Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forskning af anti-CD20 CAR-T-celler hos patienter med refraktær eller recidiverende B-lymfocytlymfom

21. juni 2018 opdateret af: Xin Wang
Nærværende undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse. Patienter, der opfylder tilmeldingsbetingelserne for recidiverende eller refraktær B-cellelymfom, får en enkelt intravenøs dosis af CD20-CART-celler. Forskningen med åben-label, enkeltarms løbekontrolmetoder for i første omgang at observere sikkerheden, tolerabiliteten og cellulære farmakokinetik af CD20-CART cellelægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet:

Til indledende udforskning af sikkerheden, tolerabiliteten og den cellulære farmakokinetik af CD20-CART-cellemidler i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktære B-celle lymfomer.

Det sekundære formål:

Følgende indikatorer for foreløbige observationer af CD20-CART-celler i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær B-celle malignt lymfom.

  1. Bestemmelsen af ​​lymfeknuder for at evaluere antitumoreffekten forårsaget af input af CD20-CART-cellemidler.
  2. Vurdering af CD20-CART-cellemidlers evne til at hæmme migrationen af ​​knoglemarvs- og lymfeknudetumorfoci.
  3. Vurder CD20-CART-cellemidlers dræbende evne til tumorceller in vitro for patienter, hvis tumorceller kunne opnås.
  4. Disease control rate (DCR) (=CR (komplet sygdomsremission) + PR (delvis remission af sygdom) + SD (stabil sygdom), kortsigtet effektvurdering); Samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) (langsigtet effektvurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin K Xu, DOCTOR
          • Telefonnummer: +86 0516 85802398
          • E-mail: lihmd@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kailin K Xu, DOCTOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med B-celletilbagefald/refraktær lymfom har ingen effektiv behandlingsmulighed. De er blevet behandlet i mere end 2 år efter autolog eller allogen stamcelletransplantation.

2. Patientens alder er mellem 10 og 80 år. 3. Patientens forventede overlevelse er større end 12 uger. 4. Vigtige organfunktioner skal opfylde følgende betingelser: Ekkokardiografien indikerer, at hjerteudstødningsfraktionen er ≥50 %. Elektrokardiogram viste ingen tydelige abnormiteter. Kreatininclearance blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ≥ 40 ml/min. ALT-værdi og AST-værdi ≤ 3 gange normalområdet. Total bilirubin ≤2,0 mg/dl. Koagulationsfunktionen viste en PT-værdi og APPT-værdi mindre end 2 gange normal. Arteriel iltmætning (SpO2) er større end 92 %.

5. Blodrutineparametre: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×109/L. 6. Graviditetstesten for kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ; både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler i behandlingsperioden og inden for det næste år; 7. Der er målbare mållæsioner, se bilag for at måle læsionsdefinition. 8. Patienter har tilstrækkelig venøs adgang til aferese eller venøst ​​blod og ingen andre kontraindikationer for leukocytisolering.

9.ECOG评分≤2. 10. Patienter skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er en gravid eller ammende kvinde, eller er en kvinde med en graviditetsplan inden for seks måneder;
  2. Patienter har infektionssygdomme (såsom HIV, RPR, aktiv tuberkulose osv.);
  3. Patienten er en aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  4. Patienten modtog genetisk produktbehandling inden for seks måneder.
  5. Patienten deltog i et klinisk forsøg inden for seks måneder.
  6. Patienten har en alvorlig autoimmun sygdom.
  7. Lægen mener, at der er andre grunde, som ikke kan accepteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD20 CAR-T-celler
Eksperimentel: CD20 CAR-T-celler
Medicin: CD20 CAR-T-celler
I alt 1 - 20×10^6 CD20 CAR-T-celler/kg vil blive administreret ved IV-infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesrelaterede bivirkninger [Tidsramme: 4 uger]
Tidsramme: 4 uger
Forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger, defineret som NCI CTC ≥ Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser, der er mulige.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft Activity Endpoint Detection
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 1 kvartal, 2 kvartaler, 3 måneder efter tilbagevenden til CART-celler. Data blev indsamlet i kvartaler, 4 kvartaler, 5 kvartaler, 6 kvarte
PCR-metoden blev brugt til at detektere kopitallet af den eksogene CAR-vektor i blodet, indtil slutningen af ​​testen var negativ for begge tests.
24 timer, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder, 6 måneder, 1 kvartal, 2 kvartaler, 3 måneder efter tilbagevenden til CART-celler. Data blev indsamlet i kvartaler, 4 kvartaler, 5 kvartaler, 6 kvarte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xin Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHLY1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner