Identifikation af nye biomarkører for banan- og tomatindtagelse (BioBanaTom)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen af metabolomics sammen med forskellige platforme såsom væskekromatografi massespektrometre (LC-MS) har muliggjort vurdering af tusindvis af metabolitter samtidigt i biologiske prøver og genkendelse af mønstre, der kan udgøre et fingeraftryk af indtagelsen af forskellige fødevarer. Nylige undersøgelser påviste metabolomics store potentiale til at opdage nye biomarkører for indtagelse i interventions- og kohorteundersøgelser. Mangfoldigheden af forbindelser fundet i fødevaremetabolomics repræsenterer en stor udfordring, og derfor i en international indsats for at forbedre identifikation og validering af biomarkører i kosten, Food Biomarkers Alliance (FOODBALL) er blevet oprettet. I dette projekt vil 22 institutioner fra 11 forskellige lande samarbejde om tre hovedopgaver: 1) Opdagelse af ny kostbiomarkør ved hjælp af en metabolomisk tilgang, 2) systemisk validering af eksisterende og nyopdagede biomarkører for at opnå en god dækning af fødeindtaget i forskellige europæiske befolkninger og 3) udforskning af biologiske effekter ved hjælp af biomarkører for indtagelse (http://foodmetabolome.org/). Med sidstnævnte opstår nødvendigheden af at bygge et kemisk bibliotek, der tillader brugen af standarder for yderligere identifikation. Sammen med FOODBALL sigter The Food Compound Exchange (FoodComEx) på at forbedre tilgængeligheden af analytiske standarder for biologiske forbindelser for at opnå en bedre og lettere biomarkøridentifikation (http://foodcomex.org/).
Som en del af INRA-samarbejdet med FOODBALL og FoodComEx forsøger dette projekt at identificere biomarkører for banan- og tomatindtagelse gennem udforskning af serum- og urinmetabolomet hos 12 forsøgspersoner, der indtog disse fødevarer efter et randomiseret, kontrolleret, crossover-design. Nærværende undersøgelse bestod af 3 forskellige interventionsperioder og minimum 3 dages udvaskning mellem interventionerne. Interventionsperioderne bestod af 2 run-in-dage, 1 interventionsdag og 1 post-interventionsdag. På den første dag af indkøringsperioden blev forsøgspersonerne instrueret i at undgå indtagelse af banan eller tomat eller nogen af deres produkter; dagen før interventionen blev frivillige bedt om at undgå indtagelse af fytokemisk rige fødevarer og drikkevarer såsom vin, kaffe, chokolade, te og andre plantebaserede fødevarer, herunder banan og tomat. Om morgenen for interventionen ankom dagspersoner i fastetilstand til forskningscentret kl. 7.30. Frivillige blev tilfældigt tildelt en af de tre interventioner, Fresubin ® 2kcal fiber, 240 g banan plus kontroldrik eller 300 g tomat plus kontroldrik plus 12 g raffineret solsikkeolie. Under hele interventionen havde forsøgspersonerne fri adgang til vand, maksimalt 250 ml vand i timen indtil 6 timer efter indtagelsen af testfoderet.
En uddannet phlebotomist placerede et kateter på forsøgspersonens arm før indtagelsen af testfødevarer for at indsamle baselineprøven. Derefter blev fire andre prøver opsamlet postprandialt efter 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer. Der blev samlet 7 urinprøver. Det første tomrum af urin blev opsamlet af forsøgspersonerne hjemme om morgenen på dag 3 og resten af prøverne efter indtagelsen af testfødevarer som følger: 0-1 time, 1 time-2 timer, 2 timer-4 timer, 4 timer-6 timer. Urinprøverne svarende til 6-12-timers og 12-24-timers interval blev indsamlet af frivillige derhjemme indtil morgenen efter indtagelsen af maden.
Efter 6 timers opsamling af blod blev det perifere kateter fjernet, og forsøgspersonerne spiste frokost bestående af hvidt brød og kogt pasta, hvorefter forsøgspersonerne fik lov til at gå hjem. Inden de forlod undersøgelsescentret, blev deltagerne instrueret i at forberede en standardiseret middag baseret på pandestegt kylling med smør og kogte ris med salt. Frivillige måtte ikke spise eller drikke andet end vand og den standardiserede middag.
Om morgenen efter interventionsdagen ankom forsøgspersonerne i fastende tilstand til forskningscentret for at give 24 timers blodprøve og levere urinopsamlingen 06-12 og 12-24 timer. Bagefter fik forsøgspersonerne serveret morgenmad på forskningscentret og genoptog deres normale kost indtil næste løb i dage af den næste interventionsperiode.
Urinprøver og serumprøver blev alikvoteret og opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône-Alpes-Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Rhône-Alpes-Auvergne, Frankrig, 63122
- INRA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner
- I alderen 18-40 år
- BMI >18,5 og < 30 kg/m2
- Villig/i stand til at indtage alle testfødevarer (tomat, banan, Fresubin-drik) og de standardiserede måltider (ris og kylling)
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Diagnosticeret helbredstilstand (kronisk eller infektionssygdom)
- Indtagelse af kosttilskud (f. vitaminer, mineraler) flere gange om ugen.
- Tager medicin (p-piller er tilladt).
- Gravid, ammende.
- Antibiotikabehandling inden for 3 måneder før intervention.
- Vegetarer, da standardiserede måltider vil indeholde kød.
- Ikke villig til at følge ernæringsmæssige restriktioner, herunder at drikke alkohol under studiedage
- Ikke villig/i stand til at give informeret samtykke eller at underskrive informeret samtykke.
- Ikke tilsluttet den nationale sygesikring.
- At være udelukket på National Volunteers Data-filen eller nægte at blive registreret på National Volunteers Data-filen.
- Deltager i øjeblikket eller som har fået 4500€ i dette år for at have deltaget i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Banan Cavendish
240 g frugt plus 150 ml Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag
|
240 g frugt plus 150 ml kontroldrik (Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrol drik
250 ml Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag
|
250 ml Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tomat
300 g tomat plus Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag plus 12 g raffineret solsikkeolie.
|
300 g rå tomat ("coeur de boeuf") med raffineret solsikkeolie (12 g) og 150 ml kontroldrik (Fresubin ® 2kcal fiberneutral smag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metabolitprofiler til stede i blodserum og urin før diætinterventionen (t=0) og i kinetikken over 24 timer.
Tidsramme: 0-24 timer
|
Metabolitprofiler analyseret ved hjælp af en ikke-målrettet metabolomics tilgang med en UPLC-MS platform.
Blodserumprøver opsamlet på tidspunktet 0, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer.
Urinfraktioner opsamlet efter 0-1 timer, 1-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-12 timer, 12-24 timer.
Identifikation af biomarkører for akut indtagelse af de fødevarer af interesse gennem sammenligning af metabolomer efter enten en enkelt dosis tomat, banan eller kontroldrik.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af puljer af urin- og serumprøver efter akut indtagelse af tomat eller banan til brug som analytiske standarder eller til identifikation af specifikke metabolitter af banan- eller tomatkomponenter.
Tidsramme: 0-24 timer
|
Samlingen af puljer af biovæsker, der er resultatet af denne undersøgelse, kan deles med det videnskabelige samfund gennem FoodComEx-biblioteket for at blive brugt som en analytisk standard eller til identifikation af metabolitter, der er specifikke for banan- eller tomatindtagelse.
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudine Manach, Researcher, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giovannucci E. Tomatoes, tomato-based products, lycopene, and cancer: review of the epidemiologic literature. J Natl Cancer Inst. 1999 Feb 17;91(4):317-31. doi: 10.1093/jnci/91.4.317.
- Andersen MB, Kristensen M, Manach C, Pujos-Guillot E, Poulsen SK, Larsen TM, Astrup A, Dragsted L. Discovery and validation of urinary exposure markers for different plant foods by untargeted metabolomics. Anal Bioanal Chem. 2014 Mar;406(7):1829-44. doi: 10.1007/s00216-013-7498-5. Epub 2014 Jan 4.
- Manach C, Hubert J, Llorach R, Scalbert A. The complex links between dietary phytochemicals and human health deciphered by metabolomics. Mol Nutr Food Res. 2009 Oct;53(10):1303-15. doi: 10.1002/mnfr.200800516.
- Scalbert A, Brennan L, Manach C, Andres-Lacueva C, Dragsted LO, Draper J, Rappaport SM, van der Hooft JJ, Wishart DS. The food metabolome: a window over dietary exposure. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1286-308. doi: 10.3945/ajcn.113.076133. Epub 2014 Apr 23.
- Re R, Bramley PM, Rice-Evans C. Effects of food processing on flavonoids and lycopene status in a Mediterranean tomato variety. Free Radic Res. 2002 Jul;36(7):803-10. doi: 10.1080/10715760290032584.
- Pereira A, Maraschin M. Banana (Musa spp) from peel to pulp: ethnopharmacology, source of bioactive compounds and its relevance for human health. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 3;160:149-63. doi: 10.1016/j.jep.2014.11.008. Epub 2014 Nov 13.
- Pujos-Guillot E, Hubert J, Martin JF, Lyan B, Quintana M, Claude S, Chabanas B, Rothwell JA, Bennetau-Pelissero C, Scalbert A, Comte B, Hercberg S, Morand C, Galan P, Manach C. Mass spectrometry-based metabolomics for the discovery of biomarkers of fruit and vegetable intake: citrus fruit as a case study. J Proteome Res. 2013 Apr 5;12(4):1645-59. doi: 10.1021/pr300997c. Epub 2013 Mar 5.
- Peralta I, Spooner DM. Genetic Improvement of Solanaceous Crops Volume 2: Tomato. CRC Press; 2006. https://books.google.com/books?hl=en&lr=&id=1m7RBQAAQBAJ&pgis=1. Accessed December 18, 2015
- Manach C., Brennan L, Drasgted L.O. Metabolomics to evaluate food intake and utilization in nutritional epidemiology. In: Metabolomics as a Tool in Nutritional Research, Woodhead publishing 2015. pp.167-196
- Kesse-Guyot E, Castetbon K, Touvier M, Hercberg S, Galan P. Relative validity and reproducibility of a food frequency questionnaire designed for French adults. Ann Nutr Metab. 2010;57(3-4):153-62. doi: 10.1159/000321680. Epub 2010 Nov 16.
- Vazquez-Manjarrez N, Weinert CH, Ulaszewska MM, Mack CI, Micheau P, Petera M, Durand S, Pujos-Guillot E, Egert B, Mattivi F, Bub A, Dragsted LO, Kulling SE, Manach C. Discovery and Validation of Banana Intake Biomarkers Using Untargeted Metabolomics in Human Intervention and Cross-sectional Studies. J Nutr. 2019 Oct 1;149(10):1701-1713. doi: 10.1093/jn/nxz125.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00153-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .