Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fatty Acid Desaturase Gene Locus Interaktioner med Diæt (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17. april 2019 opdateret af: University of Eastern Finland
Interaktioner mellem gener og miljø vil sandsynligvis være afgørende for udviklingen af ​​de almindelige sygdomme som type 2-diabetes. For nylig har efterforskerne opnået data om, at genotyper af gener, der koder for fedtsyredesaturaser 1 og 2 (FADS1 og FADS2), er de stærkeste gener i en genom-dækkende analyse, der regulerer serumfedtsyreprofilen. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om forsøgspersoner med forskellige genotyper af FADS2-genet reagerer forskelligt på en diæt suppleret med linolsyre eller alfa-linolensyre (substrater for FADS2). Undersøgelsen antager, at forsøgspersoner vil være mere følsomme over for kostændringer i henhold til deres genotype, hvilket fører til mere robuste forskelle i serum-FA-profil, vævsinflammation og serumlipider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Magre og overvægtige forsøgspersoner (Body mass index: BMI >20kg/m2 <32kg/m2) med CC- og TT-genotyper af FADS1 single nucleotid polymorphism (SNP) fra METabolic Syndrome in Men (METSIM) undersøgelsen, hvori i øjeblikket >10000 mænd er inkluderet fra befolkningen, der bor i Kuopio, vil blive rekrutteret. Halvfjerds forsøgspersoner med CC-genotype vil blive udvalgt efter matchning med de 70 forsøgspersoner med TT-genotype for alder og BMI.

Efter en 4-ugers indkøringsperiode vil forsøgspersonerne inden for hver genotypegruppe blive tilfældigt fordelt i to undersøgelsesgrupper i henhold til medianer for BMI, alder og fastende plasmaglukosekoncentration: i en gruppe vil kosten være beriget med linolsyre (LA). , solsikkeolie) og i den anden gruppe med alfa-linolensyre (ALA, camelinaolie). Indgrebet varer i 8 uger.

Prøvestørrelsesberegningen er baseret på den observerede ændring i arachidonsyre (AA) i kolesterolesterfraktionen mellem CC- og TT-genotyper (henholdsvis 12,14 vs. 4,20 mol-%) efter diæten beriget med LA fra foreløbige data. I betragtning af en β=0,80 og en α=0,025 i stedet for kun 0,05 for at tage højde for det faktum, at vi nu har to diætinterventioner i stedet for én, skulle 31 deltagere i hver undersøgelsesgruppe inkluderes. Hvis man antager omkring 15 % af frafaldene i dette forsøg, kræves en endelig stikprøvestørrelse på 35 for hver gruppe.

Studiediæten vil være isokalorisk efter deltagernes sædvanlige diæt med et tilskud på 30-50 ml (25-45 g) solsikke- eller camelinaolie dagligt afhængig af kropsvægt. Dosis af hver olie er ikke kendt for at forårsage nogen bivirkninger eller uønskede hændelser, og endnu højere doser har været sikre.

Deltagerne vil registrere deres daglige olieforbrug, og 4-dages madregistreringer vil blive indsamlet i begyndelsen og to gange i løbet af interventionsperioden for at måle dagligt indtag af makronæringsstoffer og specifikt forskellige fedtsyrer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University of Eastern Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i METSIM-studiekohorte med CC/TT FADS1 rs174547 SNP-genotype.
  • BMI 20-32 kg/m2.
  • Sund og rask .

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes.
  • Diagnose af kroniske sygdomme og tilstande, der kan hæmme evnen til at følge diætinterventionsprotokollen
  • Kroniske lever-, skjoldbruskkirtel- og nyresygdomme
  • Alkoholmisbrug (> 40 g/d)
  • BMI >32 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC genotype LA
4-ugers undersøgelsesdiæt vil være isokalorisk efter deltagernes sædvanlige diæt med et tilskud på 30-50 ml (5-6 % af energiindtaget) solsikkeolie (kilde til LA: linolsyre) dagligt, afhængig af kropsvægt. Den samme diæt vil blive instrueret for begge genotyper.
Kosttilskud: LA
Kilden til linolsyre (LA) vil være solsikkeolie (62-63 % LA). Studiediæterne vil være isokaloriske. Den tilladte vægtændring under undersøgelsen er ± 2-3 %. Mængden af ​​tilskudsolie vil blive beregnet individuelt ud fra det beregnede energiforbrug og justeret om nødvendigt under undersøgelsen ud fra kropsvægtmålinger.
Andre navne:
  • solsikkeolie
Eksperimentel: TT genotype LA
4-ugers undersøgelsesdiæt vil være isokalorisk efter deltagernes sædvanlige diæt med et tilskud på 30-50 ml (5-6 % af energiindtaget) solsikkeolie (kilde til LA: linolsyre) dagligt, afhængig af kropsvægt. Den samme diæt vil blive instrueret for begge genotyper.
Kosttilskud: LA
Kilden til linolsyre (LA) vil være solsikkeolie (62-63 % LA). Studiediæterne vil være isokaloriske. Den tilladte vægtændring under undersøgelsen er ± 2-3 %. Mængden af ​​tilskudsolie vil blive beregnet individuelt ud fra det beregnede energiforbrug og justeret om nødvendigt under undersøgelsen ud fra kropsvægtmålinger.
Andre navne:
  • solsikkeolie
Eksperimentel: CC genotype ALA
4-ugers undersøgelsesdiæt vil være isokalorisk efter deltagernes sædvanlige diæt med et tilskud på 30-50 ml (5-6 % af energiindtaget) camelinaolie (kilde til alfa-linolensyre: ALA) dagligt, afhængig af krop vægt. Den samme diæt vil blive instrueret for begge genotyper.
Kosttilskud: ALA
Kilden til alfa-linolensyre (ALA) vil være camelina sativa olie (30-35 % ALA). Studiediæterne vil være isokaloriske. Den tilladte vægtændring under undersøgelsen er ± 2-3 %. Mængden af ​​tilskudsolie vil blive beregnet individuelt ud fra det beregnede energiforbrug og justeret om nødvendigt under undersøgelsen ud fra kropsvægtmålinger.
Andre navne:
  • camelina olie
Eksperimentel: TT genotype ALA
4-ugers undersøgelsesdiæt vil være isokalorisk efter deltagernes sædvanlige diæt med et tilskud på 30-50 ml (5-6 % af energiindtaget) camelinaolie (kilde til alfa-linolensyre: ALA) dagligt, afhængig af krop vægt. Den samme diæt vil blive instrueret for begge genotyper.
Kosttilskud: ALA
Kilden til alfa-linolensyre (ALA) vil være camelina sativa olie (30-35 % ALA). Studiediæterne vil være isokaloriske. Den tilladte vægtændring under undersøgelsen er ± 2-3 %. Mængden af ​​tilskudsolie vil blive beregnet individuelt ud fra det beregnede energiforbrug og justeret om nødvendigt under undersøgelsen ud fra kropsvægtmålinger.
Andre navne:
  • camelina olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtsyresammensætningen af ​​serumlipidfraktioner
Tidsramme: 8 uger
Fedtsyresammensætning af serumlipidfraktioner
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose- og insulinmetabolismerespons
Tidsramme: 8 uger
Oral glucosetolerancetest (OGTT) variabler: faste, 30 min og 120 min glucose og insulinmålinger
8 uger
Inflammatoriske markørers respons
Tidsramme: 8 uger
Serum cirkulerende niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein
8 uger
Fedtvævsbiopsier
Tidsramme: 8 uger
Subkutant fedtvæv taget ved åben biopsi for at opsamle 1-5 g fedtvæv.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FADSDIET2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger