Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mikro-ekscisionshudfjernelse ved hjælp af mikrokerner til behandling af rynker og slaphed i ansigt og hals (MCD)

10. juli 2018 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multi-center, pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​mikro-ekscisionel hudremodeling med mikrokerne-anordning til behandling af rynker og hudløshed i ansigt og hals

Dette er en prospektiv, multicenter-pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​mikro-excisions-hudremodellering ved mikro-kernehud hos personer, der opfylder inklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil gennemgå bilateral behandling på ansigt og hals (øvre og nedre kind, over- og underlæbe, periokulære og periorale områder, submandibulær og mellemhals osv.). Det/de nøjagtige behandlingsområde(r), valg af behandlingstæthed er overladt til efterforskerens skøn og forsøgspersonens samtykke. Op til 3 behandlinger er tilladt med minimum 30 dage mellem de på hinanden følgende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive op til 50 forsøgspersoner på 6-8 undersøgelsessteder. Den vil evaluere effektiviteten af ​​en mikro-kerne-anordning til mikro-ekscisionel hudremodeling hos personer med moderate til svære rynker i ansigt og hals, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Valget af behandlingstæthed er efter undersøgerens skøn med forsøgspersonens samtykke. Der kan udføres op til 3 behandlinger med et interval på minimum 30 dage mellem de på hinanden følgende behandlinger. Forsøgspersonerne vil gennemgå bilateral mikrokerne af huden i ansigtet og den øvre hals, inklusive men ikke begrænset til øvre og nedre kind, over- og underlæbe, periokulære og periorale områder, submandibulær og øvre hals. Det/de nøjagtige behandlingsområde(r) overlades til efterforskerens skøn og forsøgspersonens samtykke.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved hvert besøg, og følgende data vil blive indsamlet:

  • Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​systemiske og lokale bivirkninger.
  • Sværhedsgraden af ​​rynker vurderet ved hjælp af Lemperle-rynkesværhedsskalaen.
  • Ændringer i hudens slaphed vurderet af Laxity Scale.
  • Canfield billedanalyser.
  • Nåle- og/eller punchbiopsi (i nogle emner).
  • Samlet æstetisk forbedring ved hjælp af følgende skalaer:
  • Emne og PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
  • Emnetilfredshedsskala
  • Rhytides and Laxity Scale
  • Lavere ansigtsvurdering
  • Investigator evaluering af enhedens anvendelighed og funktionalitet. Dataanalyse: Analyser vil blive udført pr. anførte måleværktøjer. Statistisk analyse vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, T-test, univariat og multivariat analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype 1, 2 eller 3 som bedømt af efterforskeren

  • To eller flere af følgende: Ansigtsrynker vurderet ved hjælp af Lemperle Wrinkle Assessment Scale (beskrivende og billedlig)

    • Kindfoldelinjer >2
    • Overlæbelinjer >3
    • Nasolabiale folder >3
    • Marionetlinjer >3
    • Labiomental folder >3
    • Mundhjørnelinjer >3
    • Periokulære linjer >3
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede anvisninger fra investigator og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der er mistænkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelsen af ​​aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuder eller aktive inflammatoriske læsioner i de områder, der skal behandles
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Anamnese med traumer eller operationer i behandlingsområderne inden for de seneste 6 måneder
  • Ar til stede i de områder, der skal behandles
  • Injektioner af silikone eller syntetisk materiale i de områder, der skal behandles
  • Indsprøjtning af FDA-godkendte dermale fyldstoffer i de seneste to år
  • Indsprøjtning af fedt i det forløbne år
  • Historie om behandling med dermabrasion, ablativ laser eller radiofrekvens inden for det seneste år
  • Anamnese med behandling med ikke-ablativ laser inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med behandling med botulinumtoksin-injektioner i de områder, der skal behandles inden for de foregående 6 måneder
  • Aktive rygere (0,5 pakke/dag) eller har holdt op inden for 3 måneder før behandling
  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion
  • Anamnese med kompromitteret immunsystem eller i øjeblikket behandlet med immunsuppressive midler
  • Anamnese med følsomhed over for analgetika, Aquaphor®, topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, procain) eller klorhexidin, povidon-jod eller epinephrin
  • Overdreven soleksponering og brug af solarier eller solariecremer inden for 30 dage før behandling
  • Behandling med aspirin eller andre blodfortyndende midler inden for 14 dage før behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Komorbid tilstand, der efter investigators mening kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
  • Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før behandling eller i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Highthroughput Micro Coring Device
Udskæring og fjernelse af huden med Highthroughput Micro Coring-enhed
Enhed: HighThroughput Micro Coring Device
Vurder sikkerhed og effektivitet for hudbehandlinger gennem mikro-excisions hudfjernelse med mikro-kerne-anordning
Andre navne:
  • mikrokerner i huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rynkereduktion for moderate til svære rynker 90 dage efter behandling baseret på Lemperle Wrinkle Scale
Tidsramme: 90 dages efterbehandling
Vurder reduktion af rynker i rynkes sværhedsgrad ud fra baseline vurderet af uafhængige anmeldere ved hjælp af Lemperle-rynkesværhedsskalaen. Ingen rynker = 0; Kun mærkbare rynker = 1; Lave rynker = 2; Moderat dybe rynker = 3; Dybe rynker, veldefinerede kanter = 4; Meget dybe rynker, overflødig fold = 5
90 dages efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hudens slaphed Forbedring 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dages efterbehandling
Forbedring i hudløshedsscore fra baseline vurderet af uafhængig anmelder ved hjælp af Laxity Scale og suppleret med Canfield Image Analyser. Global æstetisk forbedringsskala: 3 Meget forbedret; 2 Meget forbedret; 1 Forbedret; 0 Ingen ændring; - 1 Værre; - 2 Meget værre; -3 Meget værre.
90 dages efterbehandling
Vurder huden for nye kollagenaser
Tidsramme: 60, 90, 180 dage efter behandling
Histologiske ændringer i behandlet hud sammenlignet med ubehandlet hud i overensstemmelse med nye kollagenaser
60, 90, 180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytrellis Biosystems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Optimization of MCD treatment
  • AIS 700-00022 (Anden identifikator: Cytrellis Biosystems, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger