- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585985
Undersøgelse af en sammenhæng mellem hjertefrekvensvariabilitet og skrøbelighed hos geriatriske patienter
Undersøgelse af en sammenhæng mellem hjertefrekvensvariabilitet og skrøbelighed hos geriatriske patienter før og efter rehabilitering med samtidig evaluering af en ny kamerabaseret teknologi til måling af vitale tegn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er et vigtigt geriatrisk syndrom, som indikerer en reduceret maksimal modstandsdygtighed hos patienter og deres organsystem mod eksterne stressfaktorer. Ifølge Frieds klassifikation består skrøbelighed af utilsigtet vægttab, udmattelse, muskelsvaghed, langsomhed under gang og lavt aktivitetsniveau. Hos geriatriske patienter er skrøbelighed forbundet med en højere dødelighed og morbiditet. Desuden er skrøbelige patienter oftere afhængige af assistance efter indlæggelse end ikke-svage patienter.
Under geriatrisk behandling behandles geriatriske patienter med multimodal rehabilitering bestående af aktiverende sygepleje, fysioterapi, ergoterapi, psykiatri og taleterapi for at øge mobiliteten og patienternes evne til at hjælpe sig selv. Succes med rehabiliteringsforanstaltninger måles ved hjælp af den geriatriske vurdering (f. Barthel Index, Timed up and go test, Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale, måling af håndkraft) i begyndelsen og slutningen af terapien. Denne geriatriske terapi, inklusive den navngivne geriatriske vurdering, er ikke undersøgelsesspecifik og er ikke ordineret af en undersøgelsesprotokol, men er en rutinebehandling for svage patienter.
Bortset fra disse rutinemæssigt anvendte tests indikerede nyere litteratur, at hjertefrekvensvariabilitet, som let kan måles med et EKG, kunne være en indikator for skrøbelighed. Ud over det medicinske problem, om pulsvariabilitet kan bruges som en surrogatparameter for skrøbelighed, har denne undersøgelse også et teknisk aspekt. Inden for biomedicinsk teknik har berøringsfri overvågning af vitale tegn været en vigtig og lovende udvikling i det sidste årti. Derfor vil denne undersøgelse også undersøge, om kamerabaserede teknologier såsom fotoplethysmografi-billeddannelse (PPGI) og infrarød termografi (IRT) kan bruges i et klinisk miljø til berøringsfri måling af vitale tegn (puls, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens) ) hos geriatriske patienter. I denne undersøgelse bør overvågning (med konventionelle og kontaktløse teknologier) ikke udløse nogen observerbar/undersøgende effekt, men er blot et middel til at afslutte observation af den allerede eksisterende HRV (og andre vitale parametre).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: over 70 år, hvis de har typisk geriatrisk multimorbiditet, ellers over 80 år, patient på geriatrisk afdeling på hospitalet "Franziskhospital Aachen"
- Gruppe 2 (Raske frivillige): Over 70 år, sund og i god fysisk form
- Skriftligt informeret samtykke fra patient/frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
10 patienter over 70 år med typisk geriatrisk multimorbiditet eller i alderen over 80 år ellers, patient på hospitalet Franziskushospital Aachen på geriatrisk afdeling
|
Måling af referencedata: hjertefrekvens, pulsvariabilitet og respirationsfrekvens
Kamerabaseret teknologi til bestemmelse af hjertefrekvensvariabilitet (PPGI) og kontaktløs måling af vejrtrækningsfrekvens (IRT)
|
|
Gruppe 2
10 raske ældre over 70 år, raske
|
Måling af referencedata: hjertefrekvens, pulsvariabilitet og respirationsfrekvens
Kamerabaseret teknologi til bestemmelse af hjertefrekvensvariabilitet (PPGI) og kontaktløs måling af vejrtrækningsfrekvens (IRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem pulsvariation og skrøbelighed
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
hjertefrekvensvariabilitet måles ved EKG; skrøbelighed vurderes ved geriatrisk vurdering (spørgeskemaer) begge undersøgelser er ikke relateret til undersøgelsen, men geriatrisk kompleks terapi |
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation og præcision af kamerabaseret pulsmåling med referencedata fra standard patientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
følgende enheder/metoder bruges til at registrere pulsen:
|
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
|
Korrelation og præcision af kamerabaseret hjertefrekvensvariabilitet med referencedata fra standard patientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
følgende enheder bruges til at registrere pulsvariabiliteten:
|
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
|
Korrelation og præcision af kamerabaseret respirationsfrekvens med referencedata fra standard patientmonitor
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
følgende enheder/metoder bruges til at registrere respirationsfrekvensen:
|
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
|
Udvikling af skrøbelighed / geriatrisk vurdering i begyndelsen og slutningen af den geriatriske tidlig-rehabiliteringskompleks-terapi
Tidsramme: ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
Skrøbelighed vurderes ved geriatrisk vurdering (spørgeskemaer)
|
ca. 14 dage (varighed af geriatrisk kompleks terapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelius Bollheimer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Geriatrics, University Hospital RWTH Aachen Aachen, NRW, Germany, 52074 Contacts:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighed
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina
-
University Hospital, AachenEuropean Society for Trauma and Emergency SurgeryIkke rekrutterer endnuBækkenbrud | Bækken trauma | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)
Kliniske forsøg med Standard patientmonitor
-
GE HealthcareAfsluttetBlodtryk (lavt, normalt, højt)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendt
-
BayerAfsluttet
-
Danish Cancer SocietyUniversity of CopenhagenUkendtLungekræft | Social ulighedDanmark
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Erzincan UniversityAfsluttet
-
GE HealthcareAfsluttetBlodtrykForenede Stater, Indien
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuBlødende | Ældre | Uformelle plejere | Førstehjælp | Simuleringstræning | High Fidelity SimuleringstræningKalkun