Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden ved umiddelbar et-trins IBBR med ekspander-implantat to-trins IBBR forstærket med TiLoop® Bra (COSTA) (IBBR)

19. juni 2024 opdateret af: Jiong Wu

En randomiseret multicenter, åben, prospektiv, kontrolleret undersøgelse-sammenligning af sikkerheden ved øjeblikkelig et-trins implantatbaseret brystrekonstruktion (IBBR) versus to-trins ekspander-implantat IBBR udvidet med TiLoop® BH.

Dette studie er det første prospektive randomiserede studie, der vurderer sikkerheden og patientrapporterede resultater af umiddelbar et-trins IBBR sammenlignet med to-trins IBBR med TiLoop® Bra.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der sammenligner to-trins implantat-baseret brystrekonstruktion med øjeblikkelig et-trins implantat-baseret brystrekonstruktion har inkonsekvente resultater, og efterforskere finder, at der mangler højkvalitets beviser med fokus på at sammenligne et-trins og to-trins implantat-baseret brystrekonstruktion. med TiLoop®Bra.

Dette studie er det første prospektive randomiserede studie, der vurderer sikkerheden og patientrapporterede resultater af umiddelbare et-trins IBBR sammenlignet med to-trins IBBR med TiLoop® Bra hos brystkræftpatienter.

Hypotesen er, at en-trinsmetoden ikke er ringere end to-trinsmetoden i implantatbaseret brystrekonstruktion efter hudbesparende og/eller brystvortebesparende mastektomi med TiLoop® Bra.

Det aktuelle studie er et randomiseret multicenter, åbent mærket, prospektivt, kontrolleret studie.

Deltagerne blev indskrevet på seks hospitaler forskellige steder i Kina. Alle deltagere vil gennemgå Skin Sparing Mastectomy(SSM)/Nipple Sparing Mastectomy(NSM) med et- eller to-trins IBBR med TiLoop® Bra.

Baseret på tidligere erfaringer beregnede efterforskerne, at den kirurgiske komplikationsrate var cirka 30 procent i et-trinsgruppen og 25 procent i to-trinsgruppen. Overvej en frafaldsprocent på 5%, i alt 450 patienter, med 225 i hver gruppe, er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret invasiv brystkræft eller duktalt carcinom in situ;
  • Klinisk T1-T2 sygdom uden fjernmetastaser;
  • Patient med klinisk N0-status;
  • Intention om at modtage NSM eller SSM og implantatbaseret brystrekonstruktion;
  • Underskrevet samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær brystptose;
  • Patienten modtog ipsilateral brystreduktion eller -forstørrelse;
  • Lokalt fremskredne patienter, som modtog neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling;
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som kan have indflydelse på resultatet;
  • Patienterne modtog neo-adjuverende terapi og vil modtage strålebehandling.
  • Anamnese med brystkræft (ipsilateralt, dvs. recidiv eller kontralateralt bryst);
  • Patienter under graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et trins metode
Øjeblikkelig implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra (et-trins metode) n=225
Procedure: Øjeblikkelig IBBR+TiLoop®Bra
Patienterne vil modtage øjeblikkelig implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra
Aktiv komparator: To-trins metode
Øjeblikkelig forsinket implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra (to-trins metode) n=225
Procedure: Umiddelbart forsinket IBBR+TiLoop®Bra
Patienterne vil modtage øjeblikkeligt forsinket implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perioperative komplikationer
Tidsramme: Start af randomisering indtil 3 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​perioperativ komplikation mellem de to grupper
Start af randomisering indtil 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet:EORTC QLQ C30 /+ BR23 spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC brystkræft-specifik livskvalitet) spørgeskema til evaluering af livskvalitet.

Deltagerne rapporterer, i hvilket omfang de har oplevet disse symptomer eller problemer i løbet af den seneste uge. Hvert af symptomerne eller problemerne er angivet med fire grader, herunder "slet ikke" for 1 score," lidt" for 2 score, "stop lidt" for 3 score og "meget" for 4 score. En højere score indikerede en dårligere livskvalitet.
18 måneder efter operationen
Patienttilfredshed: Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder efter operationen

Breast-Q-spørgeskema til evaluering af patienters tilfredshed Brug af rekonstruktionsmodulet i BREAST-Q til at evaluere patientrapporteret resultat (PRO) af operationen. For hvert undertema blev der udviklet en eller flere BREAST-Q-skalaer for at undersøge specifikke aspekter af patienttilfredshed .

Patientresponser på hver skalas punkter transformeres gennem Q-Score-scoringssoftwaren for at give en samlet skala-score, der spænder fra 0 til 100. For alle BREAST-Q-skalaer betyder en højere score større tilfredshed.
18 måneder efter operationen
Æstetisk score af rekonstrueret bryst
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Harris evalueringssystem til at evaluere patienters brystæstetik efter operationen. Harris evalueringssystem er en 4-trins subjektiv evalueringsmetode, der scores som "fremragende", "god", "rimelig", "dårlig".
18 måneder efter operationen
Yderligere operation
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Typen af ​​yderligere operation efter brystrekonstruktion
18 måneder efter operationen
Angiopatologi-relateret vurdering af Tiloop bh
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Den angiopatologi-relaterede vurdering i gruppe med øjeblikkelig forsinket genopbygning
18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiong Wu

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Hospital of China Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong Wu, M.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCSG-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig IBBR+TiLoop®Bra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner