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Interazioni del locus genico della desaturasi degli acidi grassi con la dieta (FADSDIET2) (FADSDIET2)

17 aprile 2019 aggiornato da: University of Eastern Finland
È probabile che le interazioni tra geni e ambiente siano cruciali nello sviluppo di malattie comuni come il diabete di tipo 2. Recentemente, i ricercatori hanno ottenuto dati secondo cui i genotipi dei geni che codificano per le desaturasi degli acidi grassi 1 e 2 (FADS1 e FADS2) sono i geni più forti in un'analisi dell'intero genoma che regola il profilo degli acidi grassi sierici. Lo scopo di questo studio è verificare se i soggetti con genotipi diversi del gene FADS2 rispondono in modo diverso a una dieta integrata con acido linoleico o acido alfa-linolenico (substrati per FADS2). Lo studio ipotizza che i soggetti saranno più sensibili alle modifiche dietetiche in base al loro genotipo, portando a differenze più robuste nel profilo sierico di FA, nell'infiammazione tissutale e nei lipidi sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti magri e in sovrappeso (indice di massa corporea: BMI >20kg/m2 <32kg/m2 ) con genotipi CC e TT del polimorfismo a singolo nucleotide FADS1 (SNP) dallo studio METabolic Syndrome in Men (METSIM), in cui attualmente >10000 uomini sono inclusi dalla popolazione residente a Kuopio, saranno reclutati. Settanta soggetti con genotipo CC saranno selezionati dopo aver abbinato i 70 soggetti con genotipo TT per età e BMI.

Dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, i soggetti all'interno di ciascun gruppo genotipico saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio in base alle mediane di BMI, età e concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno: in un gruppo la dieta sarà arricchita con acido linoleico (LA , olio di girasole) e nell'altro gruppo con acido alfa-linolenico (ALA, olio di camelina). L'intervento durerà 8 settimane.

Il calcolo della dimensione del campione si basa sul cambiamento osservato nell'acido arachidonico (AA) nella frazione di esteri del colesterolo tra i genotipi CC e TT (12,14 vs. 4,20 mol%, rispettivamente) dopo la dieta arricchita in LA dai dati preliminari. Considerando un β=0,80 e un α=0,025 invece di solo 0,05 per tenere conto del fatto che ora abbiamo due interventi dietetici invece di uno, dovrebbero essere inclusi 31 partecipanti in ciascun gruppo di studio. Supponendo circa il 15% degli abbandoni in questo studio, è richiesta una dimensione finale del campione di 35 per ciascun gruppo.

La dieta dello studio sarà isocalorica seguendo la dieta abituale dei partecipanti con un supplemento di 30-50 ml (25-45 g) di olio di girasole o di camelina al giorno a seconda del peso corporeo. Non è noto che la dose di ciascun olio causi effetti collaterali o eventi avversi e anche dosi più elevate sono state sicure.

I partecipanti registreranno il loro consumo giornaliero di olio e i registri alimentari di 4 giorni saranno raccolti all'inizio e due volte durante il periodo di intervento per misurare l'assunzione giornaliera di macronutrienti e in particolare diversi acidi grassi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla coorte dello studio METSIM con genotipo CC/TT FADS1 rs174547 SNP.
  • IMC 20-32 kg/m2.
  • Salutare .

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2.
  • Diagnosi di malattie e condizioni croniche, che possono ostacolare la capacità di seguire il protocollo di intervento dietetico
  • Malattie croniche del fegato, della tiroide e dei reni
  • Abuso di alcol (> 40 g/giorno)
  • IMC >32 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Genotipo CC LA
La dieta dello studio di 4 settimane sarà isocalorica seguendo la dieta abituale dei partecipanti con un supplemento di 30-50 ml (5-6% dell'apporto energetico) di olio di girasole (fonte di LA: acido linoleico) al giorno, a seconda del peso corporeo. La stessa dieta sarà istruita per entrambi i genotipi.
Integratore alimentare: LA
La fonte di acido linoleico (LA) sarà l'olio di girasole (62-63 % LA). Le diete in studio saranno isocaloriche. La variazione di peso consentita durante lo studio è ± 2-3 %. La quantità di olio supplementare sarà calcolata individualmente in base al dispendio energetico calcolato e aggiustata, se necessario, durante lo studio in base alle misurazioni del peso corporeo.
Altri nomi:
  • olio di semi di girasole
Sperimentale: Genotipo LA TT
La dieta dello studio di 4 settimane sarà isocalorica seguendo la dieta abituale dei partecipanti con un supplemento di 30-50 ml (5-6% dell'apporto energetico) di olio di girasole (fonte di LA: acido linoleico) al giorno, a seconda del peso corporeo. La stessa dieta sarà istruita per entrambi i genotipi.
Integratore alimentare: LA
La fonte di acido linoleico (LA) sarà l'olio di girasole (62-63 % LA). Le diete in studio saranno isocaloriche. La variazione di peso consentita durante lo studio è ± 2-3 %. La quantità di olio supplementare sarà calcolata individualmente in base al dispendio energetico calcolato e aggiustata, se necessario, durante lo studio in base alle misurazioni del peso corporeo.
Altri nomi:
  • olio di semi di girasole
Sperimentale: Genotipo CC ALA
La dieta dello studio di 4 settimane sarà isocalorica seguendo la dieta abituale dei partecipanti con un supplemento di 30-50 ml (5-6% dell'apporto energetico) di olio di camelina (fonte di acido alfa-linolenico: ALA) al giorno, a seconda del corpo peso. La stessa dieta sarà istruita per entrambi i genotipi.
Integratore alimentare: ALA
La fonte dell'acido alfa-linolenico (ALA) sarà l'olio di camelina sativa (30-35% di ALA). Le diete in studio saranno isocaloriche. La variazione di peso consentita durante lo studio è ± 2-3 %. La quantità di olio supplementare sarà calcolata individualmente in base al dispendio energetico calcolato e aggiustata, se necessario, durante lo studio in base alle misurazioni del peso corporeo.
Altri nomi:
  • olio di camelina
Sperimentale: TT genotipo ALA
La dieta dello studio di 4 settimane sarà isocalorica seguendo la dieta abituale dei partecipanti con un supplemento di 30-50 ml (5-6% dell'apporto energetico) di olio di camelina (fonte di acido alfa-linolenico: ALA) al giorno, a seconda del corpo peso. La stessa dieta sarà istruita per entrambi i genotipi.
Integratore alimentare: ALA
La fonte dell'acido alfa-linolenico (ALA) sarà l'olio di camelina sativa (30-35% di ALA). Le diete in studio saranno isocaloriche. La variazione di peso consentita durante lo studio è ± 2-3 %. La quantità di olio supplementare sarà calcolata individualmente in base al dispendio energetico calcolato e aggiustata, se necessario, durante lo studio in base alle misurazioni del peso corporeo.
Altri nomi:
  • olio di camelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della composizione in acidi grassi delle frazioni lipidiche sieriche
Lasso di tempo: 8 settimane
Composizione in acidi grassi delle frazioni lipidiche sieriche
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del metabolismo del glucosio e dell'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variabili del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT): misurazioni del glucosio e dell'insulina a digiuno, 30 min e 120 min
8 settimane
Risposta dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli sierici circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità
8 settimane
Biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tessuto adiposo sottocutaneo prelevato mediante biopsia aperta per raccogliere 1-5 g di tessuto adiposo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Eastern Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jussi Pihlajamäki, MD, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FADSDIET2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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