Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere potentiel immuninterferens, når GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenABCWY-vaccine administreres til raske forsøgspersoner i alderen 10-25 år

30. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhed af Meningokok MenABCWY-vaccine og af rMenB+OMV NZ og MenACWY administreret samtidig i samme arm eller i 2 forskellige arme eller alene

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere, om der er immuninterferens, når MenABCWY [bestående af MenACWY frysetørret komponent og rMenB+OMV NZ (Bexsero) flydende komponent] administreres til raske unge og voksne efter en 2-dosis vaccinationsplan med MenABCWY administreret. 2 måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og/eller forsøgspersoners forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR'er), som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af papirdagbogen (pDiary), tilbagevenden til opfølgende besøg, tilgængelighed for alle besøg planlagt i undersøgelsen).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og/eller fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner under den lovlige lavalder forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

    • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • har praktiseret højeffektiv prævention i 30 dage før vaccination, og
    • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte højeffektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Barn i pleje
  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  • Kendt kontakt til en person med enhver laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding.
  • Tidligere vaccination mod N. meningitidis på ethvert tidspunkt forud for informeret samtykke.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for IM-vaccination og blodudtagninger.

  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    • Kliniske forhold.
    • Systemisk administration af kortikosteroider (oral/intravenøs/im) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke.
    • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  • Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Er overvægtige ved screening.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand.
  • Anamnese med betydelig neurologisk lidelse eller anfald.
  • Alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Ethvert studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
  • Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 14 dage (for inaktiverede vacciner), 28 dage (for levende vacciner) eller 7 dage (for influenzavacciner) før hver dosis og slutter 14 dage (for inaktiverede vacciner) 28 dage (for levende vacciner) eller 7 dage (for influenzavacciner) efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r) administration.
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller får antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MenABCWY Group
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik en dosis MenABCWY to gange med 2 måneders mellemrum ( dag 1 og dag 61).
Biologisk: MenABCWY-vaccine
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Aktiv komparator: rMenBOMV+ACWY_S gruppe
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik samtidig én dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) og en dosis MenACWY (Menveo) i den samme arm to gange med 2 måneders mellemrum (dag 1 og dag 61).
Biologisk: rMenB+OMV NZ (Bexsero)-vaccine
To doser administreret med 2 måneders mellemrum intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
Biologisk: MenACWY (Menveo) vaccine
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner, der er randomiseret til MenACWY Group
Aktiv komparator: rMenBOMV+ACWY_D gruppe
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik samtidig én dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) og en dosis MenACWY (Menveo) i 2 forskellige arme to gange med 2 måneders mellemrum (dag 1 og dag 61).
Biologisk: rMenB+OMV NZ (Bexsero)-vaccine
To doser administreret med 2 måneders mellemrum intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
Biologisk: MenACWY (Menveo) vaccine
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner, der er randomiseret til MenACWY Group
Aktiv komparator: rMenBOMV Group
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik én dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero) to gange med 2 måneders mellemrum (dag 1 og dag 61).
Biologisk: rMenB+OMV NZ (Bexsero)-vaccine
To doser administreret med 2 måneders mellemrum intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
Aktiv komparator: MenACWY Group
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik én dosis MenACWY (Menveo) én gang dagligt 1, som var den første og sidste vaccination for MenACWY-gruppen.
Biologisk: MenACWY (Menveo) vaccine
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner, der er randomiseret til MenACWY Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humant serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) Justerede geometriske middeltitre (GMT'er) mod alle N. Meningitidis serogruppe B-teststammer (poolet), en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
hSBA-titre mod alle N. meningitidis serogruppe B-teststammer blev beregnet ud fra GMT'er. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA). Serogruppe B-stammerne blev grupperet sammen for at udføre en samlet analyse. Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til alle Serogruppe B-teststammerne, undersøgelsesgruppen, teststammen og centeret som faste effekter; nul-centreret præ-vaccination log-transformeret titer blev inkluderet som en kontinuerlig kovariat.
1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
hSBA-justerede GMT'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
hSBA-titre mod hver af N. meningitidis-serogruppe B-teststammerne og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet ud fra GMT'er. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA). Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere større end eller lig med (≥) den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination .
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre. En 4-fold stigning blev defineret som: a) for personer, hvis prævaccinationstitre var mindre end (<) detektionsgrænsen (LOD), skal post-vaccinationstiterne have været ≥4 gange LOD eller ≥ LLOQ , alt efter hvad der var størst; b) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LOD og mindre end (<) LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange LLOQ; og c) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange før-vaccinationstiterne. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
hSBA justerede geometriske middelforhold (GMR'er) mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
hSBA-middelforhold 1 måned efter den sidste vaccination versus baseline blev beregnet i form af GMR'er, dvs. som anti-logaritmen af ​​middelværdien af ​​ændringen fra baseline af log-transformerede titerværdier 1 måned efter sidste vaccination og baseline. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA). Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA-justerede GMT'er mod alle N. Meningitidis serogruppe B-teststammer (poolet), en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
hSBA-titre mod alle N. meningitidis serogruppe B-teststammer blev beregnet ud fra GMT'er. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA). Serogruppe B-stammerne blev grupperet sammen for at udføre en samlet analyse. Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til alle Serogruppe B-teststammerne, undersøgelsesgruppen, teststammen og centeret som faste effekter; nul-centreret præ-vaccination log-transformeret titer blev inkluderet som en kontinuerlig kovariat.
1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
hSBA-justerede GMT'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen.
hSBA-titre mod hver af N. meningitidis-serogruppe B-teststammerne og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet ud fra GMT'er. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA). Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere større end eller lig med (≥) LLOQ mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og mod serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre. En 4-dobbelt stigning er defineret som: a) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var mindre end (<) detektionsgrænsen (LOD), skal post-vaccinationstiterne have været ≥4 gange LOD eller ≥ LLOQ , alt efter hvad der var størst; b) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LOD og mindre end (<) LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange LLOQ; og c) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange før-vaccinationstiterne. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
hSBA justerede GMR'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
hSBA-middelforhold 1 måned efter den første vaccination versus baseline blev beregnet ud fra GMR'er. dvs. som anti-logaritmen af ​​middelværdien af ​​ændringen fra baseline af log-transformerede titerværdier 1 måned efter første vaccination og baseline. Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA). Justeret gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
Vurderede lokale AE'er var erytem, ​​hævelse, induration og smerte. Ethvert erytem, ​​hævelse og induration defineres som et symptom med en overfladediameter lig med eller større end 25 millimeter.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
Vurderede systemiske bivirkninger var artralgi, træthed, kvalme, hovedpine, myalgi og feber. Enhver feber er defineret som kropstemperatur lig med eller større end 38 grader Celsius.
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
Antal emner med uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. En uopfordret AE er en AE, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en emnedagbog, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson/forældre(r)/ juridisk acceptabel repræsentant, som har underskrevet det informerede samtykke eller en anmodet lokal eller systemisk uønsket hændelse, der fortsætter ud over det anmodede. periode på dag 7 efter vaccination.
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er (MAE'er), AE'er, der fører til tilbagetrækning og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: I hele studieperioden, dvs. fra dag 1 til dag 91
SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet eller inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Medicinsk behandlede AE'er er defineret som symptomer eller sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske. AESI'er er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) uønskede hændelser af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende, fordi en sådan hændelse kan berettige yderligere undersøgelse i for at karakterisere og forstå det.
I hele studieperioden, dvs. fra dag 1 til dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208205
  • 2017-005128-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger