Undersøgelse for at vurdere potentiel immuninterferens, når GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenABCWY-vaccine administreres til raske forsøgspersoner i alderen 10-25 år
30. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhed af Meningokok MenABCWY-vaccine og af rMenB+OMV NZ og MenACWY administreret samtidig i samme arm eller i 2 forskellige arme eller alene
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere, om der er immuninterferens, når MenABCWY [bestående af MenACWY frysetørret komponent og rMenB+OMV NZ (Bexsero) flydende komponent] administreres til raske unge og voksne efter en 2-dosis vaccinationsplan med MenABCWY administreret. 2 måneders mellemrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
520
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner og/eller forsøgspersoners forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR'er), som efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af papirdagbogen (pDiary), tilbagevenden til opfølgende besøg, tilgængelighed for alle besøg planlagt i undersøgelsen).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og/eller fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersoner under den lovlige lavalder forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
- Ikke-fertilitet er defineret som præmenarche, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi eller bilateral ovariektomi.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret højeffektiv prævention i 30 dage før vaccination, og
- har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
- har indvilliget i at fortsætte højeffektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention
- Drægtig eller ammende kvinde
- Barn i pleje
- Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
- Kendt kontakt til en person med enhver laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding.
- Tidligere vaccination mod N. meningitidis på ethvert tidspunkt forud for informeret samtykke.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
- Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for IM-vaccination og blodudtagninger.
Unormal funktion af immunsystemet som følge af:
- Kliniske forhold.
- Systemisk administration af kortikosteroider (oral/intravenøs/im) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke.
- Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
- Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
- Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Er overvægtige ved screening.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand.
- Anamnese med betydelig neurologisk lidelse eller anfald.
- Alvorlig kronisk sygdom.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
- Ethvert studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
- Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 14 dage (for inaktiverede vacciner), 28 dage (for levende vacciner) eller 7 dage (for influenzavacciner) før hver dosis og slutter 14 dage (for inaktiverede vacciner) 28 dage (for levende vacciner) eller 7 dage (for influenzavacciner) efter hver dosis af undersøgelsesvaccine(r) administration.
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller får antikoagulantbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MenABCWY Group
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik en dosis MenABCWY to gange med 2 måneders mellemrum ( dag 1 og dag 61).
|
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
|
Aktiv komparator: rMenBOMV+ACWY_S gruppe
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik samtidig én dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) og en dosis MenACWY (Menveo) i den samme arm to gange med 2 måneders mellemrum (dag 1 og dag 61).
|
To doser administreret med 2 måneders mellemrum intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner, der er randomiseret til MenACWY Group
|
|
Aktiv komparator: rMenBOMV+ACWY_D gruppe
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik samtidig én dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero) ) og en dosis MenACWY (Menveo) i 2 forskellige arme to gange med 2 måneders mellemrum (dag 1 og dag 61).
|
To doser administreret med 2 måneders mellemrum intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner, der er randomiseret til MenACWY Group
|
|
Aktiv komparator: rMenBOMV Group
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik én dosis rMenB+OMV NZ (Bexsero) to gange med 2 måneders mellemrum (dag 1 og dag 61).
|
To doser administreret med 2 måneders mellemrum intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen, rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og rMenBOMV-gruppen
|
|
Aktiv komparator: MenACWY Group
Raske forsøgspersoner mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination (ligeligt fordelt på de 2 alderslag på 10 til 17 år og 18 til 25 år) fik én dosis MenACWY (Menveo) én gang dagligt 1, som var den første og sidste vaccination for MenACWY-gruppen.
|
To doser administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner randomiseret til rMenBOMV+ACWY_S-gruppen og rMenBOMV+ACWY_D-gruppen og én dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den dominante/ikke-dominante arm til forsøgspersoner, der er randomiseret til MenACWY Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humant serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) Justerede geometriske middeltitre (GMT'er) mod alle N. Meningitidis serogruppe B-teststammer (poolet), en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
|
hSBA-titre mod alle N. meningitidis serogruppe B-teststammer blev beregnet ud fra GMT'er.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
Serogruppe B-stammerne blev grupperet sammen for at udføre en samlet analyse.
Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til alle Serogruppe B-teststammerne, undersøgelsesgruppen, teststammen og centeret som faste effekter; nul-centreret præ-vaccination log-transformeret titer blev inkluderet som en kontinuerlig kovariat.
|
1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
|
|
hSBA-justerede GMT'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
|
hSBA-titre mod hver af N. meningitidis-serogruppe B-teststammerne og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet ud fra GMT'er.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
|
1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere større end eller lig med (≥) den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination .
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
|
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
|
1 måned efter sidste vaccination, dvs.: på dag 91 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen og på dag 31 for MenACWY-gruppen.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
|
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre.
En 4-fold stigning blev defineret som: a) for personer, hvis prævaccinationstitre var mindre end (<) detektionsgrænsen (LOD), skal post-vaccinationstiterne have været ≥4 gange LOD eller ≥ LLOQ , alt efter hvad der var størst; b) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LOD og mindre end (<) LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange LLOQ; og c) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange før-vaccinationstiterne.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
|
1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
|
|
hSBA justerede geometriske middelforhold (GMR'er) mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter sidste vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
|
hSBA-middelforhold 1 måned efter den sidste vaccination versus baseline blev beregnet i form af GMR'er, dvs. som anti-logaritmen af middelværdien af ændringen fra baseline af log-transformerede titerværdier 1 måned efter sidste vaccination og baseline.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
|
1 måned efter sidste vaccination versus baseline (dvs. på dag 91 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen, og på dag 31 versus dag 1 for MenACWY-gruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA-justerede GMT'er mod alle N. Meningitidis serogruppe B-teststammer (poolet), en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
|
hSBA-titre mod alle N. meningitidis serogruppe B-teststammer blev beregnet ud fra GMT'er.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
Serogruppe B-stammerne blev grupperet sammen for at udføre en samlet analyse.
Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til alle Serogruppe B-teststammerne, undersøgelsesgruppen, teststammen og centeret som faste effekter; nul-centreret præ-vaccination log-transformeret titer blev inkluderet som en kontinuerlig kovariat.
|
1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
|
|
hSBA-justerede GMT'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination.
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen.
|
hSBA-titre mod hver af N. meningitidis-serogruppe B-teststammerne og N. meningitidis-serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet ud fra GMT'er.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
Justerede gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
|
1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere større end eller lig med (≥) LLOQ mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-teststammerne og mod serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
|
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLOQ.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
|
1 måned efter første vaccination, dvs.: på dag 31 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
Immunresponser mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og N. meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y blev beregnet som procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i hSBA-titre.
En 4-dobbelt stigning er defineret som: a) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var mindre end (<) detektionsgrænsen (LOD), skal post-vaccinationstiterne have været ≥4 gange LOD eller ≥ LLOQ , alt efter hvad der var størst; b) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LOD og mindre end (<) LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange LLOQ; og c) for personer, hvis præ-vaccinationstitre var ≥ LLOQ, skal post-vaccinationstiterne have været mindst 4 gange før-vaccinationstiterne.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
|
1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
|
hSBA justerede GMR'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-teststammerne og mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W-135 og Y, en måned efter første vaccination
Tidsramme: 1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
hSBA-middelforhold 1 måned efter den første vaccination versus baseline blev beregnet ud fra GMR'er.
dvs. som anti-logaritmen af middelværdien af ændringen fra baseline af log-transformerede titerværdier 1 måned efter første vaccination og baseline.
Testede serogruppe B-stammer var M14459 (faktor H-bindende protein; fHbp), 96217 (Neisseria-adhæsin A; NadA), NZ98/254 (PorA) og M070241084 (Neisseria-heparinbindende antigen; NHBA).
Justeret gennemsnit blev opnået fra ANCOVA-model tilpasset til hver serogruppe (stamme) individuelt, undersøgelsesgruppe og center som faste effekter og nulcentreret log-transformeret titer før vaccination som en kontinuerlig kovariat.
|
1 måned efter første vaccination versus baseline (dvs. på dag 31 versus dag 1 for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
Vurderede lokale AE'er var erytem, hævelse, induration og smerte.
Ethvert erytem, hævelse og induration defineres som et symptom med en overfladediameter lig med eller større end 25 millimeter.
|
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
Vurderede systemiske bivirkninger var artralgi, træthed, kvalme, hovedpine, myalgi og feber.
Enhver feber er defineret som kropstemperatur lig med eller større end 38 grader Celsius.
|
I løbet af de 7 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
|
Antal emner med uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug.
En uopfordret AE er en AE, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en emnedagbog, og som spontant blev kommunikeret af en forsøgsperson/forældre(r)/ juridisk acceptabel repræsentant, som har underskrevet det informerede samtykke eller en anmodet lokal eller systemisk uønsket hændelse, der fortsætter ud over det anmodede. periode på dag 7 efter vaccination.
|
I løbet af de 30 dage (inklusive vaccinationsdagen) efter hver vaccination, dvs. efter dosis 1 administreret på dag 1 (for alle grupper) og efter dosis 2 administreret på dag 61 (for alle grupper undtagen MenACWY-gruppen)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er (MAE'er), AE'er, der fører til tilbagetrækning og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: I hele studieperioden, dvs. fra dag 1 til dag 91
|
SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet eller inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Medicinsk behandlede AE'er er defineret som symptomer eller sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse, eller skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsplejerske.
AESI'er er foruddefinerede (alvorlige eller ikke-alvorlige) uønskede hændelser af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifikke for produktet eller programmet, for hvilke løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende, fordi en sådan hændelse kan berettige yderligere undersøgelse i for at karakterisere og forstå det.
|
I hele studieperioden, dvs. fra dag 1 til dag 91
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 208205
- 2017-005128-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .