Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestruktur, funktion og kliniske manifestationer i MINOCA (MINOCA)

30. marts 2021 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Relationer mellem hjertestruktur og funktion med klinisk manifestation af akut koronarsyndrom hos patienter med ikke-obstruerede kranspulsårer

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre differentialdiagnosen og de kliniske resultater af akut koronarsyndrom med ikke-obstruktive kranspulsårer, for at undersøge sammenhængen mellem hjertets strukturelle og funktionelle tilstand og det kliniske forløb af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 14 % af patienter med akut myokardieinfarkt har ikke obstruktive forandringer i kranspulsårerne i henhold til invasiv koronar angiografi (defineret som stenose på > 50 % af ESC retningslinjer for håndtering af akutte koronare syndromer hos patienter, der viser sig uden vedvarende ST-segment højde, 2017). Forhøjelse af højfølsomt Troponin I er en markør for beskadigelse af kardiomyocytter, men det er ikke en underliggende mekanisme for myokardieskade. Fyrre patienter med akut koronarsyndrom er planlagt til at blive indskrevet i det ikke-randomiserede åbne kontrollerede studie. Ved indlæggelsen vil patienter modtage standardbehandling for ACS med og uden ST elevation. Inden for 24 timer vil de gennemgå diagnostisk koronar angiografi. I tilfælde af nonstenotisk åreforkalkning af kranspulsårer (normal / stenose < 50%), planlægges patienter for hjertekontrast MR, som vil identificere både iskæmiske og ikke-iskæmiske årsager til akut koronar syndrom; MSCT vil blive udført for at studere koronararterierne og strukturen af ​​aterosklerotiske plaques; scintigrafi af myokardiet vil blive udført for at karakterisere perfusionsdefekten. Hyppigheden af ​​at bære de genetiske alleler forbundet med de faktorer, der disponerer for trombose, vil blive undersøgt. Betydningen af ​​disse alleler i udviklingen af ​​trombose ved akut myokardieinfarkt vil blive identificeret. Profilerne af proinflammatoriske og anti-inflammatoriske responsmarkører vil blive bestemt. Betydningen af ​​disse profiler i udviklingen af ​​akut myokardieinfarkt hos patienter med ikke-obstruktiv koronar aterosklerose vil blive bestemt i sammenligning med kontrolgruppen. Ved et års opfølgning vil hjertets strukturelle og funktionelle karakteristika blive undersøgt igen for at vurdere dynamiske ændringer i hjertetilstanden. Ved et års opfølgning vil der blive udført gentagne undersøgelser for dynamisk at vurdere hjertets strukturelle og funktionelle tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Den Russiske Føderation, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding (18 år og ældre)
  • Patienter med ACS med og uden ST-segmentforhøjelse, som gennemgik koronar angiografi inden for 24 timer efter sygdommens begyndelse
  • Høj kardiovaskulær risiko ved GRACE Risk Score
  • Fraværet af obstruktiv koronar åreforkalkning (normal kranspulsåre / plaques <50%) er baseret på resultaterne af koronar angiografi
  • Sinusrytme på elektrokardiogram
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere gennemgået endovaskulær/kirurgisk revaskularisering af kranspulsåren
  • Alvorlig komorbiditet
  • Alvorlig nyresvigt (eGFR < 30)
  • Patienter med hjertepacing og klaustrofobi
  • Kontaktpersoner/lokationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MINOCA

Denne gruppe vil omfatte patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA).

Integrativ karakterisering af MINOCA-patienter:

Følgende interventioner vil blive administreret: MSCT, CMR, SPECT, Blodprøver, Genetiske tests.
Andet: Integrativ karakterisering af MINOCA-patienter

Karakterisering af MINOCA-patienter vil være baseret på integrativ evaluering af billeddata, blodniveauer af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og genetisk testning for trombofilirisiko.

MSCT: Billeddiagnostik for tilstedeværelsen og sårbarheden af ​​koronar plak samt plakforstyrrelser.

CMR: Billeddiagnostik til identifikation af myokardieskade (sen gadoliniumforstærkning og myokardieødem) samt andre samtidige fund.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography muliggør vurdering af myokardieperfusion og levedygtighed.

Blodprøver.

Genetiske tests.
Aktiv komparator: MI med koronar obstruktion

Denne gruppe vil omfatte patienter med myokardieinfarkt og obstruktive kranspulsårer.

Karakterisering af MI-patienter med koronar obstruktion:

Følgende interventioner vil blive administreret: MSCT, CMR, SPECT, Blodprøver, Genetiske tests.
Andet: Karakterisering af MI-patienter med koronar obstruktion

Karakterisering af patienter med myokardieinfarkt og obstruktiv åreforkalkning vil være baseret på integrativ evaluering af billeddata, blodniveauer af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og genetisk testning for trombofilirisiko.

MSCT: Billeddiagnostik for tilstedeværelsen og sårbarheden af ​​koronar plak samt plakforstyrrelser.

CMR: Billeddiagnostik til identifikation af myokardieskade (sen gadoliniumforstærkning og myokardieødem) samt andre samtidige fund.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography muliggør vurdering af myokardieperfusion og levedygtighed.

Blodprøver.

Genetiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ustabil plakforekomst måler
Tidsramme: 6 dage
Hyppighed af forekomst (%) af ustabile plaques (inklusive plaqueruptur, plakerosion og intrakoronar trombe) ifølge multispiral computertomografi (MSCT) hos patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA) 6 dage efter akut koronarsyndrom ACS)
6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for forbigående defekt myokardieperfusion
Tidsramme: En uge
Størrelsen af ​​en forbigående defekt (%) i myokardieperfusion hos MINOCA-patienter sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter en uge efter ACS-debut
En uge
IL-6 mål
Tidsramme: En uge
Niveau af proinflammatorisk IL-6 i blodplasma hos MINOCA-patienter sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter med MI og stenoserende arteriosklerose en uge efter ACS-debut
En uge
Mål for protrombofil allelvariant
Tidsramme: Tre dage
Hyppigheden af ​​pro-trombofile allelvarianter (%), forbundet med høj risiko for trombofili, hos MINOCA-patienter sammenlignet med kontrolgruppen
Tre dage
Hyppighed af åreforkalkning forekomst mål
Tidsramme: 6 dage
Hyppighed af forekomst (%) af aterosklerose ifølge multispiral computertomografi 6 dage efter akut koronarsyndrom
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MINOCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger