Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transepitelial hornhindekollagen tværbinding i øjne med progressiv keratokonus (TE-CXL)

10. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af transepitelial hornhindekollagen tværbinding med ilt til behandling af progressiv keratokonus.

Keratoconus er en ektatisk hornhindesygdom, der er ansvarlig for tab af synsstyrke, når stejlingen øges. Hornhindekollagen tværbinding (CXL) er en procedure, der ser ud til at stoppe eller bremse progressionen og undgå synsnedsættelsen. En sådan teknik kræver dog epiteldebridering, som kan være ansvarlig for komplikationer.

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​transepitelial korneal tværbinding med ilt for at standse eller bremse progressionen af ​​keratoconus. En sådan procedure undgår epiteldebridering og de relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en almindelig bilateral progressiv ektatisk hornhindesygdom, der forårsager synsnedsættelse ved at inducere uregelmæssig astigmatisme og uklarhed i hornhinden. Denne lidelse begynder typisk i teenageårene. Patienter med svære former kan have behov for en hornhindetransplantation. CXL-proceduren, beskrevet i 1998, gør det muligt at standse eller bremse sygdomsforløbet og kan undgå andre operationer, f.eks. transplantation. Denne teknik skaber forbindelser mellem kollagenfibriller for at stivne hornhindens stroma. Hornhindens stroma gennemblødes med en riboflavinopløsning (vitamin B2), før den udsættes for ultraviolet-A (UVA)-stråling. I den nuværende standard CXL skal det centrale hornhindeepitel debrideres for at tillade penetration af riboflavin i hornhinden med risiko for bivirkninger, såsom smerter i de første to postoperative dage, midlertidigt tab af synsstyrke i løbet af den første tre måneder, og alvorlige komplikationer såsom infektioner og stromal opacitet på grund af ardannelse i hornhinden Transepitelial tværbinding er en ikke-invasiv teknik, hvor benzalkoniumchlorid bruges til at øge penetrationen af ​​riboflavin i hornhinden. For at forbedre reaktionen giver en enhed ilt til hornhindens overflade. Den transepitheliale teknik kunne tillade intrastromal riboflavin-diffusion, samtidig med at hornhindeepitelet holdes på, og bevare effektiviteten af ​​standardproceduren uden komplikationerne induceret af epitelial debridement.

Patient med progressiv keratoconus vil blive inkluderet og behandlet med den transepiteliale procedure. Opfølgningen vil vare i et år. Hvert opfølgningsbesøg vil evaluere sikkerheden af ​​proceduren og dens effektivitet for at stoppe eller bremse udviklingen af ​​sygdommen. Forespørgsel og spaltelampeundersøgelse vil blive udført for at undersøge de potentielle negative virkninger af proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • University Hospital toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af progressiv keratoconus
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 0,05 og 1 decimalskala
  • Vilje til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg.
  • Socialsikring eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lokal behandling
  • Korneal pachymetri < 400 μm
  • Ikke progressiv keratokonus
  • Afakisk øje eller øje med kataraktimplantat uden UV-filter
  • Samtidig hornhindesygdom
  • Historie om hornhindekirurgi
  • Historie om tværbindingsbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient med progressiv keratoconus

Patient med progressiv keratoconus vil blive inkluderet efter at have givet deres samtykke.

Den administrerede intervention er en tværbinding med iltbehandling
Procedure: En tværbinding med iltbehandling

Et supplerende oxygensystem under tværbindingen vil blive brugt til at påføre filtreret, befugtet oxygen hen over øjets overflade gennem en maske. Iltstrømmen vil blive tændt umiddelbart før påbegyndelse af bestråling og vil fortsætte gennem bestrålingsperioden. Den supplerende iltstrøm vil blive lukket efter afslutning af den programmerede bestrålingstid.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening, dag 3 og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling. Samtidig vil alle potentielle negative virkninger blive afhjulpet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den transepitheliale tværbindingsmetode
Tidsramme: Et år

Den ikke-komparative evaluering af effektiviteten af ​​tværbinding af transepitelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af ​​progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning.

- Ændring fra forbehandlingens baseline: keratometri efter et år.
Et år
Effektiviteten af ​​den transepitheliale tværbindingsmetode
Tidsramme: Et år

Den ikke-komparative evaluering af effektiviteten af ​​tværbinding af transepitelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af ​​progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning.

- Ændring fra forbehandling i manifest refraktion sfærisk ækvivalent efter et år.
Et år
Effektiviteten af ​​den transepitheliale tværbindingsmetode
Tidsramme: Et år
- Ændring fra forbehandlingens baseline: bedst korrigeret/ukorrigeret synsstyrke efter et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af den transepitheliale tværbinding
Tidsramme: Et år

Den ikke-komparative evaluering af sikkerheden ved tværbinding af transepithelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af ​​progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning.

- Ændring fra førbehandlingens baseline: intraokulært tryk efter et år.
Et år
Sikkerhed af den transepitheliale tværbinding
Tidsramme: Et år

Den ikke-komparative evaluering af sikkerheden ved tværbinding af transepithelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af ​​progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning.

- Ændring fra baseline i endothelcelletal efter et år.
Et år
Forekomst og sikkerhed af den transepiteliale tværbinding
Tidsramme: Et år
- Hyppighed af behandlingsfremkomne okulære bivirkninger rapporteret under undersøgelsen.
Et år
Forekomst og sikkerhed af den transepiteliale tværbinding
Tidsramme: Et år
- Procentdel af øjne med tab i bedst korrigeret af tre linjer fra forbehandlingens baseline.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0338
  • 2017-A02661-52 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger