Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buspiron til tidlig mæthed og symptomer på gastroparese (BESST)

14. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspiron til tidlig mæthed og symptomer på gastroparese: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket forsøg (BESST)

Denne undersøgelse evaluerer, om undersøgelsens medicin, buspiron, et angstdæmpende lægemiddel, forbedrer symptomerne på gastroparese hos patienter med gastroparese-symptomer og i det mindste moderat alvorlige symptomer på mæthed og/eller manglende evne til at spise et fuldt måltid. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage buspiron, og halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, fase 2-studie med parallelle behandlingsgrupper for at bestemme effekten af ​​buspiron, en 5-hydroxytryptamin (5-HT) 1a-receptoragonist, på tidlig mæthed og postprandial fylde i deltagere med symptomer på gastroparese og med mindst moderat svære symptomer på tidlig mæthed og/eller postprandial fylde. Efter tilmelding vil deltagere i alderen 18-75 år blive behandlet med buspiron (10 mg tre gange dagligt) eller en matchende placebo i 4 uger, efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode efter behandling. Det primære resultat for undersøgelsen er 4-ugers ændring (uge 4 minus baseline) i 4-punkts postprandial fylde/tidlig mæthedsunderscore (højere score indikerer værre symptomer) fra Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Gastroparesis Kardinal Symptom Index (GCSI). Vi antager, at buspironbehandling vil forbedre symptomer på postprandial mæthed/tidlig mæthed sammenlignet med behandling med placebo, som indikeret ved en lavere (mindre, mere negativ) 4-ugers ændring i den postprandiale mæthed/tidlig mæthedsunderscore i buspironarmen sammenlignet med placebo arm; ændring for en deltager vil blive beregnet som subscore ved 4 uger minus subscore ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år ved indledende screeningssamtale
  • Symptomer, der er forenelige med gastroparese eller anden funktionel mavelidelse i mindst 3 måneder (behøver ikke at være sammenhængende) før indledende screeningssamtale
  • Diagnose af enten diabetisk eller idiopatisk gastroparese
  • Forsinket eller normal gastrisk tømningsretention ved screening 4-timers gastrisk tømningsscintigrafitest
  • Symptomer på gastroparese målt ved PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) totalscore > 2,0 ved tilmelding
  • Symptomatisk med postprandial fylde/tidlig mæthed ved tilmelding ved brug af PAGI-SYM GCSI post-prandial fylde/tidlig mæthed subscore ≥ 3
  • Øvre endoskopi eller øvre GI-serie uden sår eller masselæsioner i de 2 år før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Post-kirurgisk gastroparese, herunder tidligere pyloromyotomi, pylorusresektion, vagotomi, fedmekirurgi eller post-Nissen fundoplication
  • En anden aktiv lidelse, som kunne forklare symptomer efter efterforskerens mening
  • Samtidig brug af opiat-narkotiske analgetika mere end 3 dage om ugen
  • Signifikant leverskade som defineret ved forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) på mere end to gange øvre normalgrænse (ULN) eller en Child-Pugh-score på 10 eller derover
  • Betydelig nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin > 3,0
  • Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1c (%) på 10 % eller mere inden for 60 dage efter tilmelding
  • Allergi over for buspiron
  • Samtidig eller tidligere brug (inden for 30 dage) af monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Samtidig eller tidligere brug (inden for 30 dage) af benzodiazepiner
  • Samtidig eller tidligere brug (inden for 30 dage) af buspiron, warfarin, haloperidol og lægemidler til behandling af anfald (f.eks. phenytoin og carbamazepin)
  • Kvinder, der ammer eller er kendt for at være gravide
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Buspiron
Buspiron HCl 10 mg kapsel oralt tre gange dagligt, 30 minutter før hvert måltid, i 4 uger
Medicin: Buspiron
Buspiron tablet
Andre navne:
  • Buspar
  • buspironhydrochlorid (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel oralt tre gange dagligt, 30 minutter før hvert måltid, i 4 uger; fremstillet til at se identisk ud med buspironkapsel
Medicin: Placebo
"Sukker" pille fremstillet til at efterligne buspiron 10 mg tablet
Andre navne:
  • Placebo (til buspiron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-ugers ændring i postprandial fylde og tidlig mæthedssymptomer Sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede tidlige mæthed/postprandiale fylde-subscore (ES/PPF), som er beregnet som gennemsnittet af 4 scores for 4-punkter på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen: mavefyldthed, manglende evne til at afslutte et måltid af normal størrelse, følelse af overdreven mæthed efter måltider og tab af appetit. Hvert punkt er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer inden for de seneste 2 uger; subscore spænder fra 0 til 5. Ændringen beregnes som subscore ved 4 uger minus baseline subscore.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-ugers ændring i gastroøsofageale (GERD) symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede GERD-subscore, som er beregnet som gennemsnittet af 7 scores for 7-punkter på Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) undersøgelsen: halsbrand i løbet af dagen, halsbrand ved liggende ned, følelse af ubehag i brystet i løbet af dagen, følelse af ubehag i brystet under søvn, opstød eller refluks i løbet af dagen, opstød, når du ligger ned, bitter, sur eller sur smag i munden. Hvert punkt er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer inden for de seneste 2 uger; subscore spænder fra 0 til 5. Ændringen beregnes som subscore ved 4 uger minus baseline subscore.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i mavens fylde Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​mavens fylde i de foregående 2 uger ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) undersøgelsen. Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i overdreven fylde Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af følelsen af ​​overdreven mæthed efter måltider i de foregående 2 uger ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen. Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i manglende evne til at afslutte et måltid i normal størrelse Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af manglende evne til at afslutte et måltid af normal størrelse i de foregående 2 uger ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen. Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En negativ ændring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i tab af appetit Symptomsværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​tab af appetit i de foregående 2 uger ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen. Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En negativ ændring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i den samlede overordnede GCSI-symptomalvorlighed
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) totalscore, som er beregnet som gennemsnittet af de 3 subscores på GCSI-undersøgelsen: 3-item tidlig mæthed/postprandial fylde underscore, kvalme/opkastning subscore ( gennemsnit af 3 punkter: kvalme, opkastning, opkastning) og oppustethed subscore (gennemsnit af 2 punkter: oppustethed, mave synligt større). Hvert punkt er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer inden for de seneste 2 uger; den samlede score går fra 0 til 5. Ændringen beregnes som den samlede score ved 4 uger minus den samlede basisscore. En negativ ændring indikerer forbedrede symptomer.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkastningssymptomer
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede kvalme/opkastning-subscore, som er beregnet som gennemsnittet af 3 scores for 3-punkter på Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen: kvalme, opkastning, opkastning. Hvert element er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer inden for de seneste 2 uger. Ændringen beregnes som subscore efter 4 uger minus baseline subscore. Negativ ændring indikerer forbedring af symptomer.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i sværhedsgraden af ​​kvalmesymptomer
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af kvalme sværhedsgrad fra Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) i de foregående 2 uger ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen. Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i sværhedsgraden af ​​opkastningssymptomer
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af opkastnings sværhedsgrad i de foregående 2 uger ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen. Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En negativ ændring indikerer forbedring af opkastnings sværhedsgrad.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i oppustethed og maveudstrækning Symptomer Sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede oppustethed subscore, som er beregnet som gennemsnittet af 2 scores for 2-emner på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen: oppustethed, mave synligt større. Hvert punkt er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer inden for de seneste 2 uger; subscore spænder fra 0 til 5. Ændringen beregnes som subscore ved 4 uger minus baseline subscore. En negativ værdi for forandring indikerer forbedring af symptomer.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i sværhedsgraden af ​​oppustethedssymptomer
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​oppustethed i de foregående 2 uger ved hjælp af Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) undersøgelsen. Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En negativ ændring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i øvre abdominale smerter og ubehagssymptomers sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede øvre abdominale smerte subscore, som er beregnet som gennemsnittet af 2 scores for 2-punkter på Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) undersøgelsen: øvre abdominal smerte, ubehag i øvre del af maven. Hvert punkt er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer inden for de seneste 2 uger; subscore spænder fra 0 til 5. Ændringen beregnes som subscore ved 4 uger minus baseline subscore.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i øvre abdominale smerter Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​smerter i øvre mave i de foregående 2 uger ved hjælp af PAGI-SYM-undersøgelsen Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Emnet er scoret fra 0 (nej) til 5 (meget alvorlige) symptomer; ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En negativ ændring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) Global Score
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede GSRS-totalscore, der er beregnet som gennemsnittet af de 15 elementscores på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) undersøgelsen. Hvert punkt er scoret fra 1 (intet ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag) af symptomet i den seneste uge. Ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En negativ ændring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i deltagerens vurdering af symptomlindring
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den deltagerbedømte Clinical Patient Grading Assessment Scale (CPGAS)-score, som scores fra -3 (meget betydeligt dårligere) til 3 (helt bedre) i den seneste uge sammenlignet med den måde, som deltageren normalt har det. Ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En positiv ændring indikerer, at patienten har det bedre.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af det selvrapporterede Patient Health Questionnaire 15 Somatic Symptom Severity Scale (PHQ-15) total somatiseringsscore (spænder fra 0 -30, hvor 30 er mest generet af symptomer i de foregående 4 uger), beregnet som summen af 15 genstande, hver scoret fra 0 (ikke generet overhovedet) til 2 (plaget meget) af somatiske symptomer i de foregående 4 uger. Ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En negativ ændring indikerer at være mindre generet af symptomerne.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i depression
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression subscore, beregnet som summen af ​​7 punkter, hver scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden). Ændringen beregnes som subscore efter 4 uger minus baseline subscore. En negativ ændring indikerer reduceret depression.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i angst
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst subscore, beregnet som summen af ​​7 punkter, hver scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (det meste af tiden). Ændringen beregnes som subscore efter 4 uger minus baseline subscore. En negativ ændring indikerer reduceret angst efter 4 uger.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring overordnet sundhedskvalitet på grund af gastroparese-problemer
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) totalscore, som omfatter 30 punkter scoret fra 0 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) deltagerens QOL har været påvirket af deres mave-tarmproblemer i de foregående to uger. Den samlede score er gennemsnittet af de 5 underskala-score og spænder fra 0 (laveste QOL) til 5 (højeste QOL) i de seneste 2 uger. Ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En positiv ændring indikerer forbedret QOL.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i overordnet mental livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede 36-elements Short Form Health Survey (SF-36v2) mental sundhed QOL komponent score. Scoren spænder fra 0 (dårligst) til 100 (højeste) QOL. Ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En positiv ændring indikerer forbedret mental QOL.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i overordnet fysisk livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved hjælp af den selvrapporterede 36-elements Short Form Health Survey (SF-36v2) fysisk sundhed QOL-komponentscore. Scoren spænder fra 0 (dårligst) til 100 (højeste) QOL. Ændringen beregnes som scoren efter 4 uger minus baseline-scoren. En positiv ændring indikerer forbedret fysisk QOL.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i gastrisk retention
Tidsramme: baseline og 4 uger
Resultatet vurderes ved at bruge procenten af ​​gastrisk retention efter 4 timer fra Gastric Emptying Scintigraphy (GES) testen. Ændringen beregnes som den procentvise fastholdelse efter 4 uger minus den procentvise tilbageholdelse i basislinjen. % retention er mængden af ​​mad, der er tilbage i maven efter 4 timer af GES-testen og varierer fra 0 % (ingen mad) til 100 % (hele maden).
baseline og 4 uger
Ændring efter 4 uger i den intragastriske måltidsfordeling (IMD)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Den intragastriske måltidsfordeling (IMD) vurderes ved baseline og 4 uger under gastrisk tømningsscintigrafitest. Forholdet mellem mavetal af måltidet i den proksimale mave og den distale mave bruges til at beregne den intragastriske måltidsfordeling (IMD), som kan bruges som et indirekte mål for Fundic Accommodation.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 uger i vandbelastningsmæthedstesten (WLST)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Water Load Satiety Test (WLST) er den mængde vand, en patient kan forbruge, indtil den er fuld på 5 minutter. Vandmængden registreres. Ændringen beregnes som mængden af ​​indtaget vand ved baseline subtraheret fra mængden af ​​indtaget vand efter 4 uger. En positiv ændring indikerer, at patienten kan indtage mere vand efter 4 uger end ved baseline.
baseline og 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-ugers ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 4 uger
Dette sikkerhedsresultat beregnes ved at trække vægten (kg) ved baseline fra vægten (kg) efter 4 uger
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i kreatinin
Tidsramme: baseline og 4 uger
Dette sikkerhedsresultat beregnes ved at trække baseline-niveauet af kreatinin (mg/dL) fra 4-ugers niveauet.
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline og 4 uger
Dette sikkerhedsresultat beregnes ved at trække basisniveauet for glukose (mg/dL) fra 4-ugers niveauet.
baseline og 4 uger
4-ugers hjerterytme
Tidsramme: baseline og 4 uger
Dette sikkerhedsresultat er beregnet ud fra resultaterne af et elektrokardiogram (EKG) QTc-interval efter 4 uger målt i millisekunder (ms).
baseline og 4 uger
4-ugers ændring i aspartataminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline og 4 uger
Dette sikkerhedsresultat beregnes ved at trække basisniveauet for Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L) fra 4-ugers niveauet.
baseline og 4 uger
Vurdering af uønskede hændelser over 4 uger
Tidsramme: over 4 uger
Dette sikkerhedsresultat er frekvensen over de 4 uger af undersøgelsen af ​​alle rapporterede bivirkninger ved brug af v5.0 CTCAE-klassifikationssystemet.
over 4 uger
Vurdering af sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser over 4 uger
Tidsramme: over 4 uger
Dette sikkerhedsresultat er frekvensen over de 4 uger af undersøgelsen af ​​alle rapporterede bivirkningers sværhedsgrad klassificeret af NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). For patienten med 2 AE'er rapporteres AE med den maksimale sværhedsgrad.
over 4 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: over 4 ugers behandling
Serious Adverse Event (SAE) defineret af FDA som en hændelse, der opfylder et eller flere af følgende kriterier; indlæggelse eller forlænget eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; sat patient i fare og påkrævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en alvorlig hændelse; eller medfødt anomali eller fødselsdefekt.
over 4 ugers behandling
Samlet antal indlæggelser over 4 ugers behandling
Tidsramme: i løbet af de 4 uger af forsøget
Hospitalsindlæggelseshændelser efter behandlingsarm blev rapporteret på formularen til tilfælde-rapport om bivirkninger ved hvert besøg og også på tidspunktet for forekomsten og opstillet ved afslutning af behandlingsbesøg til sammenligning mellem placebo- og buspironarme.
i løbet af de 4 uger af forsøget
Uønskede hændelser efter kropsklassifikationssystem efter behandlingsgruppe under forsøget
Tidsramme: over 4 ugers behandling
Bivirkninger blev rapporteret på formularen til rapportering af bivirkninger af hovedinvestigatoren på hvert kliniksted ved brug af CTCAE v5-klassifikationssystemet.
over 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studiestol: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK073983 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK112193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK073975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK074035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK074007 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK073974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil overholde NIH's datadelingspolitik. Dataene vil først blive afidentificeret, så ingen individuelle deltageridentifikatorer vil blive inkluderet i datasættet (ingen navne, adresser, datoer, kommentarer osv.). Hvis en karakteristik er en ekstrem værdi for denne population, vil disse værdier blive kategoriseret i én frekvensgruppe. Hvis en CSR har flere versioner, bliver alle data omkodet til formatet for den nyeste formularversion. Et tilfældigt unikt identifikationsnummer vil blive erstattet af det unikke BESTST identifikationsnummer. Hvis en klinisk genstand blev opnået fra undersøgelser med begrænsninger på grund af licens, vil disse data blive udelukket. Dataene vil blive delt i 2 faser: den første vil være de analytiske datasæt til at producere det primære resultatpapir. For dette datasæt vil dokumentationen indeholde analytisk kode. Det fulde datasæt fra CSR vil blive leveret i anden fase.

IPD-delingstidsramme

De analytiske datasæt til fremstilling af det primære resultatmanuskript vil blive indsendt inden for et år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript. Det fulde kliniske datasæt for alle kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er) uden proprietære begrænsninger vil blive indsendt inden for 2 år efter publiceringen af ​​det primære resultatmanuskript. Disse data vil være offentligt tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

En investigator, der er interesseret i at erhverve BESST-undersøgelsesdata, bør kontakte National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository på https://www.niddkrepository.org/search/study/ og ansøge om at få de nødvendige data til deres undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger