Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af den terapeutiske dosis af apatinibmesylat-tabletter hos patienter med lungekræft ved dosistitrering: En virkelig verden Exploratory Study

11. juli 2018 opdateret af: Ying Hu, Beijing Chest Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige administrationsmetoder af apatinib til NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Alder ≥18;
  2. Lokalt fremskreden/metastatisk ikke-små lungekræft (IIIb/IV) bekræftet af patologi med målbare læsioner;
  3. Patienter med vildtype EGFR/ALK skal have modtaget to slags systemisk kemoterapi før ;Patienter med EGFR mutationspositive havde oplevet behandlingssvigt med TKI i første linje og kemoterapi i anden linje ;
  4. ØKOG: 0-4;
  5. Forsøgspersonerne blev behandlet med andre lægemidler er blevet genoprettet (NCI CTCAE version 4.0 klasse 1 eller mindre), som accepterer nitroso urea eller mitomycin interval 6 uger eller mere; Accepter andre cellegifte, bevacizumab (Avastin) (undtagen lokal palliativ strålebehandling), strålebehandling eller operation i fire uger eller mere. EGFR TKI ≥2 uger; Hovedorganernes funktion er normal;
  6. Fertil kvinde skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før screeningen, eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib. For mennesker bør kirurgisk sterilisering udføres eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib;
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Lokalt fremskreden/metastatisk ikke-små lungekræft (IIIb / IV) bekræftet af patologi med målbare læsioner ;
  3. Patienter med vildtype EGFR/ALK skal have modtaget to slags systemisk kemoterapi før ;Patienter med EGFR mutationspositive havde oplevet behandlingssvigt med TKI i første linje og kemoterapi i anden linje ;
  4. ØKOG: 0-4;
  5. Forsøgspersonerne blev behandlet med andre lægemidler er blevet genoprettet (NCI CTCAE version 4.0 klasse 1 eller mindre), som accepterer nitroso urea eller mitomycin interval 6 uger eller mere; Accepter andre cellegifte, bevacizumab (Avastin) (undtagen lokal palliativ strålebehandling), strålebehandling eller operation i fire uger eller mere. EGFR TKI ≥2 uger; Hovedorganernes funktion er normal;
  6. Fertil kvinde skal udføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dage før screeningen, eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib. For mennesker bør kirurgisk sterilisering udføres eller frivilligt anvende passende præventionsmetoder i observationsperioden og 8 uger efter den sidste givne apatinib;
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerne MR, CT eller venografi bekræftede, at der er hjerneblødningssymptomer;
  2. Tumor invaderer store kar eller tæt på store kar (mindre end 5 mm);
  3. Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg, trods optimal lægemiddelbehandling).;
  4. Patienter med grad Ⅱ myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmier (inklusive QTc-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms);
  5. Unormal koagulation (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller modtagelse af koagulationsterapi
  6. Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0 g
  7. CTCAE 2 grader eller mere perifer neuropati, undtagen traumet;
  8. Uhelet knoglebrud eller sår i lang tid;
  9. Patienter, der modtog systemisk antibiotikabehandling af alvorlige infektioner;
  10. Dekompenseret diabetes eller høj dosis af glukokortikoidbehandling anden forbudt sygdom;
  11. Patienter med aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis c-virusinfektion;
  12. Patienter med tydelige faktorer, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler, såsom synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion mv.
  13. Blev en stor operation, havde knoglebrud eller sår på 4 uger.
  14. Inden for 6 uger før tilfældigt alvorligt vægttab (> 10%);
  15. Patienter, der oplevede blødningssymptomer af klinisk betydning inden for 3 måneder før screening, eller med bekræftet blødningstendens, såsom blødning i fordøjelseskanalen, hæmoragisk mavesår, okkult blod ved baseline i afføringen ++ og derover, eller vaskulitis osv.;
  16. Tilfældige 12 måneder før arterie-/venetrombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli osv.;
  17. Kendt historie med overfølsomhed over for apatinib eller nogen af ​​dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosistitreringsgruppe
Først og fremmest blev patienterne i henhold til patientens vægt og ECOG-score opdelt i tre grupper (initialdosis på 250 mg qd, 250 mg/500 mg qd på skift, 500 mg qd). om to uger, hvis patienten, der er intolerant over for den indledende dosis, blev valgt 250 mg qd, 250 mg qd, 250 mg qd. hvis patienten kan tåle dosis godt, blev der givet en høj dosis, og den maksimale dosis overstiger ikke 750 mg qd.

forsøgsgruppe startdosis:

  1. 250mg qod
  2. 250mg qd/500mg qd efter tur
  3. 500mg qd kontrolgruppe: 750mg qd
Aktiv komparator: ikke-titreringsgruppe
Patienterne fik 750 mg qd apatinib indtil sygdomsprogression eller intolerance

forsøgsgruppe startdosis:

  1. 250mg qod
  2. 250mg qd/500mg qd efter tur
  3. 500mg qd kontrolgruppe: 750mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingens varighed
Tidsramme: to år
tid fra indtagelse af apatinib til tilbagetrækning fra forsøg på grund af bivirkning af apatinib
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Li Baolan, Beijing Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IV

Kliniske forsøg med Intervention/behandling

3
Abonner