Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestruktur, funktion og kliniske manifestationer i MINOCA (MINOCA)

Relationer mellem hjertestruktur og funktion med klinisk manifestation af akut koronarsyndrom hos patienter med ikke-obstruerede kranspulsårer

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre differentialdiagnosen og de kliniske resultater af akut koronarsyndrom med ikke-obstruktive kranspulsårer, for at undersøge sammenhængen mellem hjertets strukturelle og funktionelle tilstand og det kliniske forløb af sygdommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 14 % af patienter med akut myokardieinfarkt har ikke obstruktive forandringer i kranspulsårerne i henhold til invasiv koronar angiografi (defineret som stenose på > 50 % af ESC retningslinjer for håndtering af akutte koronare syndromer hos patienter, der viser sig uden vedvarende ST-segment højde, 2017). Forhøjelse af højfølsomt Troponin I er en markør for beskadigelse af kardiomyocytter, men det er ikke en underliggende mekanisme for myokardieskade. Fyrre patienter med akut koronarsyndrom er planlagt til at blive indskrevet i det ikke-randomiserede åbne kontrollerede studie. Ved indlæggelsen vil patienter modtage standardbehandling for ACS med og uden ST elevation. Inden for 24 timer vil de gennemgå diagnostisk koronar angiografi. I tilfælde af nonstenotisk åreforkalkning af kranspulsårer (normal / stenose < 50%), planlægges patienter for hjertekontrast MR, som vil identificere både iskæmiske og ikke-iskæmiske årsager til akut koronar syndrom; MSCT vil blive udført for at studere koronararterierne og strukturen af ​​aterosklerotiske plaques; scintigrafi af myokardiet vil blive udført for at karakterisere perfusionsdefekten. Hyppigheden af ​​at bære de genetiske alleler forbundet med de faktorer, der disponerer for trombose, vil blive undersøgt. Betydningen af ​​disse alleler i udviklingen af ​​trombose ved akut myokardieinfarkt vil blive identificeret. Profilerne af proinflammatoriske og anti-inflammatoriske responsmarkører vil blive bestemt. Betydningen af ​​disse profiler i udviklingen af ​​akut myokardieinfarkt hos patienter med ikke-obstruktiv koronar aterosklerose vil blive bestemt i sammenligning med kontrolgruppen. Ved et års opfølgning vil hjertets strukturelle og funktionelle karakteristika blive undersøgt igen for at vurdere dynamiske ændringer i hjertetilstanden. Ved et års opfølgning vil der blive udført gentagne undersøgelser for dynamisk at vurdere hjertets strukturelle og funktionelle tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tomsk, Tomskii Region
      • Tomsk, Tomsk, Tomskii Region, Den Russiske Føderation, 634012
        • Vyacheslav Ryabov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding (18 år og ældre)
  • Patienter med ACS med og uden ST-segmentforhøjelse, som gennemgik koronar angiografi inden for 24 timer efter sygdommens begyndelse
  • Høj kardiovaskulær risiko ved GRACE Risk Score
  • Fraværet af obstruktiv koronar åreforkalkning (normal kranspulsåre / plaques <50%) er baseret på resultaterne af koronar angiografi
  • Sinusrytme på elektrokardiogram
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere gennemgået endovaskulær/kirurgisk revaskularisering af kranspulsåren
  • Alvorlig komorbiditet
  • Alvorlig nyresvigt (eGFR < 30)
  • Patienter med hjertepacing og klaustrofobi
  • Kontaktpersoner/lokationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MINOCA

Denne gruppe vil omfatte patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA).

Integrativ karakterisering af MINOCA-patienter:

Følgende interventioner vil blive administreret: MSCT, CMR, SPECT, Blodprøver, Genetiske tests.

Karakterisering af MINOCA-patienter vil være baseret på integrativ evaluering af billeddata, blodniveauer af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og genetisk testning for trombofilirisiko.

MSCT: Billeddiagnostik for tilstedeværelsen og sårbarheden af ​​koronar plak samt plakforstyrrelser.

CMR: Billeddiagnostik til identifikation af myokardieskade (sen gadoliniumforstærkning og myokardieødem) samt andre samtidige fund.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography muliggør vurdering af myokardieperfusion og levedygtighed.

Blodprøver.

Genetiske tests.

Aktiv komparator: MI med koronar obstruktion

Denne gruppe vil omfatte patienter med myokardieinfarkt og obstruktive kranspulsårer.

Karakterisering af MI-patienter med koronar obstruktion:

Følgende interventioner vil blive administreret: MSCT, CMR, SPECT, Blodprøver, Genetiske tests.

Karakterisering af patienter med myokardieinfarkt og obstruktiv åreforkalkning vil være baseret på integrativ evaluering af billeddata, blodniveauer af proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner og genetisk testning for trombofilirisiko.

MSCT: Billeddiagnostik for tilstedeværelsen og sårbarheden af ​​koronar plak samt plakforstyrrelser.

CMR: Billeddiagnostik til identifikation af myokardieskade (sen gadoliniumforstærkning og myokardieødem) samt andre samtidige fund.

SPECT: Single-Photon Emission Computed Tomography muliggør vurdering af myokardieperfusion og levedygtighed.

Blodprøver.

Genetiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ustabil plakforekomst måler
Tidsramme: 6 dage
Hyppighed af forekomst (%) af ustabile plaques (inklusive plaqueruptur, plakerosion og intrakoronar trombe) ifølge multispiral computertomografi (MSCT) hos patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA) 6 dage efter akut koronarsyndrom ACS)
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for forbigående defekt myokardieperfusion
Tidsramme: En uge
Størrelsen af ​​en forbigående defekt (%) i myokardieperfusion hos MINOCA-patienter sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter en uge efter ACS-debut
En uge
IL-6 mål
Tidsramme: En uge
Niveau af proinflammatorisk IL-6 i blodplasma hos MINOCA-patienter sammenlignet med kontrolgruppen af ​​patienter med MI og stenoserende arteriosklerose en uge efter ACS-debut
En uge
Mål for protrombofil allelvariant
Tidsramme: Tre dage
Hyppigheden af ​​pro-trombofile allelvarianter (%), forbundet med høj risiko for trombofili, hos MINOCA-patienter sammenlignet med kontrolgruppen
Tre dage
Hyppighed af åreforkalkning forekomst mål
Tidsramme: 6 dage
Hyppighed af forekomst (%) af aterosklerose ifølge multispiral computertomografi 6 dage efter akut koronarsyndrom
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Vyacheslav Ryabov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Integrativ karakterisering af MINOCA-patienter

Abonner