Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2011 og AD-2012

8. oktober 2018 opdateret af: Addpharma Inc.

Et åbent, sekvens-randomiseret, tre-perioders, seks-sekvens, multiple doser crossover klinisk forsøg til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2011 og AD-2012 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2011 og AD-2012 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den farmakokinetiske interaktion, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen sammenlignet med enkelt administration af AD-2011 og AD-2012.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand mellem 19 og 50 år på screeningstidspunktet
  • Vægt mellem 50 kg og 90 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller historie med klinisk signifikant sygdom såsom lever, nyre, nervesystem, respiratorisk, endokrin*hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvej, psykiatrisk
  • Gastrointestinal problem eller historie med gastrointestinal problem og historie med gastrointestinal kirurgi
  • AST, ALAT-værdier over 1,5 gange ULN ved screening
  • HDL-værdier mindre end 35 mg/dL
  • En person, der tidligere har haft stofmisbrug, eller som har et positivt resultat for et misbrugsstof i en urinscreeningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: AD-2011 10/20mg QD Periode 2: AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: AD-2011 10/20mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1: AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 5
Periode 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg QD Periode 3: AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 6
Periode 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Cmax for den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: før dosis til 24 timer
AUCtau af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Tmax for den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Koncentration
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Gennemgang af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: før dosis til 24 timer
t1/2 af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Klarering
Tidsramme: før dosis til 24 timer
CL/F af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Vd/F af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 45
Incidensrate af uønskede hændelser
Fra dag 1 til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Addpharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger