Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Nicotinamid Riboside og Co-enzym Q10 i kronisk nyresygdom (CoNR)

13. december 2022 opdateret af: Bryan Kestenbaum, University of Washington

Cross-over randomiseret kontrolleret forsøg med coenzym Q10 eller nikotinamid ribosid ved kronisk nyresygdom

Kronisk nyresygdom er forbundet med tab af skeletmuskelmasse og funktion. Denne proces påvirker mobilitet, funktionel uafhængighed og livskvalitet negativt. Flere beviser tyder på, at kronisk nyresygdom svækker skeletmuskulaturens funktion ved at skade mitokondrier, cellernes centrale energiproducerende enheder.

Potentielle behandlingsmuligheder for at genoprette mitokondriel funktion omfatter aerob og vægtbærende træning og medicin, der direkte forbedrer mitokondriel energi. Desværre kan træningsprogrammer være svære at implementere hos mennesker, der har kroniske sygdomme, såsom nyresygdom. Coenzym Q10 (coQ10) og nikotinamid ribosid (NR) er naturligt forekommende kosttilskud, der direkte kan forbedre mitokondriel effektivitet. Begge forbindelser hjælper mitokondrier med at producere mere energi, mens de genererer mindre affald.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om coQ10 og NR kan forbedre muskelfunktionen blandt mennesker med kronisk nyresygdom. Det, vi lærer i denne undersøgelse, kan hjælpe os med bedre at forstå mekanismerne bag skeletmuskelsvækkelse blandt mennesker med nyresygdom og i sidste ende forbedre deres evne til at være aktive og uafhængige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni (nedsat muskelmasse eller funktion) er almindelig hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med direkte indvirkning på deres metaboliske og kliniske resultater. Eksisterende beviser og efterforskerens foreløbige data tyder på, at mitokondriel dysfunktion er en vigtig underliggende mekanisme for sarkopeni ved CKD. Imidlertid er behandlingernes evne til at modificere mitokondriel funktion hos CKD-patienter ukendt. Coenzym Q10 (coQ10) og nikotinamidribosid (NR) er naturligt forekommende kosttilskud, der henholdsvis reducerer oxidativt stress og genopretter substrattilførsel til mitokondrier.

Begge processer har potentiale til at øge mitokondriel energiproduktion med direkte konsekvenser for mange metaboliske og fysiske processer, herunder:

  • aerob kapacitet
  • arbejdseffektivitet
  • mitokondriel energi
  • træthed
  • fysisk funktion
  • betændelse
  • oxidativt stress
  • hjertesvigt symptomer
  • metabolomik

Disse resultater vil vurderes i alle undersøgelsesdeltagere, der tilmelder sig forsøget. Det er nødvendigt at adressere disse videnshuller for at kaste nyt lys over patofysiologien af ​​sarkopeni i CKD og foreslå fremtidige interventioner, der reducerer morbiditet og dødelighed.

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-forsøg med coQ10- og NR-behandlinger. Deltagerne vil modtage coQ10 (1000 mg dagligt), NR (1200 mg dagligt) eller placebo hver i seks uger i tilfældig rækkefølge med en 7-dages udvaskning mellem behandlingsperioderne. De primære resultater er aerob kapacitet og muskelarbejdseffektivitet, målt under cyklusergometri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom, defineret i denne undersøgelse som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) af

Ekskluderingskriterier:

  • 6 minutters gåafstand >500 meter
  • Graviditet
  • Modtager nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation)
  • Forventning om at starte dialyse indenfor 6 måneder
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Alvorlig anæmi: hæmoglobin
  • Hyperkaliæmi: K >5,7 mækv./l
  • Vægt >300 lbs
  • HIV
  • Slutstadie leversygdom med skrumpelever
  • Iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Ude af stand til at gå uden hjælp fra værelse til værelse i eget hus
  • Institutionalisering eller manglende evne til at give samtykke
  • Brug af immunsuppressiv medicin (dvs. steroider, calcineurinhæmmere)
  • Malignitet, der kræver aktiv behandling eller i øjeblikket under overvågning (efter investigatorens skøn)
  • Pacemaker
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Ikke-engelsktalende
  • Hospitalsindlæggelse for hjerteanfald, slagtilfælde eller ustabile hjerte-brystsmerter inden for de foregående 3 måneder (f. myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren føler, ville forhindre deltageren i sikkert at gennemføre de træningsbaserede resultatmålinger.
  • Baseline systolisk blodtryk >170 eller diastolisk blodtryk >100
  • Vedvarende eller permanent ukontrolleret arytmi (efter efterforskerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CoQ10
Coenzym Q10, 2 - 250 mg tabletter to gange dagligt (1000 mg total daglig dosis) i 6 uger
Kosttilskud: CoQ10
CoQ10 tablet
Andre navne:
  • coenzym Q10
Aktiv komparator: Nikotinamid ribosid
Nikotinamid ribosid, 1 - 600 mg tablet to gange dagligt (1200 mg total daglig dosis) i 6 uger
Kosttilskud: Nikotinamid ribosid
NR tablet
Andre navne:
  • NR
Placebo komparator: Placebo
Placebo, inaktiv sukkerpille i 6 uger
Kosttilskud: Placebo
Sukkerpille designet til at efterligne coQ10 og NR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aerob kapacitet - CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Den maksimale aerobe kapacitet (iltoptagelse ml/min/kg kropsvægt) under cyklusergometri ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode.
6 uger
Arbejdseffektivitet
Tidsramme: 6 uger
Arbejdseffektiviteten (iltoptagelse ml/min/kg kropsvægt ved en specificeret konstant på 60 watt arbejdshastighed i 3 minutter) under cyklusergometri ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dette er rapporteret som arbejdet udført ved 60 watt divideret med energien brugt ved 0 watt gange 100, og rapporteret på procentskalaen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer blod mononukleær celle (PBMC) mitokondriel energi- coQ10
Tidsramme: 6 uger
Reservekapacitet (pmol ilt forbrugt/min) ved slutningen af ​​coenzym Q10 behandlingsperioden, målt ved forskellen mellem basalt iltforbrug og maksimalt ukoblet iltforbrug fra isolerede monocytter og lymfocytter.
6 uger
PBMC mitokondriel energi- NR
Tidsramme: 6 uger
Reservekapacitet (pmol ilt forbrugt/min) ved slutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden, målt ved forskellen mellem basalt iltforbrug og maksimalt ukoblet iltforbrug fra isolerede monocytter og lymfocytter.
6 uger
PBMC mitokondriel energi - Placebo
Tidsramme: 6 uger
Reservekapacitet (pmol ilt forbrugt/min) ved afslutningen af ​​placebobehandlingsperioden, målt ved forskellen mellem basalt iltforbrug og maksimalt ukoblet iltforbrug fra isolerede monocytter og lymfocytter.
6 uger
Træthed- CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret træthed vurderet ud fra scoren på det Patient-rapporterede Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form 17a ved afslutningen af ​​coenzym Q10-behandlingsperioden. Hvert element er skaleret fra 1 til 5 (1='aldrig' og 5='altid'), hvilket giver en total mellem 22 og 85.
6 uger
Træthed- NR
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret træthed vurderet ved scoren på PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a ved afslutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden. Hvert element er skaleret fra 1 til 5 (1='aldrig' og 5='altid'), hvilket giver en total mellem 22 og 85.
6 uger
Træthed - Placebo
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteret træthed vurderet ved scoren på PROMIS Cancer Fatigue Short Form 17a ved slutningen af ​​placebobehandlingsperioden. Hvert element er skaleret fra 1 til 5 (1='aldrig' og 5='altid'), hvilket giver en total mellem 22 og 85.
6 uger
Fysisk funktion- CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporterede fysiske funktionsevner vurderet ved scoren på PROMIS Physical Function Short Form 20a i slutningen af ​​coQ10-behandlingsperioden. Hvert emne skaleres fra 1 til 5 (1='ikke i stand' og 5='uden besvær'), hvilket giver en total på mellem 20 og 100.
6 uger
Fysisk funktion- NR
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporterede fysiske funktionsevner vurderet ved scoren på PROMIS Physical Function Short Form 20a ved afslutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden. Hvert emne skaleres fra 1 til 5 (1='ikke i stand' og 5='uden besvær'), hvilket giver en total på mellem 20 og 100.
6 uger
Fysisk funktion - Placebo
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporterede fysiske funktionsevner vurderet ved scoren på PROMIS Physical Function Short Form 20a ved slutningen af ​​placebobehandlingsperioden. Hvert emne skaleres fra 1 til 5 (1='ikke i stand' og 5='uden besvær'), hvilket giver en total på mellem 20 og 100.
6 uger
Symptomer på hjertesvigt - CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporterede symptomer på hjertesvigt vurderet ved scoren på Kansas City Heart Failure Questionnaire ved slutningen af ​​coenzym Q10-behandlingsperioden. Hvert element er skaleret fra 1 til 5 eller 1 til 6 (1 angiver det højeste niveau af symptomer og 5 eller 6 angiver det mindste niveau af symptomer), hvilket giver en total mellem 0 og 100.
6 uger
Hjertesvigt Symptomer- NR
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporterede symptomer på hjertesvigt vurderet ud fra scoren på Kansas City Heart Failure Questionnaire ved afslutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden. Hvert element er skaleret fra 1 til 5 eller 1 til 6 (1 angiver det højeste niveau af symptomer og 5 eller 6 angiver det mindste niveau af symptomer), hvilket giver en total mellem 0 og 100.
6 uger
Hjertesvigt Symptomer - Placebo
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporterede symptomer på hjertesvigt vurderet ved scoren på Kansas City Heart Failure Questionnaire ved slutningen af ​​placebobehandlingsperioden. Hvert element er skaleret fra 1 til 5 eller 1 til 6 (1 angiver det højeste niveau af symptomer og 5 eller 6 angiver det mindste niveau af symptomer), hvilket giver en total mellem 0 og 100.
6 uger
Oxidativ stress: F2-isoprostaner-CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum F2-isoprostaner i slutningen af ​​coenzym Q10-behandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Oxidativ stress: F2-isoprostanes- NR
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum F2-isoprostaner ved afslutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Oxidativ stress: F2-isoprostaner- Placebo
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum F2-isoprostaner ved afslutningen af ​​placebobehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Oxidativ stress: Isofuraner-CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serumisofuraner ved afslutningen af ​​coenzym Q10-behandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Oxidativ stress: Isofuraner- NR
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serumisofuraner ved afslutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Oxidativ stress: Isofuraner - Placebo
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serumisofuraner ved afslutningen af ​​placebobehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Betændelse: Interleukin (IL)-6- CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum IL-6 i slutningen af ​​coenzym Q10 behandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Betændelse: IL-6-NR
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum IL-6 ved afslutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Betændelse: IL-6- Placebo
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum IL-6 ved afslutningen af ​​placebobehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Betændelse: C-reaktivt protein (CRP) - CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum C-reaktivt protein i slutningen af ​​coenzym Q10 behandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Betændelse: CRP-NR
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum C-reaktivt protein i slutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Betændelse: CRP- Placebo
Tidsramme: 6 uger
Niveau af serum C-reaktivt protein i slutningen af ​​placebobehandlingsperioden. Målt i pg/ml serum.
6 uger
Metabolomics Plasma Profile- CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Målrettet metabolomisk profil af plasma, ved hjælp af væskekromatografi og højopløsningsmassespektroskopi, undersøgelse af foldændringer i log-transformerede metabolitter (enhedsløse), i slutningen af ​​coenzym Q10-behandlingsperioden.
6 uger
Metabolomics Plasma Profile- NR
Tidsramme: 6 uger
Målrettet metabolomisk profil af plasma, ved hjælp af væskekromatografi og højopløsningsmassespektroskopi, undersøgelse af foldændringer i log-transformerede metabolitter (enhedsløse), ved slutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden.
6 uger
Metabolomics Plasma Profile- Placebo
Tidsramme: 6 uger
Målrettet metabolomisk profil af plasma, ved hjælp af væskekromatografi og højopløsningsmassespektroskopi, undersøgelse af foldændringer i log-transformerede metabolitter (enhedsløse), ved slutningen af ​​placebobehandlingsperioden.
6 uger
Metabolomics Urin Profile- CoQ10
Tidsramme: 6 uger
Målrettet metabolomisk profil af urin, ved hjælp af væskekromatografi og højopløsningsmassespektroskopi, undersøgelse af foldændringer i log-transformerede metabolitter (enhedsløse), ved slutningen af ​​coenzym Q10-behandlingsperioden.
6 uger
Metabolomics Urin Profile- NR
Tidsramme: 6 uger
Målrettet metabolomisk profil af urin, ved hjælp af væskekromatografi og højopløsningsmassespektroskopi, undersøgelse af foldændringer i log-transformerede metabolitter (enhedsløse), i slutningen af ​​nikotinamidribosidbehandlingsperioden.
6 uger
Metabolomics Urin Profile- Placebo
Tidsramme: 6 uger
Målrettet metabolomisk profil af urin, ved hjælp af væskekromatografi og højopløsningsmassespektroskopi, undersøgelse af foldændringer i log-transformerede metabolitter (enhedsløse), ved slutningen af ​​placebobehandlingsperioden.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bryan Kestenbaum, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Baback Roshanravan, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004998
  • R01DK101509 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger