Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden ved umiddelbar et-trins IBBR med ekspander-implantat to-trins IBBR forstærket med TiLoop® Bra (COSTA) (IBBR)

19. juni 2024 opdateret af: Jiong Wu

En randomiseret multicenter, åben, prospektiv, kontrolleret undersøgelse-sammenligning af sikkerheden ved øjeblikkelig et-trins implantatbaseret brystrekonstruktion (IBBR) versus to-trins ekspander-implantat IBBR udvidet med TiLoop® BH.

Dette studie er det første prospektive randomiserede studie, der vurderer sikkerheden og patientrapporterede resultater af umiddelbar et-trins IBBR sammenlignet med to-trins IBBR med TiLoop® Bra.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der sammenligner to-trins implantat-baseret brystrekonstruktion med øjeblikkelig et-trins implantat-baseret brystrekonstruktion har inkonsekvente resultater, og efterforskere finder, at der mangler højkvalitets beviser med fokus på at sammenligne et-trins og to-trins implantat-baseret brystrekonstruktion. med TiLoop®Bra.

Dette studie er det første prospektive randomiserede studie, der vurderer sikkerheden og patientrapporterede resultater af umiddelbare et-trins IBBR sammenlignet med to-trins IBBR med TiLoop® Bra hos brystkræftpatienter.

Hypotesen er, at en-trinsmetoden ikke er ringere end to-trinsmetoden i implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende og/eller brystvortebesparende mastektomi med TiLoop® Bra.

Det aktuelle studie er et randomiseret multicenter, åbent mærket, prospektivt, kontrolleret studie.

Deltagerne blev indskrevet på seks hospitaler forskellige steder i Kina. Alle deltagere vil gennemgå Skin Sparing Mastectomy(SSM)/Nipple Sparing Mastectomy(NSM) med et- eller to-trins IBBR med TiLoop® Bra.

Baseret på tidligere erfaringer beregnede efterforskerne, at den kirurgiske komplikationsrate var cirka 30 procent i et-trinsgruppen og 25 procent i to-trinsgruppen. Overvej en frafaldsprocent på 5%, i alt 450 patienter, med 225 i hver gruppe, er nødvendige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ;
  • Klinisk T1-T2 sygdom uden fjernmetastaser;
  • Patient med klinisk N0-status;
  • Intention om at modtage NSM eller SSM og implantatbaseret brystrekonstruktion;
  • Underskrevet samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær brystptose;
  • Patienten modtog ipsilateral brystreduktion eller -forstørrelse;
  • Lokalt fremskredne patienter, som modtog neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling;
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som kan have indflydelse på resultatet;
  • Patienterne modtog neo-adjuverende terapi og vil modtage strålebehandling.
  • Anamnese med brystkræft (ipsilateralt, dvs. recidiv eller kontralateralt bryst);
  • Patienter under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Et trins metode
Øjeblikkelig implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra (et-trins metode) n=225
Procedure: Øjeblikkelig IBBR+TiLoop®Bra
Patienterne vil modtage øjeblikkelig implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra
Aktiv komparator: To-trins metode
Øjeblikkelig forsinket implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra (to-trins metode) n=225
Procedure: Umiddelbart forsinket IBBR+TiLoop®Bra
Patienterne vil modtage øjeblikkeligt forsinket implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perioperative komplikationer
Tidsramme: Start af randomisering indtil 3 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​perioperativ komplikation mellem de to grupper
Start af randomisering indtil 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet:EORTC QLQ C30 /+ BR23 spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC brystkræft-specifik livskvalitet) spørgeskema til evaluering af livskvalitet.

Deltagerne rapporterer, i hvilket omfang de har oplevet disse symptomer eller problemer i løbet af den seneste uge. Hvert af symptomerne eller problemerne er angivet med fire grader, herunder "slet ikke" for 1 score," lidt" for 2 score, "stop lidt" for 3 score og "meget" for 4 score. En højere score indikerede en dårligere livskvalitet.
18 måneder efter operationen
Patienttilfredshed: Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

Breast-Q-spørgeskema til evaluering af patienters tilfredshed Brug af rekonstruktionsmodulet i BREAST-Q til at evaluere patientrapporteret resultat (PRO) af operationen. For hvert undertema blev der udviklet en eller flere BREAST-Q-skalaer for at undersøge specifikke aspekter af patienttilfredshed .

Patientresponser på hver skalas punkter transformeres gennem Q-Score-scoringssoftwaren for at give en samlet skala-score, der spænder fra 0 til 100. For alle BREAST-Q-skalaer betyder en højere score større tilfredshed.
18 måneder efter operationen
Æstetisk score af rekonstrueret bryst
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Harris evalueringssystem til at evaluere patienters brystæstetik efter operationen. Harris evalueringssystem er en 4-trins subjektiv evalueringsmetode, der scores som "fremragende", "god", "rimelig", "dårlig".
18 måneder efter operationen
Yderligere operation
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Typen af ​​yderligere operation efter brystrekonstruktion
18 måneder efter operationen
Angiopatologi-relateret vurdering af Tiloop bh
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Den angiopatologi-relaterede vurdering i gruppe med øjeblikkelig forsinket genopbygning
18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiong Wu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Hospital of China Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiong Wu, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBCSG-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger