Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forskning af anti-CD20 CAR-T-celler hos patienter med refraktær eller recidiverende B-lymfocytlymfom

21. juni 2018 opdateret af: Xin Wang
Nærværende undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse. Patienter, der opfylder tilmeldingsbetingelserne for recidiverende eller refraktær B-cellelymfom, får en enkelt intravenøs dosis af CD20-CART-celler. Forskningen med åben-label, enkeltarms løbekontrolmetoder for i første omgang at observere sikkerheden, tolerabiliteten og cellulære farmakokinetik af CD20-CART cellelægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet:

Til indledende udforskning af sikkerheden, tolerabiliteten og den cellulære farmakokinetik af CD20-CART-cellemidler i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktære B-celle lymfomer.

Det sekundære formål:

Følgende indikatorer for foreløbige observationer af CD20-CART-celler i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær B-celle malignt lymfom.

  1. Bestemmelsen af ​​lymfeknuder for at evaluere antitumoreffekten forårsaget af input af CD20-CART-cellemidler.
  2. Vurdering af CD20-CART-cellemidlers evne til at hæmme migrationen af ​​knoglemarvs- og lymfeknudetumorfoci.
  3. Vurder CD20-CART-cellemidlers dræbende evne til tumorceller in vitro for patienter, hvis tumorceller kunne opnås.
  4. Disease control rate (DCR) (=CR (komplet sygdomsremission) + PR (delvis remission af sygdom) + SD (stabil sygdom), kortsigtet effektvurdering); Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) (langsigtet effektvurdering).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin K Xu, DOCTOR
          • Telefonnummer: +86 0516 85802398
          • E-mail: lihmd@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kailin K Xu, DOCTOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med B-celletilbagefald/refraktær lymfom har ingen effektiv behandlingsmulighed. De er blevet behandlet i mere end 2 år efter autolog eller allogen stamcelletransplantation.

2. Patientens alder er mellem 10 og 80 år. 3. Patientens forventede overlevelse er større end 12 uger. 4. Vigtige organfunktioner skal opfylde følgende betingelser: Ekkokardiografien indikerer, at hjerteudstødningsfraktionen er ≥50 %. Elektrokardiogram viste ingen tydelige abnormiteter. Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ≥ 40 ml/min. ALT-værdi og AST-værdi ≤ 3 gange normalområdet. Total bilirubin ≤2,0 mg/dl. Koagulationsfunktionen viste en PT-værdi og APPT-værdi mindre end 2 gange normal. Arteriel iltmætning (SpO2) er større end 92 %.

5. Blodrutineparametre: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. Graviditetstesten for kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ; både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler i behandlingsperioden og inden for det næste år; 7. Der er målbare mållæsioner, se bilag for at måle læsionsdefinition. 8. Patienter har tilstrækkelig venøs adgang til aferese eller venøst ​​blod og ingen andre kontraindikationer for leukocytisolering.

9.ECOG评分≤2. 10. Patienter skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er en gravid eller ammende kvinde, eller er en kvinde med en graviditetsplan inden for seks måneder;
  2. Patienter har infektionssygdomme (såsom HIV, RPR, aktiv tuberkulose osv.);
  3. Patienten er en aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  4. Patienten modtog genetisk produktbehandling inden for seks måneder.
  5. Patienten deltog i et klinisk forsøg inden for seks måneder.
  6. Patienten har en alvorlig autoimmun sygdom.
  7. Lægen mener, at der er andre grunde, som ikke kan accepteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CD20 CAR-T-celler
Eksperimentel: CD20 CAR-T-celler
Medicin: CD20 CAR-T-celler
I alt 1 - 20×10^6 CD20 CAR-T-celler/kg vil blive administreret ved IV-infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesrelaterede bivirkninger [Tidsramme: 4 uger]
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger, defineret som NCI CTC ≥ Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser, der er mulige.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft Activity Endpoint Detection
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 1 kvartal, 2 kvartaler, 3 måneder efter tilbagevenden til CART-celler. Data blev indsamlet i kvartaler, 4 kvartaler, 5 kvartaler, 6 kvarte
PCR-metoden blev brugt til at detektere kopitallet af den eksogene CAR-vektor i blodet, indtil slutningen af ​​testen var negativ for begge tests.
24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 1 kvartal, 2 kvartaler, 3 måneder efter tilbagevenden til CART-celler. Data blev indsamlet i kvartaler, 4 kvartaler, 5 kvartaler, 6 kvarte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xin Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHLY1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger