- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594682
Optimering af den terapeutiske dosis af apatinibmesylat-tabletter hos patienter med lungekræft ved dosistitrering: En virkelig verden Exploratory Study
11. juli 2018 opdateret af: Ying Hu, Beijing Chest Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af to forskellige administrationsmetoder af apatinib til NSCLC-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Alder ≥18;
- Lokalt fremskreden/metastatisk ikke-små lungekræft (IIIb/IV) bekræftet af patologi med målbare læsioner;
- Patienter med vildtype EGFR/ALK skal have modtaget to slags systemisk kemoterapi før ;Patienter med EGFR mutationspositive havde oplevet behandlingssvigt med TKI i første linje og kemoterapi i anden linje ;
- ØKOG: 0-4;
- Forsøgspersonerne blev behandlet med andre lægemidler er blevet genoprettet (NCI CTCAE version 4.0 klasse 1 eller mindre), som accepterer nitroso urea eller mitomycin interval 6 uger eller mere; Accepter andre cellegifte, bevacizumab (Avastin) (undtagen lokal palliativ strålebehandling), strålebehandling eller operation i fire uger eller mere. EGFR TKI ≥2 uger; Hovedorganernes funktion er normal;
- Fertil kvinde skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før screeningen, eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib. For mennesker bør kirurgisk sterilisering udføres eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib;
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hu Ying
- Telefonnummer: 010-89509330
- E-mail: huying2004@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- Lokalt fremskreden/metastatisk ikke-små lungekræft (IIIb / IV) bekræftet af patologi med målbare læsioner ;
- Patienter med vildtype EGFR/ALK skal have modtaget to slags systemisk kemoterapi før ;Patienter med EGFR mutationspositive havde oplevet behandlingssvigt med TKI i første linje og kemoterapi i anden linje ;
- ØKOG: 0-4;
- Forsøgspersonerne blev behandlet med andre lægemidler er blevet genoprettet (NCI CTCAE version 4.0 klasse 1 eller mindre), som accepterer nitroso urea eller mitomycin interval 6 uger eller mere; Accepter andre cellegifte, bevacizumab (Avastin) (undtagen lokal palliativ strålebehandling), strålebehandling eller operation i fire uger eller mere. EGFR TKI ≥2 uger; Hovedorganernes funktion er normal;
- Fertil kvinde skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før screeningen, eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib. For mennesker bør kirurgisk sterilisering udføres eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib;
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- hjerne MR, CT eller venografi bekræftede, at der er hjerneblødningssymptomer;
- Tumor invaderer store kar eller tæt på store kar (mindre end 5 mm);
- Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg, trods optimal lægemiddelbehandling).;
- Patienter med grad Ⅱ myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmier (inklusive QTc-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms);
- Unormal koagulation (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller modtagelse af koagulationsterapi
- Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0 g
- CTCAE 2 grader eller mere perifer neuropati, undtagen traumet;
- Uhelet knoglebrud eller sår i lang tid;
- Patienter, der modtog systemisk antibiotikabehandling af alvorlige infektioner;
- Dekompenseret diabetes eller høj dosis af glukokortikoidbehandling anden forbudt sygdom;
- Patienter med aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis c-virusinfektion;
- Patienter med tydelige faktorer, der påvirker absorptionen af orale lægemidler, såsom synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion mv.
- Blev en stor operation, havde knoglebrud eller sår på 4 uger.
- Inden for 6 uger før tilfældigt alvorligt vægttab (> 10%);
- Patienter, der oplevede blødningssymptomer af klinisk betydning inden for 3 måneder før screening, eller med bekræftet blødningstendens, såsom blødning i fordøjelseskanalen, hæmoragisk mavesår, okkult blod ved baseline i afføringen ++ og derover, eller vaskulitis osv.;
- Tilfældige 12 måneder før arterie-/venetrombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv.;
- Kendt historie med overfølsomhed over for apatinib eller nogen af dets komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dosistitreringsgruppe
Først og fremmest blev patienterne i henhold til patientens vægt og ECOG-score opdelt i tre grupper (initialdosis på 250 mg qd, 250 mg/500 mg qd på skift, 500 mg qd). om to uger, hvis patienten, der er intolerant over for den indledende dosis, blev valgt 250 mg qd, 250 mg qd, 250 mg qd.
hvis patienten kan tåle dosis godt, blev der givet en høj dosis, og den maksimale dosis overstiger ikke 750 mg qd.
|
forsøgsgruppe startdosis:
|
Aktiv komparator: ikke-titreringsgruppe
Patienterne fik 750 mg qd apatinib indtil sygdomsprogression eller intolerance
|
forsøgsgruppe startdosis:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandlingens varighed
Tidsramme: to år
|
tid fra indtagelse af apatinib til tilbagetrækning fra forsøg på grund af bivirkning af apatinib
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Li Baolan, Beijing Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB-B001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC trin IV
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttet
-
KangLaiTe USAAfsluttetStage IV NSCLCForenede Stater
-
Fundación GECPAktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Lungekræft | NSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBSpanien
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetNSCLC trin IVKalkun, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Bosnien-Hercegovina, Ukraine, Polen, Rumænien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerne
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkendt
-
Microbio Co LtdRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Fudan UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Intervention/behandling
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
SangathAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet