- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03574766
Meditation for mødre på NICU
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater, 63117
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Mødre i alle aldre, inklusive frigjorte mindreårige vil blive inkluderet 2) Svangerskabsalder ved fødslen på 24 afsluttede uger til 32 uger 6 dage 3) Mødre til spædbørn indlagt på St. Mary's NICU eller med overførsel eller forventet overførsel til Cardinal Glennon NICU 4 ) Mødre, der har til hensigt at give modermælk til spædbørn i mindst 1 måned. 5) Rekruttering inden for 24 timer fra leveringstidspunktet for at give mulighed for begyndelse af 24 timers mælkeafhentning 24 timer efter levering
Ekskluderingskriterier:
- 1) Mødre til spædbørn forventes at tage brystvorten i løbet af mindre end 10 dage 2) Spædbørn, for hvem udskrivning forventes inden for 10 dage 3) Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse ved screening, eller som planlægger at deltage i en anden interventionsundersøgelse i løbet af undersøgelsesperiode 4) Høretab, der ville udelukke deltagelse i meditationsoptagelser 5) Manglende evne til at komme på middagsbesøg (mellem kl. 11.00 - 15.00) på livets dag #10. 6) Manglende evne eller vilje til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Meditationsgruppe
Tyve minutters daglig meditation i 7 dage.
Rutinemæssig amningsstøtte.
|
Daglig meditation
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig amningsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers modermælksvolumen
Tidsramme: Post-intervention/spædbarns dag #9
|
24 timers volumen pumpet mælk efter 7 dages daglig meditation indsamlet versus ændring i pumpet mælkevolumen blandt mødre i en kontrolgruppe
|
Post-intervention/spædbarns dag #9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet stress-score: NICU
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
Sammenligning i ændringen i score af opfattet stress-score: NICU mellem meditationsgruppe og kontrolgruppe. Dette er et skriftligt spørgeskema med 26 spørgsmål, der evaluerer forældres stress i forhold til erfaringerne med at have et spædbarn på NICU. Underskalaer er følgende: Syn og lyd (5 spørgsmål) Baby ser ud og opfører sig og behandlinger (14 spørgsmål) Relation/forældrerolle (7 spørgsmål) Spørgsmålssvar er på en skala fra NA, 1, 2, 3, 4, 5 Samlet score går fra NA til 130. En højere score på skalaen indikerer højere stress. |
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
Sammenligning i ændringen i scores af State-Trait Anxiety Inventory mellem meditationsgruppe og kontrolgruppe. Dette er et skriftligt spørgeskema med 40 spørgsmål, der evaluerer angstsymptomer. Sammenligning af baseline/spædbarnets levedag #1 med post-intervention/spædbarnets levedag #10. Spørgsmålssvar er på en skala fra 1-4 Samlet score spænder fra 40-160. Scorer vægtes ved hjælp af et scoringsværktøj. En højere score er højere angst. |
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
Sammenligning i ændringen i score på Edinburgh Postnatal Depression Scale mellem Meditationsgruppen og Kontrolgruppen Dette er et skriftligt spørgeskema med 10 spørgsmål, der evaluerer depressionssymptomer. Maksimal score: 30 Mulig depression: 10 eller højere Score 13 eller højere = sandsynligvis lider af en depressiv sygdom af varierende sværhedsgrad. Se altid på punkt 10 (selvmordstanker) |
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
Amning Self-Efficacy Skala-kort formular med yderligere spørgsmål til kritisk syge spædbørn
Tidsramme: Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
Sammenligning af scores Amning Self-Efficacy Skala-kort formular med yderligere spørgsmål til kritisk syge spædbørn mellem Meditationsgruppen og Kontrolgruppen Dette er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der evaluerer amme-selveffektivitet hos ammende mødre til spædbørn på NICU. Denne skala vil blive brugt til at vurdere amme-selveffektivitet. Spørgsmålssvarene er på en skala fra 1-5. Samlet score spænder fra 18-9. En højere score indikerer højere selvtillid. |
Post-intervention/Spædbarnets livsdag # 10
|
Spytkortisol - Hormonel regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #9
|
Daglig spytkortisolhældning og cortisol-opvågningsrespons med meditation versus uden meditation.
|
Spædbarnets livsdag #9
|
Serum Cortisol hormon -Hormonal regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
|
Kortisolhormon under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
|
Spædbarnets livsdag #10
|
Serum adrenokortikotrofisk hormon -Hormonal regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
|
Adrenokortikotrofisk hormon under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
|
Spædbarnets livsdag #10
|
Serum katekolaminer -Hormonal regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
|
Katekolaminer under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
|
Spædbarnets livsdag #10
|
Serum Dihydroepiandosteron - Hormonel regulering af amning og stressrespons
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #10
|
Dihydroepiandosteron under mælkeekspression med meditation versus uden meditation.
|
Spædbarnets livsdag #10
|
Antal hud-til-hud episoder - Amning fremmende adfærd
Tidsramme: Day of Life #1 til Infant Day of Life #9
|
Antal hud-til-hud-episoder mellem spædbarnets liv #1 og spædbarnets liv nr. 9 registreret i daglig dagbog
|
Day of Life #1 til Infant Day of Life #9
|
Brug af håndudtryk - Amningsfremmende adfærd
Tidsramme: Spædbarnets livsdag #9
|
Brug af håndudtryk med modermælkpumpning
|
Spædbarnets livsdag #9
|
Pumpeepisoder - Amningsfremmende adfærd
Tidsramme: Post-intervention/spædbarns dag #9
|
antal rapporterede pumpeepisoder rapporteret i 24-timers mælkeopsamlingslog
|
Post-intervention/spædbarns dag #9
|
Supplering af spædbørnsernæring med modermælkserstatning eller donormodermælk
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Supplering af spædbørnsernæring med modermælkserstatning eller donormodermælk
|
4 uger efter fødslen
|
Vedvarende amning 4 uger efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Vedvarende amning 4 uger efter fødslen, tilskudsfodring med modermælkserstatning eller donormælk 2 og 4 uger efter fødslen Mor bliver spurgt, om hun stadig giver modermælk (Nej/Ja), og om baby udelukkende fodres med mors modermælk (Nej/Ja) 2 og 4 uger efter fødslen |
4 uger efter fødslen
|
Varighed af meditation
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Varighed af meditation 4 uger efter fødslen
|
4 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Headspace... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Stress | Søvn | Sundhedsadfærd | Vægt, krop | PsykologiskForenede Stater