening.
  • Deltageren har modtaget behandling med dyb hjernestimulering, transmagnetisk stimulering eller transkraniel jævnstrømsstimulering inden for 4 uger efter screeningsbesøget for reduktion af tics.
  • Deltageren har en historie med torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, bradyarytmier eller ukompenseret hjertesvigt.
  • Deltageren har deltaget i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie og modtaget forsøgslægemiddel (IMP)/intervention inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider efter baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • -Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEV-50717 højdosis
TEV-50717 tabletter to gange dagligt (BID) op til 48 milligram (mg)/dag oralt i i alt 8 uger
Medicin: TEV-50717
6-, 9-, 12-, 15- og 18 mg orale tabletter
Andre navne:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazin
Medicin: Placebo
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID.
Eksperimentel: TEV-50717 Lav-Dosis
TEV-50717 tabletter BID op til 36 mg/dag oralt i i alt 8 uger
Medicin: TEV-50717
6-, 9-, 12-, 15- og 18 mg orale tabletter
Andre navne:
  • AUSTEDO, Deutetrabenazin
Medicin: Placebo
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID.
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchede til TEV-50717 i i alt 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TTS for YGTSS i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistruktureret klinikervurderingsinstrument, der giver en evaluering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af ​​motoriske og fonetiske tics. YGTSS er sammensat af 11 emner: 5 emner for motorisk tic sværhedsgrad, 5 emner for vokal tics sværhedsgrad og 1 emne for svækkelse. Hvert punkt for motorisk tic sværhedsgrad og vokal er vurderet på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til svær). MTSS er summen af ​​de 5 punkter for motorisk tics sværhedsgrad og VTSS er summen af ​​de 5 punkter for vokal tics sværhedsgrad. TTS er summen af ​​MTSS og VTSS, spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad/værre resultat. Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af mixed-model repeated-measures (MMRM) med behandlingsgruppe, uge ​​(3 niveauer: uge 2, 4 og 8) og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tourette Syndrome-Clinical Global Impression (TS-CGI) score i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala, der gør det muligt for klinikeren at bruge al tilgængelig information til at vurdere virkningen af ​​tics på deltagerens livskvalitet. TS-CGI er vurderet som følger: 1 (normale eller slet ingen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (markeret), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invaliderende tics). Lavere score indikerer bedre livskvalitet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge ​​(3 niveauer: uge 2, 4 og 8), og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i TTS for YGTSS i uge 8 mellem lavdosis-TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistruktureret klinikervurderingsinstrument, der giver en evaluering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af ​​motoriske og fonetiske tics. YGTSS er sammensat af 11 emner: 5 emner for motorisk tic sværhedsgrad, 5 emner for vokal tics sværhedsgrad og 1 emne for svækkelse. Hvert punkt for motorisk tic sværhedsgrad og vokal er vurderet på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til svær). MTSS er summen af ​​de 5 punkter for motorisk tics sværhedsgrad og VTSS er summen af ​​de 5 punkter for vokal tics sværhedsgrad. TTS er summen af ​​MTSS og VTSS, spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad/værre resultat. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge ​​(3 niveauer: uge 2, 4 og 8), og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i TS-CGI-resultatet i uge 8 mellem lavdosis-TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala, der gør det muligt for klinikeren at bruge al tilgængelig information til at vurdere virkningen af ​​tics på deltagerens livskvalitet. TS-CGI er vurderet som følger: 1 (normale eller slet ingen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (markeret), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invaliderende tics). Lavere score indikerer bedre livskvalitet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge ​​(3 niveauer: uge 2, 4 og 8), og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Tourette Syndrome-Patient Global Impression of Impact (TS-PGII) score i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
TS-PGII er et enkelt-item spørgeskema, der beder deltageren vurdere graden af ​​påvirkning på grund af aktuelle tics (Hvor meget forstyrrer dine nuværende tics ting i dit liv?). TS-PGII bruger en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke (1) til meget (5), til at vurdere den overordnede respons på behandlingen.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i TS-PGII-resultatet i uge 8 mellem lavdosis-TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
TS-PGII er et enkelt-item spørgeskema, der beder deltageren vurdere graden af ​​påvirkning på grund af aktuelle tics (Hvor meget forstyrrer dine nuværende tics ting i dit liv?). TS-PGII bruger en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke (1) til meget (5), til at vurdere den overordnede respons på behandlingen.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome - Livskvalitet (C&A-GTS-QOL) Activities of Daily Living (ADL) Subscale score i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede Deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
C&A-GTS-QOL er et spørgeskema med 27 punkter, der beder deltageren vurdere, i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes af deres symptomer. C&A-GTS-QOL indeholder 6 subskalaer (kognitiv, coprophenomena, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra intet problem til ekstremt problem. Følgende 3 spørgsmål fra 27 punkters spørgeskema blev vurderet i ADL C&A-GTS-QOL underskala: Spørgsmål 2 (Havde det svært med skole- eller sportsaktiviteter?), 24 (Følte du havde brug for mere hjælp eller støtte fra andre mennesker?) og 26 ( Havde det svært ved at gå ud med andre mennesker?). Samlet score for ADL-underskalaen varierede fra 0 (intet problem) til 12 (ekstremt problem). Lavere score indikerede bedre livskvalitet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge ​​(3 niveauer: uge 2, 4 og 8) og behandlingsgruppe for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i C&A-GTS-QOL ADL Subscale score i uge 8 mellem lavdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
C&A-GTS-QOL er et spørgeskema med 27 punkter, der beder deltageren vurdere, i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes af deres symptomer. C&A-GTS-QOL indeholder 6 subskalaer (kognitiv, coprophenomena, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra intet problem til ekstremt problem. Følgende 3 spørgsmål fra 27 punkters spørgeskema blev vurderet i ADL C&A-GTS-QOL underskala: Spørgsmål 2 (Havde det svært med skole- eller sportsaktiviteter?), 24 (Følte du havde brug for mere hjælp eller støtte fra andre mennesker?) og 26 ( Havde det svært ved at gå ud med andre mennesker?). Samlet score for ADL-underskalaen varierede fra 0 (intet problem) til 12 (ekstremt problem). Lavere score indikerede bedre livskvalitet. LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge ​​(3 niveauer: uge 2, 4 og 8) og behandlingsgruppe for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Children's Depression Inventory Anden udgave (CDI-2; overordnet version og selvrapporteret version) Samlet resultat i uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
CDI-2 selvrapportering: 28-elements spørgeskema, der vurderer depressive symptomer hos børn i alderen 7 til 17 år med grundlæggende læse- og forståelsesfærdigheder. Børnene blev bedt om at vælge 1 ud af 3 udsagn, der passer bedst til deres følelser i de sidste 2 uger. Den indeholder 6 underskalaer (følelsesmæssigt problem, negativt humør/fysiske symptomer, negativt selvværd, funktionelle problemer, ineffektivitet, interpersonelle problemer). Samlet score: summen af ​​alle underskala-score, der spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad.CDI-2-forælder: 17-elements spørgeskema administreret til forældre for at vurdere depressionsrelateret adfærd observeret hos deres børn. Forældre blev bedt om at vurdere deres barns adfærd i de sidste 2 uger på en 4-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget eller det meste af tiden." Den indeholder 2 underskalaer (følelsesmæssige problemer og funktionelle problemer). Samlet score: summen af ​​2 underskalaer, der spænder fra 0 til 51, med højere score, der indikerer mere depressionsrelateret adfærd.
Baseline, uge ​​9
Antal deltagere ved baseline og uge 9 med enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
C-SSRS inkluderede svar for selvmordstanker eller selvmordsadfærd i følgende 10 kategorier: 1 = ønsker at være død; 2 = Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; 3 = Aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode (ikke plan) uden intention om at handle; 4 = Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; 5 = Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; 6 = Forberedende handlinger eller adfærd; 7 = Afbrudt forsøg; 8 = Afbrudt forsøg; 9 = Ikke-dødelig selvmordsforsøg; og 10 = fuldført selvmord. Antallet af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd rapporteres. Alle selvmordstanker eller selvmordsadfærdshændelser rapporteret som TEAE'er sammen med alle andre rapporterede TEAE'er er inkluderet i AE-modulet.
Baseline, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nuvelution TS Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV50717-CNS-30060
  • 2017-002976-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger