Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buspiron na wczesną sytość i objawy gastroparezy (BESST)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspiron we wczesnej sytości i objawach gastroparezy: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie (BESST)

W tym badaniu ocenia się, czy badany lek, buspiron, lek przeciwlękowy, łagodzi objawy gastroparezy u pacjentów z objawami gastroparezy i co najmniej umiarkowanie ciężkimi objawami pełności i/lub niemożności zjedzenia pełnego posiłku. Połowa pacjentów otrzyma buspiron, a połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2, mające na celu określenie wpływu buspironu, agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT) 1a, na wczesne uczucie sytości i uczucie pełności po posiłku u dzieci. uczestników z objawami gastroparezy oraz z objawami wczesnej sytości i/lub sytości poposiłkowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Po włączeniu do badania uczestnicy w wieku 18-75 lat będą leczeni buspironem (10 mg trzy razy dziennie) lub odpowiednim placebo przez 4 tygodnie, po czym nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania po leczeniu. Podstawowym wynikiem badania jest 4-tygodniowa zmiana (tydzień 4 minus linia podstawowa) w 4-punktowej podskali uczucia sytości/wczesnej sytości po posiłku (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy) na podstawie wskaźnika ciężkości objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM) u pacjentów Główny wskaźnik objawów gastroparezy (GCSI). Stawiamy hipotezę, że leczenie buspironem zmniejszy objawy sytości poposiłkowej/wczesnej sytości w porównaniu z leczeniem placebo, na co wskazuje niższa (mniejsza, bardziej ujemna) 4-tygodniowa zmiana w podskali sytości poposiłkowej/wczesnej sytości w ramieniu z buspironem w porównaniu z grupą leczoną buspironem. ramię placebo; zmiana dla uczestnika zostanie obliczona jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy na linii bazowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat w momencie wstępnej rozmowy przesiewowej
  • Objawy zgodne z gastroparezą lub innym zaburzeniem czynnościowym żołądka przez co najmniej 3 miesiące (nie muszą być ciągłe) przed wstępnym wywiadem przesiewowym
  • Rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej lub idiopatycznej
  • Opóźnione lub prawidłowe zatrzymanie opróżniania żołądka podczas badania przesiewowego 4-godzinny test scyntygraficzny opróżniania żołądka
  • Objawy gastroparezy mierzone za pomocą 9-itemowego kwestionariusza PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) > 2,0 przy włączeniu do badania
  • Objawowe z nasileniem uczucia sytości poposiłkowej/wczesnej sytości w momencie włączenia na podstawie podskali poczucia sytości poposiłkowej/wczesnej sytości PAGI-SYM GCSI ≥ 3
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego bez owrzodzeń lub zmian masowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pooperacyjna gastropareza, w tym uprzednia pyloromiotomia, resekcja odźwiernika, wagotomia, chirurgia bariatryczna lub fundoplikacja po operacji Nissena
  • Inne czynne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby tłumaczyć objawy
  • Jednoczesne stosowanie opioidowych narkotycznych leków przeciwbólowych przez więcej niż 3 dni w tygodniu
  • Znaczące uszkodzenie wątroby zdefiniowane jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) lub co najmniej 10 punktów w skali Childa-Pugha
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 3,0
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c (%) 10% lub więcej w ciągu 60 dni od włączenia
  • Alergia na buspiron
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 30 dni) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 30 dni) benzodiazepin
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 30 dni) buspironu, warfaryny, haloperidolu i leków stosowanych w leczeniu drgawek (np. fenytoina i karbamazepina)
  • Kobiety karmiące piersią lub wiadomo, że są w ciąży
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Buspiron
Buspiron HCl 10 mg kapsułka doustnie trzy razy dziennie, 30 minut przed każdym posiłkiem, przez 4 tygodnie
Lek: Buspiron
Tabletka Buspiron
Inne nazwy:
  • Buspar
  • chlorowodorek buspironu (HCl)
  • Podział busparowy
  • Vanspar
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie trzy razy dziennie, 30 minut przed każdym posiłkiem, przez 4 tygodnie; wyprodukowany tak, aby wyglądał identycznie jak kapsułka buspironu
Lek: Placebo
Pigułka „cukrowa” wyprodukowana w celu naśladowania tabletki buspironu 10 mg
Inne nazwy:
  • Placebo (dla buspironu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów sytości poposiłkowej i wczesnego uczucia sytości
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą podskali wczesnej sytości/pełności poposiłkowej (ES/PPF) zgłaszanej przez samych siebie, która jest obliczana jako średnia z 4 wyników dla 4 pozycji w ankiecie Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): uczucie pełności w żołądku, niezdolność do zakończenie posiłku normalnej wielkości, uczucie nadmiernej sytości po posiłkach i utrata apetytu. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
wyjściowa i 4-tygodniowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów żołądkowo-przełykowych (GERD).
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się za pomocą podskali GERD zgłaszanej przez pacjentów, która jest obliczana jako średnia 7 wyników dla 7 pozycji w ankiecie Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM): zgaga w ciągu dnia, zgaga podczas leżenia w dół, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej w ciągu dnia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej podczas snu, zarzucanie lub refluks w ciągu dnia, zarzucanie podczas leżenia, gorzki, kwaśny lub kwaśny smak w ustach. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów pełności żołądka
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie samooceny nasilenia uczucia pełności w żołądku w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów nadmiernej pełności
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany na podstawie samodzielnie zgłaszanej oceny nasilenia uczucia nadmiernej sytości po posiłkach w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana dotycząca niemożności dokończenia posiłku normalnej wielkości Nasilenie objawu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie samoopisowej oceny niezdolności do ukończenia posiłku o normalnej wielkości w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów utraty apetytu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie samookreślonej oceny nasilenia utraty apetytu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana całkowitego ogólnego nasilenia objawów GCSI
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie ogólnego wskaźnika głównych objawów gastroparezy (GCSI), który jest obliczany jako średnia z 3 wyników cząstkowych w ankiecie GCSI: 3-punktowy wynik cząstkowy wczesnej sytości/pełności poposiłkowej, wynik cząstkowy nudności/wymiotów ( średnio z 3 pozycji: nudności, odruchy wymiotne, wymioty) i podskali wzdęć (średnia z 2 pozycji: wzdęcia, wyraźnie większy żołądek). Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako całkowity wynik po 4 tygodniach minus całkowity wynik początkowy. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia nudności, wymiotów i objawów odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się za pomocą podskali nudności/wymiotów zgłaszanych przez samych pacjentów, która jest obliczana jako średnia z 3 wyników dla 3 pozycji w ankiecie GCSI (Gastrointestinal Cardinal Symptom Index): nudności, odruchy wymiotne, wymioty. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów nudności
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą samodzielnie zgłaszanej oceny nasilenia nudności z kwestionariusza PAGI-SYM (ang. Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index, PAGI-SYM) w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów wymiotów
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie samooceny nasilenia wymiotów w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę nasilenia wymiotów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów wzdęcia i rozdęcia żołądka
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą samooceny wzdęć, która jest obliczana jako średnia z 2 wyników dla 2 pozycji w ankiecie Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): wzdęcia, wyraźnie większy żołądek. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej. Ujemna wartość zmiany wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów wzdęcia
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie samooceny nasilenia wzdęć w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą kwestionariusza Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia bólu i dyskomfortu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się za pomocą podskali bólu w górnej części brzucha zgłaszanej przez pacjentów, która jest obliczana jako średnia z 2 wyników dla 2 pozycji w ankiecie PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index): ból w nadbrzuszu, dyskomfort w górnej części brzucha. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne) objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni; wynik cząstkowy mieści się w zakresie od 0 do 5. Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie samodzielnie zgłaszanej oceny nasilenia bólu w nadbrzuszu w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą ankiety Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 5 (bardzo nasilone) objawy; zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus punktacja wyjściowa. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana w globalnej skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą zgłaszanego przez pacjentów całkowitego wyniku GSRS, który jest obliczany jako średnia z 15 punktów w kwestionariuszu Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort) dla objawu z ostatniego tygodnia. Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana oceny złagodzenia objawów przez uczestnika
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą ocenianej przez uczestników skali oceny klinicznej pacjenta (CPGAS), która jest oceniana od -3 (bardzo znacznie gorzej) do 3 (całkowicie lepiej) w ciągu ostatniego tygodnia w porównaniu ze sposobem, w jaki zwykle czuje się uczestnik. Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy. Dodatnia zmiana oznacza, że ​​pacjent czuje się lepiej.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana nasilenia objawów somatycznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15 według skali nasilenia objawów somatycznych (PHQ-15) kwestionariusza zdrowia pacjenta (w zakresie od 0 do 30, przy czym 30 to najbardziej dokuczliwe objawy w ciągu ostatnich 4 tygodni), obliczonego jako suma z 15 pozycji, z których każda oceniana była od 0 (w ogóle nie przeszkadzało) do 2 (bardzo przeszkadzało) na podstawie objawów somatycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy. Zmiana ujemna wskazuje na mniejsze zaniepokojenie objawami.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana w depresji
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się za pomocą podskali depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), obliczonej jako suma 7 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (w ogóle) do 3 (przez większość czasu). Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej. Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie depresji.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana lęku
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą podskalowej skali lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) zgłaszanej przez pacjentów, obliczonej jako suma 7 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (w ogóle) do 3 (przez większość czasu). Zmiana jest obliczana jako wynik cząstkowy po 4 tygodniach minus wynik cząstkowy linii bazowej. Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie lęku po 4 tygodniach.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana ogólnej jakości zdrowia z powodu problemów z gastroparezą
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany na podstawie całkowitej punktacji oceny zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego i jakości życia (PAGI-QOL) zgłaszanej przez pacjenta, która składa się z 30 pozycji ocenianych od 0 (żadny czas) do 5 (cały czas) QOL uczestnika miał problemy żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Całkowity wynik jest średnią z 5 wyników podskal i mieści się w zakresie od 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę QOL.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana ogólnej jakości psychicznej życia (QOL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą 36-itemowej krótkiej kwestionariusza zdrowia psychicznego (SF-36v2) kwestionariusza QOL dotyczącego zdrowia psychicznego. Wynik waha się od 0 (najgorsza) do 100 (najwyższa) QOL. Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę psychicznej QOL.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana ogólnej fizycznej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik jest oceniany za pomocą 36-itemowej krótkiej kwestionariusza zdrowia (SF-36v2) kwestionariusza QOL dotyczącego zdrowia fizycznego. Wynik waha się od 0 (najgorsza) do 100 (najwyższa) QOL. Zmiana jest obliczana jako wynik po 4 tygodniach minus wynik wyjściowy. Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę fizycznej QOL.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana retencji żołądka
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Wynik ocenia się na podstawie procentu retencji żołądka po 4 godzinach od testu scyntygrafii opróżniania żołądka (GES). Zmiana jest obliczana jako procentowa retencja po 4 tygodniach minus bazowa procentowa retencja. % retencji to ilość pokarmu pozostającego w żołądku po 4 godzinach testu GES i waha się od 0% (brak jedzenia) do 100% (całość jedzenia).
wyjściowa i 4-tygodniowa
Zmiana w 4-tygodniowej dystrybucji posiłków dożołądkowych (IMD)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Dystrybucję posiłku wewnątrzżołądkowego (IMD) ocenia się na początku badania i po 4 tygodniach podczas testu scyntygrafii opróżniania żołądka. Stosunek liczby zliczeń żołądka dla posiłku w proksymalnej części żołądka do dystalnej części żołądka jest używany do obliczenia rozkładu posiłku wewnątrzżołądkowego (IMD), który może być wykorzystany jako pośrednia miara akomodacji podstawowej.
wyjściowa i 4-tygodniowa
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach w teście nasycenia wodą (WLST)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Test nasycenia wodą (WLST) to ilość wody, którą pacjent może wypić do pełna w ciągu 5 minut. Rejestruje się objętość wody. Zmianę oblicza się jako objętość wody spożytej na linii podstawowej odjętą od ilości wody spożytej w ciągu 4 tygodni. Dodatnia zmiana wskazuje, że pacjent może wypić więcej wody po 4 tygodniach niż na początku badania.
wyjściowa i 4-tygodniowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowa zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa oblicza się, odejmując masę (kg) na początku badania od masy (kg) po 4 tygodniach
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Ten wynik bezpieczeństwa oblicza się, odejmując wyjściowy poziom kreatyniny (mg/dl) od poziomu z 4 tygodni.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Ten wynik bezpieczeństwa oblicza się, odejmując wyjściowy poziom glukozy (mg/dl) od poziomu z 4 tygodni.
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowy rytm serca
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa oblicza się na podstawie wyników elektrokardiogramu (EKG) odstępu QTc po 4 tygodniach, mierzonego w milisekundach (ms).
wyjściowa i 4-tygodniowa
4-tygodniowa zmiana aminotransferazy asparaginianowej (ALT)
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa
Ten wynik bezpieczeństwa oblicza się, odejmując wyjściowy poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L) od poziomu z 4 tygodni.
wyjściowa i 4-tygodniowa
Ocena zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa to częstotliwość w ciągu 4 tygodni badania wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE v5.0.
ponad 4 tygodnie
Ocena ciężkości zdarzeń niepożądanych w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa to częstotliwość w ciągu 4 tygodni badania wszystkich zgłoszonych stopni nasilenia zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE v5.0). W przypadku pacjenta z 2 zdarzeniami niepożądanymi zgłaszane jest zdarzenie niepożądane o największym nasileniu.
ponad 4 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowane przez FDA jako zdarzenie spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużająca się istniejąca hospitalizacja; trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych; zagrożony pacjent i wymagana interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia poważnemu zdarzeniu; lub wrodzona anomalia lub wada wrodzona.
ponad 4 tygodnie leczenia
Łączna liczba hospitalizacji w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni próby
Zdarzenia związane z hospitalizacją według ramienia leczenia były zgłaszane w formularzu opisu przypadku zdarzenia niepożądanego podczas każdej wizyty, a także w czasie wystąpienia i zestawione w tabeli pod koniec wizyty w celu porównania grup otrzymujących placebo i buspiron.
w ciągu 4 tygodni próby
Zdarzenia niepożądane według systemu klasyfikacji ciała według grupy leczenia podczas badania
Ramy czasowe: ponad 4 tygodnie leczenia
Zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone w formularzu Raportu zdarzeń niepożądanych przez głównego badacza w każdym ośrodku klinicznym przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE v5.
ponad 4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Krzesło do nauki: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073983 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK112193 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073975 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK074035 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK074007 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK073974 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH. Dane zostaną najpierw pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak aby w zbiorze danych nie znalazły się żadne indywidualne identyfikatory uczestników (bez nazwisk, adresów, dat, komentarzy itp.). Jeśli cecha jest wartością ekstremalną dla tej populacji, wówczas wartości te zostaną skategoryzowane w jednej grupie częstotliwości. Jeśli CSR ma wiele wersji, wszystkie dane zostaną przekodowane do formatu najbardziej aktualnej wersji formularza. Losowy unikalny numer identyfikacyjny zostanie zastąpiony unikalnym numerem identyfikacyjnym BESTST. Jeśli element kliniczny został uzyskany z ankiet z ograniczeniami wynikającymi z licencji, dane te zostaną wykluczone. Dane będą udostępniane w 2 etapach: pierwszym będą analityczne zestawy danych do stworzenia podstawowego dokumentu końcowego. W przypadku tego zestawu danych dokumentacja będzie zawierać kod analityczny. Pełny zbiór danych CSR zostanie dostarczony w drugim etapie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych analitycznych w celu stworzenia rękopisu wyników pierwotnych zostaną przesłane w ciągu jednego roku od publikacji rękopisu wyników pierwotnych. Pełny zestaw danych klinicznych dla wszystkich raportów z badań klinicznych (CSR) bez ograniczeń zastrzeżonych zostanie przesłany w ciągu 2 lat od publikacji manuskryptu wyników pierwotnych. Dane te będą dostępne publicznie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zainteresowany uzyskaniem danych z badania BESST powinien skontaktować się z centralnym repozytorium National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) pod adresem https://www.niddkrepository.org/search/study/ i ubiegać się o uzyskanie danych potrzebnych do ich badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami