Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en sammenhæng mellem hjertefrekvensvariabilitet og skrøbelighed hos geriatriske patienter

16. september 2019 opdateret af: RWTH Aachen University

Undersøgelse af en sammenhæng mellem hjertefrekvensvariabilitet og skrøbelighed hos geriatriske patienter før og efter rehabilitering med samtidig evaluering af en ny kamerabaseret teknologi til måling af vitale tegn

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (både tids- og frekvensdomæne) [a]: mellem skrøbelige og ikke-svage patienter og [b] i begyndelsen og slutningen af ​​en geriatrisk terapi, som omfattede genoptræning komponenter. Desuden vil egnetheden af ​​ny kamerabaseret teknologi med hensyn til måling af vitale tegn (puls, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens) blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et vigtigt geriatrisk syndrom, som indikerer en reduceret maksimal modstandsdygtighed hos patienter og deres organsystem mod eksterne stressfaktorer. Ifølge Frieds klassifikation består skrøbelighed af utilsigtet vægttab, udmattelse, muskelsvaghed, langsomhed under gang og lavt aktivitetsniveau. Hos geriatriske patienter er skrøbelighed forbundet med en højere dødelighed og morbiditet. Desuden er skrøbelige patienter oftere afhængige af assistance efter indlæggelse end ikke-svage patienter.

Under geriatrisk behandling behandles geriatriske patienter med multimodal rehabilitering bestående af aktiverende sygepleje, fysioterapi, ergoterapi, psykiatri og taleterapi for at øge mobiliteten og patienternes evne til at hjælpe sig selv. Succes med rehabiliteringsforanstaltninger måles ved hjælp af den geriatriske vurdering (f. Barthel Index, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, måling af håndkraft) i begyndelsen og slutningen af ​​terapien. Denne geriatriske terapi, inklusive den navngivne geriatriske vurdering, er ikke undersøgelsesspecifik og er ikke ordineret af en undersøgelsesprotokol, men er en rutinebehandling for svage patienter.

Bortset fra disse rutinemæssigt anvendte tests indikerede nyere litteratur, at hjertefrekvensvariabilitet, som let kan måles med et EKG, kunne være en indikator for skrøbelighed. Ud over det medicinske problem, om pulsvariabilitet kan bruges som en surrogatparameter for skrøbelighed, har denne undersøgelse også et teknisk aspekt. Inden for biomedicinsk teknik har berøringsfri overvågning af vitale tegn været en vigtig og lovende udvikling i det sidste årti. Derfor vil denne undersøgelse også undersøge, om kamerabaserede teknologier såsom fotoplethysmografi-billeddannelse (PPGI) og infrarød termografi (IRT) kan bruges i et klinisk miljø til berøringsfri måling af vitale tegn (puls, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens) ) hos geriatriske patienter. I denne undersøgelse bør overvågning (med konventionelle og kontaktløse teknologier) ikke udløse nogen observerbar/undersøgende effekt, men er blot et middel til at afslutte observation af den allerede eksisterende HRV (og andre vitale parametre).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 patienter over 70 år med skrøbelighed fra den ældremedicinske afdeling i Franziskushospital Aachen og 10 raske frivillige med en alder over 70 år uden skrøbelighed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: over 70 år, hvis de har typisk geriatrisk multimorbiditet, ellers over 80 år, patient på geriatrisk afdeling på hospitalet "Franziskhospital Aachen"
  • Gruppe 2 (Raske frivillige): Over 70 år, sund og i god fysisk form
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient/frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
10 patienter over 70 år med typisk geriatrisk multimorbiditet eller i alderen over 80 år ellers, patient på hospitalet Franziskushospital Aachen på geriatrisk afdeling
Procedure: Standard patientmonitor
Måling af referencedata: hjertefrekvens, pulsvariabilitet og respirationsfrekvens
Procedure: Photoplethysmography-Imaging (PPGI) + Infrarød termografi (IRT)
Kamerabaseret teknologi til bestemmelse af hjertefrekvensvariabilitet (PPGI) og kontaktløs måling af vejrtrækningsfrekvens (IRT)
Gruppe 2
10 raske ældre over 70 år, raske
Procedure: Standard patientmonitor
Måling af referencedata: hjertefrekvens, pulsvariabilitet og respirationsfrekvens
Procedure: Photoplethysmography-Imaging (PPGI) + Infrarød termografi (IRT)
Kamerabaseret teknologi til bestemmelse af hjertefrekvensvariabilitet (PPGI) og kontaktløs måling af vejrtrækningsfrekvens (IRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem pulsvariation og skrøbelighed
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)

hjertefrekvensvariabilitet måles ved EKG; skrøbelighed vurderes ved geriatrisk vurdering (spørgeskemaer)

begge undersøgelser er ikke relateret til undersøgelsen, men geriatrisk kompleks terapi
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation og præcision af kamerabaseret pulsmåling med referencedata fra standard patientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)

følgende enheder/metoder bruges til at registrere pulsen:

  • kamerabaseret måling: fotoplethysmografisk billeddannelse (PPGI);
  • referencedata: EKG
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
Korrelation og præcision af kamerabaseret hjertefrekvensvariabilitet med referencedata fra standard patientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)

følgende enheder bruges til at registrere pulsvariabiliteten:

  • kamerabaseret måling: fotoplethysmografisk billeddannelse (PPGI);
  • referencedata: Pulsoximeter (fingerclip)
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
Korrelation og præcision af kamerabaseret respirationsfrekvens med referencedata fra standard patientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)

følgende enheder/metoder bruges til at registrere respirationsfrekvensen:

  • kamerabaseret måling: infrarød termografi (IRT);
  • referencedata: EKG
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
Udvikling af skrøbelighed / geriatrisk vurdering i begyndelsen og slutningen af ​​den geriatriske tidlig-rehabiliteringskompleks-terapi
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
Skrøbelighed vurderes ved geriatrisk vurdering (spørgeskemaer)
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger