Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intens behandlingsregime med intravitreal aflibercept-injektion (I-TRAP)

9. januar 2019 opdateret af: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Intens behandlingsregime med intravitreal aflibercept-injektion til refraktær neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med eller uden polypoid choroidal vaskulopati

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intens dosering i en begrænset periode hos patienter, som viser refraktær sygdom på månedlig IAI. Patienterne vil blive fulgt i 52 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​biologisk terapi rettet mod VEGF har været revolutionerende og har sænket antallet af funktionel blindhed i mange udviklede lande. Metoder til behandling af nvAMD har været baseret på månedlig dosering. For mange patienter er denne modalitet tilstrækkelig, og de kan opnå en tør makula. En undergruppe af patienter kan endda få forlænget deres behandlingsintervaller. Der er dog en undergruppe af patienter med genstridig neovaskularisering, for hvem IAI ikke formår at producere en tør macula selv med q4w dosering. En intens doseringsplan i en kort periode kan reducere væskeaktiviteten hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Kontakt:
          • Peggy Guerrero
          • Telefonnummer: 212-452-6965
        • Ledende efterforsker:
          • K.Bailey Freund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Choroidal neovaskularisering relateret til aldersrelateret makuladegeneration
  • Forudgående behandling med ethvert anti-VEGF-middel i ≥ 12 måneder
  • Forudgående behandling med mindst fem på hinanden følgende IAI ved baseline med et gennemsnitligt behandlingsinterval på maksimalt 35 dage
  • Tilstedeværelse af foveal væske ved det seneste kliniske besøg, der fandt sted 30 (+/- 5) dage efter den seneste IAI
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Monokulære patienter
  • Patienter med en tidligere historie med makulær termisk laser eller PDT
  • Forstyrrende okulære tilstande i undersøgelsesøjet, der kan påvirke fortolkningen af ​​OCT, BCVA eller vurdering af makulært udseende (f. grå stær, epiretinal membran, retinal vaskulær okklusiv sygdom)
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for baseline
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter studieindskrivning
  • Patienter i systemisk anti-VEGF-behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé.

    • *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi.
    • **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 2mg IAI q2w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injektion vil blive givet hver 2. uge begyndende ved baseline og derefter i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Patienterne vil derefter blive set i uge 16 (4 uger efter afslutningen af ​​den intensive doseringsperiode). og en behandlings- og forlængelsesregime vil blive påbegyndt til og med uge 52.
Medicin: Aflibercept Injection
Intens behandlingsregime for refraktær neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med eller uden polypoid choroidal vaskulopati
Andre navne:
  • Eylea
EKSPERIMENTEL: 2mg IAI q3w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injektion vil blive givet hver 3. uge begyndende ved baseline og derefter i uge 3, 6, 9 og 12. Patienterne vil derefter blive tilset i uge 16 (4 uger efter afslutningen af ​​den intensive doseringsperiode), og en behandling og forlænget regime vil blive påbegyndt til og med uge 52.
Medicin: Aflibercept Injection
Intens behandlingsregime for refraktær neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med eller uden polypoid choroidal vaskulopati
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger til uge 12 med intensiv IAI-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter, der er i stand til at opretholde en tør macula med IAI-intervaller, der strækker sig ud over q4w.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitligt antal injektioner for at opnå væskefri status og i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser til og med uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Polypstørrelsesreduktion eller -lukning - sammenlign polyp- og læsionsarealstørrelsen med baseline på Heidelberg Eye Explorer-software (Tan 2015), OCTA- og ICG-angiografi (ICGA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring af flowområde inden for neovaskulært netværk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring af flowområde inden for neovaskulært netværk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i læsion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i læsion
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter, hvis fovea forbliver tør ved forlængelse til q4w IAI i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter, hvis subfoveal væske er forsvundet eller uden yderligere stigning i ekstrafoveal væske
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Antal patienter, hvis subfoveal væske er forsvundet eller uden yderligere stigning i ekstrafoveal væske
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-TRAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger