- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578705
Muskelkvalitet og fedtprocent efter en skade i underekstremiteterne
Longitudinel evaluering af muskelkvalitet hos patienter med frakturer - en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens efterforskere vil identificere kvalificerede patienter gennem patientkonsultationer fra skadestuen. Der forventes 100 patienter at blive indskrevet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på Montreal General Hospital. Inklusionskriterier omfatter patienter, der har haft et traume, der kræver indlæggelse til ortopædkirurgi, som har evnen og viljen til at deltage, som var i en stabil medicinsk tilstand før traumet.
Selvom undersøgelsens efterforskere kan diskutere undersøgelsen med patienten, vil samtykket og tilmeldingen udelukkende blive udført af undersøgelsesassistenten, som ikke er direkte impliceret i patientens pleje.
Dette er et observationsstudie, derfor vil der ikke være nogen randomisering og ingen undersøgelsesintervention.
Følgende baseline patientkarakteristika vil blive registreret for hver tilmeldt deltager: alder, køn, erhverv, ryger, medicinske komorbiditeter, AO-klassificering af frakturerne og muskeltraume, datoen for skaden og datoen for operationen, hvis den udføres.
En forbrugergodkendt ikke-proprietær muskelimpedans-måleenhed (Electrical Impedance Myography unit eller "EIM") vil blive anvendt på muskelgrupperne af interesse. Enheden er selvstændig, batteridrevet og certificeret til brug på mennesker. Når det påføres huden, sendes en meget svag elektrisk strøm mellem de to yderste elektroder. Denne strøm er højfrekvent og af vekslende karakter. Når strømmen bevæger sig gennem huden, det subkutane fedt og musklen, mister den en lille smule energi på grund af vævets modstand, og denne ændring måles derefter. Dette vil ske hurtigst muligt efter traumet og indlæggelsen under et dagbesøg. EIM vil blive brugt hver anden dag indtil udskrivelsen eller patienten har nået et restitutionsplateau i et fysisk rehabiliteringsprogram. Patienternes muskelkvalitet vil også blive målt ved hvert opfølgningsbesøg i 100 uger, og patienterne vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer.
Hver patient vil have et unikt identifikationsnummer, der bruges til at forbinde patientoplysninger, enhed og data sammen.
Det forventes for de fleste patienter at have faldende muskelkvalitet og stigende fedtprocent som følge af dekonditionering. Der er ingen longitudinelle data om den tidsperiode, hvor dette ville ske. Der er også få data om, hvordan genopretning sker efter helingsperioden.
Denne undersøgelse anvender ny teknologi, der tillader objektiv indsigt i den postoperative periode ved at give kvalitative målinger. Det er tidligere blevet brugt i kliniske undersøgelser af patienter med neuromuskulær degenerativ sygdom med reproducerbare og konsistente resultater. Forskerholdet forventer at være i stand til at udpege specifikke mål for mobiliseringsmål og rehabiliteringsteknikker afhængigt af tidsrammen og muskelgrupper involveret i dekonditionering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Mary Amedeo
- Telefonnummer: 43386 514-934-1934
- E-mail: Mary.Amedeo@MUHC.MCGILL.CA
-
Ledende efterforsker:
- Edward J Harvey, MDCM, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumer, der kræver indlæggelse til ortopædkirurgi på grund af en skade i underekstremiteterne
- Evne og vilje til at deltage
- Steady state medicinsk tilstand før traumer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Eksisterende tilstand, der forårsagede smerter eller begrænset vægtbæring på begge underekstremiteter før traumer (for eksempel brug af ganghjælpemidler)
- Eksisterende medicinske tilstande, der vil forvirre undersøgelsens resultater (muskeltilstande) og vides at forhindre tilbagevenden til funktion
- Graviditet
- Implanteret elektrisk enhed såsom pacemakere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelkvalitet
Tidsramme: Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden
|
Muskelkvalitetstallet givet af enheden er et tal givet af virksomheden, der fremstiller enheden med en vilkårlig standard.
|
Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden
|
|
Procentdel af fedtmåling
Tidsramme: Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden
|
Fedtprocenten angives af enheden
|
Hver anden dag i sengeleje på hospitalet og ved hvert opfølgende besøg op til 100 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Harvey, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-056-MUHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .