Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2011 og AD-2012

8. oktober 2018 opdateret af: Addpharma Inc.

Et åbent, sekvens-randomiseret, tre-perioders, seks-sekvens, multiple doser crossover klinisk forsøg til evaluering af den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2011 og AD-2012 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem AD-2011 og AD-2012 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den farmakokinetiske interaktion, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen sammenlignet med enkelt administration af AD-2011 og AD-2012.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand mellem 19 og 50 år på screeningstidspunktet
  • Vægt mellem 50 kg og 90 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller historie med klinisk signifikant sygdom såsom lever, nyre, nervesystem, respiratorisk, endokrin*hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvej, psykiatrisk
  • Gastrointestinal problem eller historie med gastrointestinal problem og historie med gastrointestinal kirurgi
  • AST, ALAT-værdier over 1,5 gange ULN ved screening
  • HDL-værdier mindre end 35 mg/dL
  • En person, der tidligere har haft stofmisbrug, eller som har et positivt resultat for et misbrugsstof i en urinscreeningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: AD-2011 10/20mg QD Periode 2: AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: AD-2011 10/20mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1: AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 5
Periode 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg QD Periode 3: AD-2012 80mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
Eksperimentel: Sekvens 6
Periode 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg QD
Medicin: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tablet
Medicin: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tablet
Medicin: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Cmax for den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Tidsramme: før dosis til 24 timer
AUCtau af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Tmax for den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Koncentration
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Gennemgang af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: før dosis til 24 timer
t1/2 af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Klarering
Tidsramme: før dosis til 24 timer
CL/F af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis til 24 timer
Vd/F af den samlede ingrediens i AD-2011 og AD-2012
før dosis til 24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 45
Incidensrate af uønskede hændelser
Fra dag 1 til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med AD-2011 10/20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner