Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelkvalitet og fedtprocent efter en skade i underekstremiteterne

Longitudinel evaluering af muskelkvalitet hos patienter med frakturer - en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er longitudinelt at evaluere patientens muskelkvalitet hos traumepatienter med sengeleje eller ændret vægtbærende ved hjælp af et forbrugergodkendt ikke-proprietært muskelimpedans-måleapparat. Sekundære mål er at identificere patientkarakteristika eller behandlingsprotokoller, der forudsiger dårlig muskelkvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens efterforskere vil identificere kvalificerede patienter gennem patientkonsultationer fra skadestuen. Der forventes 100 patienter at blive indskrevet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på Montreal General Hospital. Inklusionskriterier omfatter patienter, der har haft et traume, der kræver indlæggelse til ortopædkirurgi, som har evnen og viljen til at deltage, som var i en stabil medicinsk tilstand før traumet.

Selvom undersøgelsens efterforskere kan diskutere undersøgelsen med patienten, vil samtykket og tilmeldingen udelukkende blive udført af undersøgelsesassistenten, som ikke er direkte impliceret i patientens pleje.

Dette er et observationsstudie, derfor vil der ikke være nogen randomisering og ingen undersøgelsesintervention.

Følgende baseline patientkarakteristika vil blive registreret for hver tilmeldt deltager: alder, køn, erhverv, ryger, medicinske komorbiditeter, AO-klassificering af frakturerne og muskeltraume, datoen for skaden og datoen for operationen, hvis den udføres.

En forbrugergodkendt ikke-proprietær muskelimpedans-måleenhed (Electrical Impedance Myography unit eller "EIM") vil blive anvendt på muskelgrupperne af interesse. Enheden er selvstændig, batteridrevet og certificeret til brug på mennesker. Når det påføres huden, sendes en meget svag elektrisk strøm mellem de to yderste elektroder. Denne strøm er højfrekvent og af vekslende karakter. Når strømmen bevæger sig gennem huden, det subkutane fedt og musklen, mister den en lille smule energi på grund af vævets modstand, og denne ændring måles derefter. Dette vil ske hurtigst muligt efter traumet og indlæggelsen under et dagbesøg. EIM vil blive brugt hver anden dag indtil udskrivelsen eller patienten har nået et restitutionsplateau i et fysisk rehabiliteringsprogram. Patienternes muskelkvalitet vil også blive målt ved hvert opfølgningsbesøg i 100 uger, og patienterne vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer.

Hver patient vil have et unikt identifikationsnummer, der bruges til at forbinde patientoplysninger, enhed og data sammen.

Det forventes for de fleste patienter at have faldende muskelkvalitet og stigende fedtprocent som følge af dekonditionering. Der er ingen longitudinelle data om den tidsperiode, hvor dette ville ske. Der er også få data om, hvordan genopretning sker efter helingsperioden.

Denne undersøgelse anvender ny teknologi, der tillader objektiv indsigt i den postoperative periode ved at give kvalitative målinger. Det er tidligere blevet brugt i kliniske undersøgelser af patienter med neuromuskulær degenerativ sygdom med reproducerbare og konsistente resultater. Forskerholdet forventer at være i stand til at udpege specifikke mål for mobiliseringsmål og rehabiliteringsteknikker afhængigt af tidsrammen og muskelgrupper involveret i dekonditionering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Amedeo
  • Telefonnummer: 43386 514-934-1934

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward J Harvey, MDCM, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient indlagt på Montreal General Hospital til ortopædisk kirurgi på grund af en skade i underekstremiteterne, der forhindrer dem i at gå uden hjælp i en vis tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumer, der kræver indlæggelse til ortopædkirurgi på grund af en skade i underekstremiteterne
  • Evne og vilje til at deltage
  • Steady state medicinsk tilstand før traumer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Eksisterende tilstand, der forårsagede smerter eller begrænset vægtbæring på begge underekstremiteter før traumer (for eksempel brug af ganghjælpemidler)
  • Eksisterende medicinske tilstande, der vil forvirre undersøgelsens resultater (muskeltilstande) og vides at forhindre tilbagevenden til funktion
  • Graviditet
  • Implanteret elektrisk enhed såsom pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelkvalitet
Tidsramme: Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden
Muskelkvalitetstallet givet af enheden er et tal givet af virksomheden, der fremstiller enheden med en vilkårlig standard.
Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden
Procentdel af fedtmåling
Tidsramme: Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden
Fedtprocenten angives af enheden
Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-056-MUHC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler resultaterne fra de indsamlede data i en publikation. Vi deler dog ikke individuelle deltagerdata af hensyn til fortroligheden.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .