- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584243
Transepitelial hornhindekollagen tværbinding i øjne med progressiv keratokonus (TE-CXL)
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af transepitelial hornhindekollagen tværbinding med ilt til behandling af progressiv keratokonus.
Keratoconus er en ektatisk hornhindesygdom, der er ansvarlig for tab af synsstyrke, når stejlingen øges. Hornhindekollagen tværbinding (CXL) er en procedure, der ser ud til at stoppe eller bremse progressionen og undgå synsnedsættelsen. En sådan teknik kræver dog epiteldebridering, som kan være ansvarlig for komplikationer.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af transepitelial korneal tværbinding med ilt for at standse eller bremse progressionen af keratoconus. En sådan procedure undgår epiteldebridering og de relaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en almindelig bilateral progressiv ektatisk hornhindesygdom, der forårsager synsnedsættelse ved at inducere uregelmæssig astigmatisme og uklarhed i hornhinden. Denne lidelse begynder typisk i teenageårene. Patienter med svære former kan have behov for en hornhindetransplantation. CXL-proceduren, beskrevet i 1998, gør det muligt at standse eller bremse sygdomsforløbet og kan undgå andre operationer, f.eks. transplantation. Denne teknik skaber forbindelser mellem kollagenfibriller for at stivne hornhindens stroma. Hornhindens stroma gennemblødes med en riboflavinopløsning (vitamin B2), før den udsættes for ultraviolet-A (UVA)-stråling. I den nuværende standard CXL skal det centrale hornhindeepitel debrideres for at tillade penetration af riboflavin i hornhinden med risiko for bivirkninger, såsom smerter i de første to postoperative dage, midlertidigt tab af synsstyrke i løbet af den første tre måneder, og alvorlige komplikationer såsom infektioner og stromal opacitet på grund af ardannelse i hornhinden Transepitelial tværbinding er en ikke-invasiv teknik, hvor benzalkoniumchlorid bruges til at øge penetrationen af riboflavin i hornhinden. For at forbedre reaktionen giver en enhed ilt til hornhindens overflade. Den transepitheliale teknik kunne tillade intrastromal riboflavin-diffusion, samtidig med at hornhindeepitelet holdes på, og bevare effektiviteten af standardproceduren uden komplikationerne induceret af epitelial debridement.
Patient med progressiv keratoconus vil blive inkluderet og behandlet med den transepiteliale procedure. Opfølgningen vil vare i et år. Hvert opfølgningsbesøg vil evaluere sikkerheden af proceduren og dens effektivitet for at stoppe eller bremse udviklingen af sygdommen. Forespørgsel og spaltelampeundersøgelse vil blive udført for at undersøge de potentielle negative virkninger af proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- University Hospital toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af progressiv keratoconus
- Bedst korrigeret synsstyrke mellem 0,05 og 1 decimalskala
- Vilje til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg.
- Socialsikring eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lokal behandling
- Korneal pachymetri < 400 μm
- Ikke progressiv keratokonus
- Afakisk øje eller øje med kataraktimplantat uden UV-filter
- Samtidig hornhindesygdom
- Historie om hornhindekirurgi
- Historie om tværbindingsbehandling
- Graviditet eller amning
- Juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med progressiv keratoconus
Patient med progressiv keratoconus vil blive inkluderet efter at have givet deres samtykke. Den administrerede intervention er en tværbinding med iltbehandling |
Et supplerende oxygensystem under tværbindingen vil blive brugt til at påføre filtreret, befugtet oxygen hen over øjets overflade gennem en maske. Iltstrømmen vil blive tændt umiddelbart før påbegyndelse af bestråling og vil fortsætte gennem bestrålingsperioden. Den supplerende iltstrøm vil blive lukket efter afslutning af den programmerede bestrålingstid. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening, dag 3 og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling. Samtidig vil alle potentielle negative virkninger blive afhjulpet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den transepitheliale tværbindingsmetode
Tidsramme: Et år
|
Den ikke-komparative evaluering af effektiviteten af tværbinding af transepitelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning. - Ændring fra forbehandlingens baseline: keratometri efter et år. |
Et år
|
|
Effektiviteten af den transepitheliale tværbindingsmetode
Tidsramme: Et år
|
Den ikke-komparative evaluering af effektiviteten af tværbinding af transepitelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning. - Ændring fra forbehandling i manifest refraktion sfærisk ækvivalent efter et år. |
Et år
|
|
Effektiviteten af den transepitheliale tværbindingsmetode
Tidsramme: Et år
|
- Ændring fra forbehandlingens baseline: bedst korrigeret/ukorrigeret synsstyrke efter et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af den transepitheliale tværbinding
Tidsramme: Et år
|
Den ikke-komparative evaluering af sikkerheden ved tværbinding af transepithelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning. - Ændring fra førbehandlingens baseline: intraokulært tryk efter et år. |
Et år
|
|
Sikkerhed af den transepitheliale tværbinding
Tidsramme: Et år
|
Den ikke-komparative evaluering af sikkerheden ved tværbinding af transepithelial corneal kollagen med oxygen i stabiliseringen af progressiv keratoconus i løbet af 12 måneders opfølgning. - Ændring fra baseline i endothelcelletal efter et år. |
Et år
|
|
Forekomst og sikkerhed af den transepiteliale tværbinding
Tidsramme: Et år
|
- Hyppighed af behandlingsfremkomne okulære bivirkninger rapporteret under undersøgelsen.
|
Et år
|
|
Forekomst og sikkerhed af den transepiteliale tværbinding
Tidsramme: Et år
|
- Procentdel af øjne med tab i bedst korrigeret af tre linjer fra forbehandlingens baseline.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .