Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation for mødre på NICU

8. december 2020 opdateret af: Katherine Massa, MD, St. Louis University
Dette projekt undersøger, om meditation øger forsyningen af ​​modermælk hos mødre, der pumper mælk til spædbørn i NICU. Mødre vil blive tilfældigt tildelt daglig meditation, mens de pumper ved hjælp af en app designet til meditation for nybagte mødre, og deres modermælksvolumen vil blive målt efter en uges meditation versus en kontrolgruppe med målinger på samme tidspunkter. Efterforskere vil også afgøre, om mediation forbedrer ammetilliden og reducerer stress-, angst- og depressionssymptomer hos disse mødre. Til sidst vil efterforskerne undersøge effekten på spytcortisolniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mødre i alle aldre, inklusive frigjorte mindreårige vil blive inkluderet 2) Svangerskabsalder ved fødslen på 24 afsluttede uger til 32 uger 6 dage 3) Mødre til spædbørn indlagt på St. Mary's NICU eller med overførsel eller forventet overførsel til Cardinal Glennon NICU 4 ) Mødre, der har til hensigt at give modermælk til spædbørn i mindst 1 måned. 5) Rekruttering inden for 24 timer fra leveringstidspunktet for at give mulighed for begyndelse af 24 timers mælkeafhentning 24 timer efter levering

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Mødre til spædbørn forventes at tage brystvorten i løbet af mindre end 10 dage 2) Spædbørn, for hvem udskrivning forventes inden for 10 dage 3) Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse ved screening, eller som planlægger at deltage i en anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperiode 4) Høretab, der ville udelukke deltagelse i meditationsoptagelser 5) Manglende evne til at komme på middagsbesøg (mellem kl. 11.00 - 15.00) på livets dag #10. 6) Manglende evne eller vilje til at udføre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meditationsgruppe
Tyve minutters daglig meditation i 7 dage. Rutinemæssig amningsstøtte.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Daglig meditation
Andre navne:
  • Forventningsfuld app-meditation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig amningsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers modermælksvolumen
Tidsramme: Post-intervention/spædbarns dag #9
24 timers volumen pumpet mælk efter 7 dages daglig meditation indsamlet versus ændring i pumpet mælkevolumen blandt mødre i en kontrolgruppe
Post-intervention/spædbarns dag #9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress-score: NICU
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10

Sammenligning i ændringen i score af opfattet stress-score: NICU mellem meditationsgruppe og kontrolgruppe.

Dette er et skriftligt spørgeskema med 26 spørgsmål, der evaluerer forældres stress i forhold til erfaringerne med at have et spædbarn på NICU.

Underskalaer er følgende:

Syn og lyd (5 spørgsmål) Baby ser ud og opfører sig og behandlinger (14 spørgsmål) Relation/forældrerolle (7 spørgsmål)

Spørgsmålssvar er på en skala fra NA, 1, 2, 3, 4, 5

Samlet score går fra NA til 130. En højere score på skalaen indikerer højere stress.
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10

Sammenligning i ændringen i scores af State-Trait Anxiety Inventory mellem meditationsgruppe og kontrolgruppe.

Dette er et skriftligt spørgeskema med 40 spørgsmål, der evaluerer angstsymptomer. Sammenligning af baseline/spædbarnets levedag #1 med post-intervention/spædbarnets levedag #10.

Spørgsmålssvar er på en skala fra 1-4

Samlet score spænder fra 40-160. Scorer vægtes ved hjælp af et scoringsværktøj. En højere score er højere angst.
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10

Sammenligning i ændringen i score på Edinburgh Postnatal Depression Scale mellem Meditationsgruppen og Kontrolgruppen

Dette er et skriftligt spørgeskema med 10 spørgsmål, der evaluerer depressionssymptomer. Maksimal score: 30 Mulig depression: 10 eller højere Score 13 eller højere = sandsynligvis lider af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad. Se altid på punkt 10 (selvmordstanker)
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
Amning Self-Efficacy Skala-kort formular med yderligere spørgsmål til kritisk syge spædbørn
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10

Sammenligning af scores Amning Self-Efficacy Skala-kort formular med yderligere spørgsmål til kritisk syge spædbørn mellem Meditationsgruppen og Kontrolgruppen

Dette er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der evaluerer amme-selveffektivitet hos ammende mødre til spædbørn på NICU. Denne skala vil blive brugt til at vurdere amme-selveffektivitet.

Spørgsmålssvarene er på en skala fra 1-5. Samlet score spænder fra 18-9. En højere score indikerer højere selvtillid.
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
Spytkortisol - Hormonel regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #9
Daglig spytkortisolhældning og cortisol-opvågningsrespons med meditation versus uden meditation.
Spædbarnets livsdag #9
Serum Cortisol hormon -Hormonal regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
Kortisolhormon under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
Spædbarnets livsdag #10
Serum adrenokortikotrofisk hormon -Hormonal regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
Adrenokortikotrofisk hormon under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
Spædbarnets livsdag #10
Serum katekolaminer -Hormonal regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
Katekolaminer under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
Spædbarnets livsdag #10
Serum Dihydroepiandosteron - Hormonel regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
Dihydroepiandosteron under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
Spædbarnets livsdag #10
Antal hud-til-hud episoder - Amning fremmende adfærd
Tidsramme: Day of Life #1 til Infant Day of Life #9
Antal hud-til-hud-episoder mellem spædbarnets liv #1 og spædbarnets liv nr. 9 registreret i daglig dagbog
Day of Life #1 til Infant Day of Life #9
Brug af håndudtryk - Amningsfremmende adfærd
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #9
Brug af håndudtryk med modermælkpumpning
Spædbarnets livsdag #9
Pumpeepisoder - Amningsfremmende adfærd
Tidsramme: Post-intervention/spædbarns dag #9
antal rapporterede pumpeepisoder rapporteret i 24-timers mælkeopsamlingslog
Post-intervention/spædbarns dag #9
Supplering af spædbørnsernæring med modermælkserstatning eller donormodermælk
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Supplering af spædbørnsernæring med modermælkserstatning eller donormodermælk
4 uger efter fødslen
Vedvarende amning 4 uger efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen

Vedvarende amning 4 uger efter fødslen, tilskudsfodring med modermælkserstatning eller donormælk 2 og 4 uger efter fødslen

Mor bliver spurgt, om hun stadig giver modermælk (Nej/Ja), og om baby udelukkende fodres med mors modermælk (Nej/Ja) 2 og 4 uger efter fødslen
4 uger efter fødslen
Varighed af meditation
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Varighed af meditation 4 uger efter fødslen
4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger