En undersøgelse for at teste, om TEV-50717 er effektiv til at lindre tics forbundet med Tourettes syndrom (TS) (ARTISTS2)
5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En velkontrolleret, fastdosisundersøgelse af TEV-50717 (Deutetrabenazin) til behandling af tics forbundet med Tourettes syndrom
Standard placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet studiedesign (TEV-50717 [lav dosis og høj dosis] vs. placebo i et 1:1:1 forhold) blev valgt for at bestemme, om undersøgelsens lægemiddelbehandling resulterer i en statistisk signifikant effekt på tics i deltagere med TS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
- Teva Investigational Site 060-1401
-
La Plata, Argentina, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Liverpool, Australien, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
Parkville, Australien, 3052
- Teva Investigational Site 060-1801
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Medellin, Colombia, 5500515
- Teva Investigational Site 060-1501
-
Medellin, Colombia, 78 B 50
- Teva Investigational Site 060-1506
-
Pereira, Colombia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Teva Investigational Site 060-0151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Teva Investigational Site 060-0168
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Teva Investigational Site 060-0152
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Teva Investigational Site 060-0158
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852-4219
- Teva Investigational Site 060-0167
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Teva Investigational Site 060-0165
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
- Teva Investigational Site 060-0157
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania, Italien, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples, Italien, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
Rome, Italien, 00165
- Teva Investigational Site 060-1004
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Teva Investigational Site 060-1904
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
-
Leon, Mexico, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
-
Katowice, Polen, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
-
Krakow, Polen, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
-
Poznan, Polen, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 060-1106
-
Warsaw, Polen, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, Ukraine, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev, Ukraine, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv, Ukraine, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren vejer mindst 44 pund (20 kg) ved baseline.
- Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5™) diagnostiske kriterier for TS, og efter investigatorens, deltagerens og forældres/værges mening forårsager deltagerens aktive tics angst eller svækkelse.
- Deltageren har en TTS på 20 eller højere på YGTSS ved screening og baseline.
- Deltageren er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin hel.
- -Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en anden neurologisk lidelse end TS, der kan sløre evalueringen af tics.
- Deltagerens dominerende bevægelsesforstyrrelse er stereotypi (koordinerede bevægelser, der gentages kontinuerligt og identisk) forbundet med autismespektrumforstyrrelser.
- Deltageren har klinisk signifikant depression ved screening eller baseline.
- Deltageren har en historie med selvmordshensigt eller relateret adfærd inden for 2 år efter screening
- Deltageren har en historie med et tidligere faktisk, afbrudt eller afbrudt selvmordsforsøg.
- Deltageren har en førstegradsslægtning, som har fuldført selvmord.
- Deltageren har en bekræftet diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller en anden psykotisk lidelse.
- Deltageren har modtaget Comprehensive Behavioural Intervention for Tics for TS eller kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) inden for 4 uger efter screening.
- Deltageren har modtaget behandling med dyb hjernestimulering, transmagnetisk stimulering eller transkraniel jævnstrømsstimulering inden for 4 uger efter screeningsbesøget for reduktion af tics.
- Deltageren har en historie med torsades de pointes, medfødt langt QT-syndrom, bradyarytmier eller ukompenseret hjertesvigt.
- Deltageren har deltaget i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie og modtaget forsøgslægemiddel (IMP)/intervention inden for 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider efter baseline, alt efter hvad der er længst.
- Deltageren er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- -Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst efterforskeren for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEV-50717 højdosis
TEV-50717 tabletter to gange dagligt (BID) op til 48 milligram (mg)/dag oralt i i alt 8 uger
|
6-, 9-, 12-, 15- og 18 mg orale tabletter
Andre navne:
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID.
|
|
Eksperimentel: TEV-50717 Lav-Dosis
TEV-50717 tabletter BID op til 36 mg/dag oralt i i alt 8 uger
|
6-, 9-, 12-, 15- og 18 mg orale tabletter
Andre navne:
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchede til TEV-50717 i i alt 8 uger
|
Placebo matchet til TEV-50717 tabletter vil blive taget BID.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i TTS for YGTSS i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistruktureret klinikervurderingsinstrument, der giver en evaluering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af motoriske og fonetiske tics.
YGTSS er sammensat af 11 emner: 5 emner for motorisk tic sværhedsgrad, 5 emner for vokal tics sværhedsgrad og 1 emne for svækkelse.
Hvert punkt for motorisk tic sværhedsgrad og vokal er vurderet på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til svær).
MTSS er summen af de 5 punkter for motorisk tics sværhedsgrad og VTSS er summen af de 5 punkter for vokal tics sværhedsgrad.
TTS er summen af MTSS og VTSS, spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig).
Højere score indikerer større sværhedsgrad/værre resultat.
Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af mixed-model repeated-measures (MMRM) med behandlingsgruppe, uge (3 niveauer: uge 2, 4 og 8) og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Tourette Syndrome-Clinical Global Impression (TS-CGI) score i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala, der gør det muligt for klinikeren at bruge al tilgængelig information til at vurdere virkningen af tics på deltagerens livskvalitet.
TS-CGI er vurderet som følger: 1 (normale eller slet ingen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (markeret), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invaliderende tics).
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge (3 niveauer: uge 2, 4 og 8), og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i TTS for YGTSS i uge 8 mellem lavdosis-TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
YGTSS-vurderingsskalaen er et semistruktureret klinikervurderingsinstrument, der giver en evaluering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og interferensen af motoriske og fonetiske tics.
YGTSS er sammensat af 11 emner: 5 emner for motorisk tic sværhedsgrad, 5 emner for vokal tics sværhedsgrad og 1 emne for svækkelse.
Hvert punkt for motorisk tic sværhedsgrad og vokal er vurderet på en 6-punkts skala (0 for ingen til 5 til svær).
MTSS er summen af de 5 punkter for motorisk tics sværhedsgrad og VTSS er summen af de 5 punkter for vokal tics sværhedsgrad.
TTS er summen af MTSS og VTSS, spænder fra 0 (ingen/fraværende) til 50 (alvorlig).
Højere score indikerer større sværhedsgrad/værre resultat.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge (3 niveauer: uge 2, 4 og 8), og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i TS-CGI-resultatet i uge 8 mellem lavdosis-TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
TS-CGI-skalaen er en 7-punkts Likert-skala, der gør det muligt for klinikeren at bruge al tilgængelig information til at vurdere virkningen af tics på deltagerens livskvalitet.
TS-CGI er vurderet som følger: 1 (normale eller slet ingen tics), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (moderat), 5 (markeret), 6 (alvorlig) og 7 (ekstrem, invaliderende tics).
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge (3 niveauer: uge 2, 4 og 8), og behandlingsgruppen for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6 til 11 år, 12 til 16 år) som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Tourette Syndrome-Patient Global Impression of Impact (TS-PGII) score i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
TS-PGII er et enkelt-item spørgeskema, der beder deltageren vurdere graden af påvirkning på grund af aktuelle tics (Hvor meget forstyrrer dine nuværende tics ting i dit liv?).
TS-PGII bruger en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke (1) til meget (5), til at vurdere den overordnede respons på behandlingen.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i TS-PGII-resultatet i uge 8 mellem lavdosis-TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
TS-PGII er et enkelt-item spørgeskema, der beder deltageren vurdere graden af påvirkning på grund af aktuelle tics (Hvor meget forstyrrer dine nuværende tics ting i dit liv?).
TS-PGII bruger en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke (1) til meget (5), til at vurdere den overordnede respons på behandlingen.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Child and Adolescent Gilles de la Tourette Syndrome - Livskvalitet (C&A-GTS-QOL) Activities of Daily Living (ADL) Subscale score i uge 8 mellem højdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede Deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
C&A-GTS-QOL er et spørgeskema med 27 punkter, der beder deltageren vurdere, i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes af deres symptomer.
C&A-GTS-QOL indeholder 6 subskalaer (kognitiv, coprophenomena, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra intet problem til ekstremt problem.
Følgende 3 spørgsmål fra 27 punkters spørgeskema blev vurderet i ADL C&A-GTS-QOL underskala: Spørgsmål 2 (Havde det svært med skole- eller sportsaktiviteter?), 24 (Følte du havde brug for mere hjælp eller støtte fra andre mennesker?) og 26 ( Havde det svært ved at gå ud med andre mennesker?).
Samlet score for ADL-underskalaen varierede fra 0 (intet problem) til 12 (ekstremt problem).
Lavere score indikerede bedre livskvalitet.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge (3 niveauer: uge 2, 4 og 8) og behandlingsgruppe for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i C&A-GTS-QOL ADL Subscale score i uge 8 mellem lavdosis TEV-50717-behandlede deltagere og placebo-behandlede deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
C&A-GTS-QOL er et spørgeskema med 27 punkter, der beder deltageren vurdere, i hvilken grad deres livskvalitet påvirkes af deres symptomer.
C&A-GTS-QOL indeholder 6 subskalaer (kognitiv, coprophenomena, psykologisk, fysisk, obsessiv-kompulsiv og ADL) og bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra intet problem til ekstremt problem.
Følgende 3 spørgsmål fra 27 punkters spørgeskema blev vurderet i ADL C&A-GTS-QOL underskala: Spørgsmål 2 (Havde det svært med skole- eller sportsaktiviteter?), 24 (Følte du havde brug for mere hjælp eller støtte fra andre mennesker?) og 26 ( Havde det svært ved at gå ud med andre mennesker?).
Samlet score for ADL-underskalaen varierede fra 0 (intet problem) til 12 (ekstremt problem).
Lavere score indikerede bedre livskvalitet.
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM med behandlingsgruppe, uge (3 niveauer: uge 2, 4 og 8) og behandlingsgruppe for uge interaktion som faste effekter; og baseline TTS, region og aldersgruppe ved baseline (2 niveauer: 6-11 år, 12-16 år) som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Children's Depression Inventory Anden udgave (CDI-2; overordnet version og selvrapporteret version) Samlet resultat i uge 9
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
CDI-2 selvrapportering: 28-elements spørgeskema, der vurderer depressive symptomer hos børn i alderen 7 til 17 år med grundlæggende læse- og forståelsesfærdigheder.
Børnene blev bedt om at vælge 1 ud af 3 udsagn, der passer bedst til deres følelser i de sidste 2 uger.
Den indeholder 6 underskalaer (følelsesmæssigt problem, negativt humør/fysiske symptomer, negativt selvværd, funktionelle problemer, ineffektivitet, interpersonelle problemer).
Samlet score: summen af alle underskala-score, der spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad.CDI-2-forælder: 17-elements spørgeskema administreret til forældre for at vurdere depressionsrelateret adfærd observeret hos deres børn.
Forældre blev bedt om at vurdere deres barns adfærd i de sidste 2 uger på en 4-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "meget eller det meste af tiden."
Den indeholder 2 underskalaer (følelsesmæssige problemer og funktionelle problemer).
Samlet score: summen af 2 underskalaer, der spænder fra 0 til 51, med højere score, der indikerer mere depressionsrelateret adfærd.
|
Baseline, uge 9
|
|
Antal deltagere ved baseline og uge 9 med enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
C-SSRS inkluderede svar for selvmordstanker eller selvmordsadfærd i følgende 10 kategorier: 1 = ønsker at være død; 2 = Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; 3 = Aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode (ikke plan) uden intention om at handle; 4 = Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; 5 = Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; 6 = Forberedende handlinger eller adfærd; 7 = Afbrudt forsøg; 8 = Afbrudt forsøg; 9 = Ikke-dødelig selvmordsforsøg; og 10 = fuldført selvmord.
Antallet af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd rapporteres.
Alle selvmordstanker eller selvmordsadfærdshændelser rapporteret som TEAE'er sammen med alle andre rapporterede TEAE'er er inkluderet i AE-modulet.
|
Baseline, uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- TV50717-CNS-30060
- 2017-002976-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Send venligst en e-mail til USMedInfo@tevapharm.com for at fremsætte din anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .