Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af myokardiefibrose ved svær aortaklapstenose (FIB-AS)

16. oktober 2022 opdateret af: Peter Sogaard,MD DMSc, Vilnius University

Degenerativ aortaklapstenose (AS) er den mest almindelige hjerteklapsygdom i de udviklede vestlige lande. Den hæmodynamiske progression af AS opstår over tid og fører til LV-hypertrofi (LVH) som en kompensationsmekanisme for hjertet. Morfologiske ændringer såsom øget muskelfibertykkelse, kollagenvolumen og interstitiel fibrose forekommer hos AS-patienter. Disse ændringer resulterer i venstre ventrikulær (LV) diastolisk og systolisk dysfunktion og følgelig med AS-relaterede symptomer. Når der opstår symptomer forbundet med AS, er patienternes prognose dårlig, hvis kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) eller en trans-kateter aortaklapimplantation (TAVI) ikke udføres.

Primær hypotese for forskningen: fibrotiske ændringer i myokardiet er relateret til øjeblikkelige (på hospitalet) eller langsigtede komplikationer (MACE og dødelighed af alle årsager) hos patienter med svær AS.

Målet med undersøgelsen er at bestemme de prognostiske implikationer af fokal såvel som diffus myokardiefibrose hos patienter med svær aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AS er den mest almindelige hjerteklapsygdom i den vestlige verden. Som reaktion på øget afterload påført af AS-adaptiv venstre ventrikulær (LV) sker remodellering, som i et sygdomsforløb går over fra LV-hypertrofi til maladaptive ændringer i myokardiet, hvilket fører til hjertedekompensation og udvikling af symptomer. Denne overgang er overvejende drevet af myokardiefibrose og myocytcelledød. Stigende evidens har vist, at tilstedeværelsen af ​​myokardiefibrose, detekteret ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), kunne tjene som en tidlig markør for LV-dekompensation og forudsige uønskede udfald hos patienter med aortastenose. I øjeblikket er indikationerne for klapudskiftning baseret på stenosesværhedsgraden vurderet ved ekkokardiografi og tilstedeværelsen af ​​symptomer.

Formålet med projektet er at identificere parametre for ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter (todimensionel ekkokardiografi med en udvidet myokardiedeformationsanalyse, 1,5 T CMR med T1 parametrisk kort og sen gadoliniumforstærkning (LGE), der forudsiger hjertedekompensation, og at evaluere den prognostiske betydningen af ​​myokardiefibrotiske ændringer hos patienter med svær degenerativ AS. Hos patienter med mistanke om hjerteamyloidose vil 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylsyre (DPD) scintigrafi blive udført.

Studiedesign: et prospektivt, åbent, case-drevet, multicenterstudie (Litauen, Danmark).

Efterforskere vil vurdere LV strukturelle og funktionelle ændringer før og 12 måneder efter aortaklapintervention. Hjertebilleddannelsesdata vil blive justeret med histopatologiske data fra myokardievævsprøver indsamlet på tidspunktet for udskiftning af aortaklap i SAVR-gruppen. Hos patienter med mistanke om hjerteamyloidose vil der blive udført DPD-scintigrafi og yderligere evaluering vedrørende amyloidose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08416
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aortastenose uden signifikant koronararteriesygdom (CAD), berettiget til aortaklapintervention (SAVR eller TAVI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks <0,6 cm2/m2
  • Alder ≥18 år.
  • Underskrevet informeret patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klapsygdom bortset fra AS.
  • Betydelig koronar hjertesygdom, der kræver revaskularisering.
  • Anamnese med myokardieinfarkt.
  • Tidligere hjerteoperationer.
  • Svært nedsat nyrefunktion eGFR <30ml/min/1,73m2.
  • Enhver absolut kontraindikation til CMR.
  • Arvelig eller erhvervet kardiomyopati.
  • Andre medicinske tilstande, der begrænser den forventede levetid eller udelukker SAVR eller TAVI.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller til at følge protokollen
  • Patienter i permanent atrieflimren.
  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 <70 % af forudsagt værdi)
  • Patient med implanteret udstyr (pacemaker, ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af dødelighed af alle årsager og MACE (akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver indlæggelse)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Intrahospital eller 30 dages dødelighed
30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til begivenheden (død af MACE)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilnius University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1014
  • 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose, Calcific

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner