Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af den terapeutiske dosis af apatinibmesylat-tabletter hos patienter med lungekræft ved dosistitrering: En virkelig verden Exploratory Study

11. juli 2018 opdateret af: Ying Hu, Beijing Chest Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige administrationsmetoder af apatinib til NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Alder ≥18；
  2. Lokalt fremskreden/metastatisk ikke-små lungekræft (IIIb/IV) bekræftet af patologi med målbare læsioner;
  3. Patienter med vildtype EGFR/ALK skal have modtaget to slags systemisk kemoterapi før ；Patienter med EGFR mutationspositive havde oplevet behandlingssvigt med TKI i første linje og kemoterapi i anden linje ；
  4. ØKOG: 0-4;
  5. Forsøgspersonerne blev behandlet med andre lægemidler er blevet genoprettet (NCI CTCAE version 4.0 klasse 1 eller mindre), som accepterer nitroso urea eller mitomycin interval 6 uger eller mere; Accepter andre cellegifte, bevacizumab (Avastin) (undtagen lokal palliativ strålebehandling), strålebehandling eller operation i fire uger eller mere. EGFR TKI ≥2 uger; Hovedorganernes funktion er normal;
  6. Fertil kvinde skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før screeningen, eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib. For mennesker bør kirurgisk sterilisering udføres eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib;
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18；
  2. Lokalt fremskreden/metastatisk ikke-små lungekræft (IIIb / IV) bekræftet af patologi med målbare læsioner ；
  3. Patienter med vildtype EGFR/ALK skal have modtaget to slags systemisk kemoterapi før ；Patienter med EGFR mutationspositive havde oplevet behandlingssvigt med TKI i første linje og kemoterapi i anden linje ；
  4. ØKOG: 0-4;
  5. Forsøgspersonerne blev behandlet med andre lægemidler er blevet genoprettet (NCI CTCAE version 4.0 klasse 1 eller mindre), som accepterer nitroso urea eller mitomycin interval 6 uger eller mere; Accepter andre cellegifte, bevacizumab (Avastin) (undtagen lokal palliativ strålebehandling), strålebehandling eller operation i fire uger eller mere. EGFR TKI ≥2 uger; Hovedorganernes funktion er normal;
  6. Fertil kvinde skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før screeningen, eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib. For mennesker bør kirurgisk sterilisering udføres eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib;
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerne MR, CT eller venografi bekræftede, at der er hjerneblødningssymptomer;
  2. Tumor invaderer store kar eller tæt på store kar (mindre end 5 mm)；
  3. Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg, trods optimal lægemiddelbehandling).；
  4. Patienter med grad Ⅱ myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmier (inklusive QTc-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms)；
  5. Unormal koagulation (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller modtagelse af koagulationsterapi
  6. Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0 g
  7. CTCAE 2 grader eller mere perifer neuropati, undtagen traumet;
  8. Uhelet knoglebrud eller sår i lang tid;
  9. Patienter, der modtog systemisk antibiotikabehandling af alvorlige infektioner;
  10. Dekompenseret diabetes eller høj dosis af glukokortikoidbehandling anden forbudt sygdom;
  11. Patienter med aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis c-virusinfektion;
  12. Patienter med tydelige faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion mv.
  13. Blev en stor operation, havde knoglebrud eller sår på 4 uger.
  14. Inden for 6 uger før tilfældigt alvorligt vægttab (> 10%);
  15. Patienter, der oplevede blødningssymptomer af klinisk betydning inden for 3 måneder før screening, eller med bekræftet blødningstendens, såsom blødning i fordøjelseskanalen, hæmoragisk mavesår, okkult blod ved baseline i afføringen ++ og derover, eller vaskulitis osv.；
  16. Tilfældige 12 måneder før arterie-/venetrombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv.；
  17. Kendt historie med overfølsomhed over for apatinib eller nogen af ​​dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dosistitreringsgruppe
Først og fremmest blev patienterne i henhold til patientens vægt og ECOG-score opdelt i tre grupper (initialdosis på 250 mg qd, 250 mg/500 mg qd på skift, 500 mg qd). om to uger, hvis patienten, der er intolerant over for den indledende dosis, blev valgt 250 mg qd, 250 mg qd, 250 mg qd. hvis patienten kan tåle dosis godt, blev der givet en høj dosis, og den maksimale dosis overstiger ikke 750 mg qd.
Andet: Intervention/behandling

forsøgsgruppe startdosis:

  1. 250mg qod
  2. 250mg qd/500mg qd efter tur
  3. 500mg qd kontrolgruppe: 750mg qd
Aktiv komparator: ikke-titreringsgruppe
Patienterne fik 750 mg qd apatinib indtil sygdomsprogression eller intolerance
Andet: Intervention/behandling

forsøgsgruppe startdosis:

  1. 250mg qod
  2. 250mg qd/500mg qd efter tur
  3. 500mg qd kontrolgruppe: 750mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingens varighed
Tidsramme: to år
tid fra indtagelse af apatinib til tilbagetrækning fra forsøg på grund af bivirkning af apatinib
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Li Baolan, Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HB-B001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger