Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af myokardiefibrose ved svær aortaklapstenose (FIB-AS)

16. oktober 2022 opdateret af: Peter Sogaard,MD DMSc, Vilnius University

Degenerativ aortaklapstenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom i de udviklede vestlige lande. Den hæmodynamiske progression af AS opstår over tid og fører til LV-hypertrofi (LVH) som en kompensationsmekanisme for hjertet. Morfologiske ændringer såsom øget muskelfibertykkelse, kollagenvolumen og interstitiel fibrose forekommer hos AS-patienter. Disse ændringer resulterer i venstre ventrikulær (LV) diastolisk og systolisk dysfunktion og følgelig med AS-relaterede symptomer. Når der opstår symptomer forbundet med AS, er patienternes prognose dårlig, hvis kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) eller en trans-kateter aortaklapimplantation (TAVI) ikke udføres.

Primær hypotese for forskningen: fibrotiske ændringer i myokardiet er relateret til øjeblikkelige (på hospitalet) eller langsigtede komplikationer (MACE og dødelighed af alle årsager) hos patienter med svær AS.

Målet med undersøgelsen er at bestemme de prognostiske implikationer af fokal såvel som diffus myokardiefibrose hos patienter med svær aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AS er den mest almindelige hjerteklapsygdom i den vestlige verden. Som reaktion på øget afterload påført af AS-adaptiv venstre ventrikulær (LV) sker remodellering, som i et sygdomsforløb går over fra LV-hypertrofi til maladaptive ændringer i myokardiet, hvilket fører til hjertedekompensation og udvikling af symptomer. Denne overgang er overvejende drevet af myokardiefibrose og myocytcelledød. Stigende evidens har vist, at tilstedeværelsen af ​​myokardiefibrose, detekteret ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), kunne tjene som en tidlig markør for LV-dekompensation og forudsige uønskede udfald hos patienter med aortastenose. I øjeblikket er indikationerne for klapudskiftning baseret på stenosesværhedsgraden vurderet ved ekkokardiografi og tilstedeværelsen af ​​symptomer.

Formålet med projektet er at identificere parametre for ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter (todimensionel ekkokardiografi med en udvidet myokardiedeformationsanalyse, 1,5 T CMR med T1 parametrisk kort og sen gadoliniumforstærkning (LGE), der forudsiger hjertedekompensation, og at evaluere den prognostiske betydningen af ​​myokardiefibrotiske ændringer hos patienter med svær degenerativ AS. Hos patienter med mistanke om hjerteamyloidose vil 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylsyre (DPD) scintigrafi blive udført.

Studiedesign: et prospektivt, åbent, case-drevet, multicenterstudie (Litauen, Danmark).

Efterforskere vil vurdere LV strukturelle og funktionelle ændringer før og 12 måneder efter aortaklapintervention. Hjertebilleddannelsesdata vil blive justeret med histopatologiske data fra myokardievævsprøver indsamlet på tidspunktet for udskiftning af aortaklap i SAVR-gruppen. Hos patienter med mistanke om hjerteamyloidose vil der blive udført DPD-scintigrafi og yderligere evaluering vedrørende amyloidose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08416
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose uden signifikant koronararteriesygdom (CAD), berettiget til aortaklapintervention (SAVR eller TAVI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks <0,6 cm2/m2
  • Alder ≥18 år.
  • Underskrevet informeret patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klapsygdom bortset fra AS.
  • Betydelig koronar hjertesygdom, der kræver revaskularisering.
  • Anamnese med myokardieinfarkt.
  • Tidligere hjerteoperationer.
  • Svært nedsat nyrefunktion eGFR <30ml/min/1,73m2.
  • Enhver absolut kontraindikation til CMR.
  • Arvelig eller erhvervet kardiomyopati.
  • Andre medicinske tilstande, der begrænser den forventede levetid eller udelukker SAVR eller TAVI.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller til at følge protokollen
  • Patienter i permanent atrieflimren.
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 <70 % af forudsagt værdi)
  • Patient med implanteret udstyr (pacemaker, ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af dødelighed af alle årsager og MACE (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver indlæggelse)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Intrahospital eller 30 dages dødelighed
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til begivenheden (død af MACE)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1014
  • 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger