Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intens behandlingsregime med intravitreal aflibercept-injektion (I-TRAP)

9. januar 2019 opdateret af: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Intens behandlingsregime med intravitreal aflibercept-injektion til refraktær neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med eller uden polypoid choroidal vaskulopati

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intens dosering i en begrænset periode hos patienter, som viser refraktær sygdom på månedlig IAI. Patienterne vil blive fulgt i 52 uger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​biologisk terapi rettet mod VEGF har været revolutionerende og har sænket antallet af funktionel blindhed i mange udviklede lande. Metoder til behandling af nvAMD har været baseret på månedlig dosering. For mange patienter er denne modalitet tilstrækkelig, og de kan opnå en tør makula. En undergruppe af patienter kan endda få forlænget deres behandlingsintervaller. Der er dog en undergruppe af patienter med genstridig neovaskularisering, for hvem IAI ikke formår at producere en tør macula selv med q4w dosering. En intens doseringsplan i en kort periode kan reducere væskeaktiviteten hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Kontakt:
          • Peggy Guerrero
          • Telefonnummer: 212-452-6965
        • Ledende efterforsker:
          • K.Bailey Freund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Choroidal neovaskularisering relateret til aldersrelateret makuladegeneration
  • Forudgående behandling med ethvert anti-VEGF-middel i ≥ 12 måneder
  • Forudgående behandling med mindst fem på hinanden følgende IAI ved baseline med et gennemsnitligt behandlingsinterval på maksimalt 35 dage
  • Tilstedeværelse af foveal væske ved det seneste kliniske besøg, der fandt sted 30 (+/- 5) dage efter den seneste IAI
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Monokulære patienter
  • Patienter med en tidligere historie med makulær termisk laser eller PDT
  • Forstyrrende okulære tilstande i undersøgelsesøjet, der kan påvirke fortolkningen af ​​OCT, BCVA eller vurdering af makulært udseende (f. grå stær, epiretinal membran, retinal vaskulær okklusiv sygdom)
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for baseline
  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP ≥ 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter studieindskrivning
  • Patienter i systemisk anti-VEGF-behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé.

    • *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi.
    • **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2mg IAI q2w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injektion vil blive givet hver 2. uge begyndende ved baseline og derefter i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Patienterne vil derefter blive set i uge 16 (4 uger efter afslutningen af ​​den intensive doseringsperiode). og en behandlings- og forlængelsesregime vil blive påbegyndt til og med uge 52.
Medicin: Aflibercept Injection
Intens behandlingsregime for refraktær neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med eller uden polypoid choroidal vaskulopati
Andre navne:
  • Eylea
EKSPERIMENTEL: 2mg IAI q3w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injektion vil blive givet hver 3. uge begyndende ved baseline og derefter i uge 3, 6, 9 og 12. Patienterne vil derefter blive tilset i uge 16 (4 uger efter afslutningen af ​​den intensive doseringsperiode), og en behandling og forlænget regime vil blive påbegyndt til og med uge 52.
Medicin: Aflibercept Injection
Intens behandlingsregime for refraktær neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med eller uden polypoid choroidal vaskulopati
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og ikke-okulære bivirkninger til uge 12 med intensiv IAI-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter, der er i stand til at opretholde en tør macula med IAI-intervaller, der strækker sig ud over q4w.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitligt antal injektioner for at opnå væskefri status og i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser til og med uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Polypstørrelsesreduktion eller -lukning - sammenlign polyp- og læsionsarealstørrelsen med baseline på Heidelberg Eye Explorer-software (Tan 2015), OCTA- og ICG-angiografi (ICGA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring af flowområde inden for neovaskulært netværk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring af flowområde inden for neovaskulært netværk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring i læsion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i læsion
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter, hvis fovea forbliver tør ved forlængelse til q4w IAI i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal patienter, hvis subfoveal væske er forsvundet eller uden yderligere stigning i ekstrafoveal væske
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Antal patienter, hvis subfoveal væske er forsvundet eller uden yderligere stigning i ekstrafoveal væske
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-TRAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner