Effektiviteten af mikro-ekscisionshudfjernelse ved hjælp af mikrokerner til behandling af rynker og slaphed i ansigt og hals (MCD)
10. juli 2018 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.
En prospektiv, multi-center, pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af mikro-ekscisionel hudremodeling med mikrokerne-anordning til behandling af rynker og hudløshed i ansigt og hals
Dette er en prospektiv, multicenter-pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af mikro-excisions-hudremodellering ved mikro-kernehud hos personer, der opfylder inklusionskriterierne.
Forsøgspersoner vil gennemgå bilateral behandling på ansigt og hals (øvre og nedre kind, over- og underlæbe, periokulære og periorale områder, submandibulær og mellemhals osv.).
Det/de nøjagtige behandlingsområde(r), valg af behandlingstæthed er overladt til efterforskerens skøn og forsøgspersonens samtykke.
Op til 3 behandlinger er tilladt med minimum 30 dage mellem de på hinanden følgende behandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil indskrive op til 50 forsøgspersoner på 6-8 undersøgelsessteder. Den vil evaluere effektiviteten af en mikro-kerne-anordning til mikro-ekscisionel hudremodeling hos personer med moderate til svære rynker i ansigt og hals, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Valget af behandlingstæthed er efter undersøgerens skøn med forsøgspersonens samtykke. Der kan udføres op til 3 behandlinger med et interval på minimum 30 dage mellem de på hinanden følgende behandlinger. Forsøgspersonerne vil gennemgå bilateral mikrokerne af huden i ansigtet og den øvre hals, inklusive men ikke begrænset til øvre og nedre kind, over- og underlæbe, periokulære og periorale områder, submandibulær og øvre hals. Det/de nøjagtige behandlingsområde(r) overlades til efterforskerens skøn og forsøgspersonens samtykke.
Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved hvert besøg, og følgende data vil blive indsamlet:
- Hyppigheden og sværhedsgraden af systemiske og lokale bivirkninger.
- Sværhedsgraden af rynker vurderet ved hjælp af Lemperle-rynkesværhedsskalaen.
- Ændringer i hudens slaphed vurderet af Laxity Scale.
- Canfield billedanalyser.
- Nåle- og/eller punchbiopsi (i nogle emner).
- Samlet æstetisk forbedring ved hjælp af følgende skalaer:
- Emne og PI Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
- Emnetilfredshedsskala
- Rhytides and Laxity Scale
- Lavere ansigtsvurdering
- Investigator evaluering af enhedens anvendelighed og funktionalitet. Dataanalyse: Analyser vil blive udført pr. anførte måleværktøjer. Statistisk analyse vil omfatte, men vil ikke være begrænset til, T-test, univariat og multivariat analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick Hudtype 1, 2 eller 3 som bedømt af efterforskeren
To eller flere af følgende: Ansigtsrynker vurderet ved hjælp af Lemperle Wrinkle Assessment Scale (beskrivende og billedlig)
- Kindfoldelinjer >2
- Overlæbelinjer >3
- Nasolabiale folder >3
- Marionetlinjer >3
- Labiomental folder >3
- Mundhjørnelinjer >3
- Periokulære linjer >3
- Kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede anvisninger fra investigator og opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner, der er mistænkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelsen af aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuder eller aktive inflammatoriske læsioner i de områder, der skal behandles
- Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
- Anamnese med traumer eller operationer i behandlingsområderne inden for de seneste 6 måneder
- Ar til stede i de områder, der skal behandles
- Injektioner af silikone eller syntetisk materiale i de områder, der skal behandles
- Indsprøjtning af FDA-godkendte dermale fyldstoffer i de seneste to år
- Indsprøjtning af fedt i det forløbne år
- Historie om behandling med dermabrasion, ablativ laser eller radiofrekvens inden for det seneste år
- Anamnese med behandling med ikke-ablativ laser inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med behandling med botulinumtoksin-injektioner i de områder, der skal behandles inden for de foregående 6 måneder
- Aktive rygere (0,5 pakke/dag) eller har holdt op inden for 3 måneder før behandling
- Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion
- Anamnese med kompromitteret immunsystem eller i øjeblikket behandlet med immunsuppressive midler
- Anamnese med følsomhed over for analgetika, Aquaphor®, topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, procain) eller klorhexidin, povidon-jod eller epinephrin
- Overdreven soleksponering og brug af solarier eller solariecremer inden for 30 dage før behandling
- Behandling med aspirin eller andre blodfortyndende midler inden for 14 dage før behandling
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Komorbid tilstand, der efter investigators mening kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug
- Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
- Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før behandling eller i undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Highthroughput Micro Coring Device
Udskæring og fjernelse af huden med Highthroughput Micro Coring-enhed
|
Vurder sikkerhed og effektivitet for hudbehandlinger gennem mikro-excisions hudfjernelse med mikro-kerne-anordning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder rynkereduktion for moderate til svære rynker 90 dage efter behandling baseret på Lemperle Wrinkle Scale
Tidsramme: 90 dages efterbehandling
|
Vurder reduktion af rynker i rynkes sværhedsgrad ud fra baseline vurderet af uafhængige anmeldere ved hjælp af Lemperle-rynkesværhedsskalaen.
Ingen rynker = 0; Kun mærkbare rynker = 1; Lave rynker = 2; Moderat dybe rynker = 3; Dybe rynker, veldefinerede kanter = 4; Meget dybe rynker, overflødig fold = 5
|
90 dages efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hudens slaphed Forbedring 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dages efterbehandling
|
Forbedring i hudløshedsscore fra baseline vurderet af uafhængig anmelder ved hjælp af Laxity Scale og suppleret med Canfield Image Analyser.
Global æstetisk forbedringsskala: 3 Meget forbedret; 2 Meget forbedret; 1 Forbedret; 0 Ingen ændring; - 1 Værre; - 2 Meget værre; -3 Meget værre.
|
90 dages efterbehandling
|
|
Vurder huden for nye kollagenaser
Tidsramme: 60, 90, 180 dage efter behandling
|
Histologiske ændringer i behandlet hud sammenlignet med ubehandlet hud i overensstemmelse med nye kollagenaser
|
60, 90, 180 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia E Krantz, MBA, Cytrellis Biosystems, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Optimization of MCD treatment
- AIS 700-00022 (Anden identifikator: Cytrellis Biosystems, Inc.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .