Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse (vs. ændring) af kritiske holdninger til psykoterapi

7. november 2018 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en videointervention, som var designet til at forbedre terapiforventning hos personer med kritiske holdninger til psykoterapi ved at overtræde deres forventninger til terapi. Derfor vil 120 deltagere blive rekrutteret og randomiseret til to grupper:

(1) En eksperimentel gruppe, der ser en video med patienter (skuespillere), der giver oral information om deres terapi og det overvejende positive behandlingsresultat, (2) en kontrolgruppe, der ser en video med de samme patienter før eller efter behandlingen den første terapisession, som giver information om symptomer og deres forventninger til behandlingen. Det primære resultat er Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) indsamlet før og efter videoen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Terapiforventning er en af ​​de vigtigste forudsigere for terapiresultat. Dette kunne vise sig gennem mange resultater i den medicinske sektor samt i undersøgelser, der fokuserer på psykoterapeutiske interventioner på tværs af forskellige psykiske lidelser. Selvom psykoterapi er en vellykket behandling af mange lidelser, er den stadig i lav agtelse af nogle dele af befolkningen og fra nogle patientgrupper i særdeleshed. Dette kan medføre (at) patienter, der har behov for behandling, ikke bliver anbefalet til den rigtige behandling. Desuden er patienter med lav terapiforventning mere tilbøjelige til (for tidligt) at opgive deres terapi eller have et lavere terapiresultat. Så terapiforventning bør bestemt tages op i de allerførste terapisessioner på grund af dens store effekt.

Violex-modellen giver et overblik over, hvordan forventninger generelt udvikles, vedligeholdes eller modificeres. Modellen postulerer, at en proces kaldet immunisering kan føre til opretholdelse af forventning, selvom de modtager information, der modsiger deres forventning. Men ingen undersøgelse har endnu undersøgt, om modellens forslag kan tilpasses til terapiforventning. Derfor rekrutterer efterforskerne deltagere med kritiske holdninger til psykoterapi og forsøger at fremprovokere forventningskrænkelse via et online eksperiment, der indeholder videoer med patienter, der rapporterer om deres overvejende positive udfald af psykoterapi. En kontrolgruppe ser en video med patienter, der netop giver information om deres symptomer og deres første indtryk af psykoterapi. Det primære resultat er Milwaukee Psychotherapy Expectation Questionnaire (MPEQ) indsamlet før og efter videoen. Desuden bliver deltagerne spurgt om deres holdninger til psykoterapeutisk behandling (QAPT, tysk version FEP), deres egne erfaringer med psykoterapi og andres erfaringer, adfærdsmæssige intentioner i forhold til at søge psykoterapi, deres mentale velvære og demografiske data. Før de ser videoen, bliver deltagerne også bedt om at formulere en til tre individuelle forventninger til psykoterapi. Efter at have set videoen bliver de spurgt, hvor meget de stadig tror på deres individuelle forventninger.

Efterforskerne sigter mod at modificere lav terapiforventning ved at skabe forventningsbrud og være særlig opmærksom på spørgsmålet om vedvarende forventninger ved at se nærmere på mulige immuniseringsstrategier. For at gøre det udviklede de immuniseringselementer (data- og konstruktionsorienterede), som er vist i slutningen af ​​eksperimentet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Kritisk holdning til psykoterapi (selvvalg)
  • evne til at tale og læse tysk
  • adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • kendt alvorlig psykisk lidelse, såsom skizofreni eller en anden psykotisk lidelse, eller stof- eller alkoholafhængighed eller demens (baseret på selvrapportering)
  • medicin, der påvirker kognitive processer væsentligt (benzodiazepin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forventningsbrud (positivt resultat af terapi)
Eksperimentel: patienters rapport om behandlingsresultat Video med patienter, der giver information om (for det meste) positivt behandlingsresultat
Adfærdsmæssigt: videointervention (overtrædelse af terapiforventning)
Efterforskerne spurgte eksperter (psykoterapeut og videnskabsmænd inden for klinisk psykologi) om typiske terapiforventningsbrud i terapi og søgte i litteraturen for information om typiske terapiprocesser og -resultater. Med disse oplysninger designede de et manuskript til den eksperimentelle video. Patienterne i videoen spilles af skuespillere i alderen fra 28 til 58 år (to mandlige og to kvindelige skuespillere). Patienterne repræsenterer almindelige psykiske lidelser (depression, angst, alkoholafhængighed, depression efter fysisk sygdom). Patienternes forkortede navn, alder og lidelse vises i 3 sekunder i videoen. Patienterne giver information om det overvejende positive resultat og processen med deres terapi. Alle deltagere ser en video med alle patienter (7 minutter). Videoerne (kontrol- og forsøgsgruppe) er blevet evalueret af 12 eksperter (psykoterapeut og videnskabsmænd inden for klinisk psykologi).
ANDET: Kontrolgruppe (symptomer + forventning)

Kontrolgruppe: patientrapport om symptomer og terapiforventninger

Deltagerne i kontrolgruppen ser en video med de samme patienter (skuespillere) som i den eksperimentelle video. I denne video vises patienterne før eller efter den første terapisession. De giver information om symptomer og deres forventninger til behandling, men IKKE om behandlingsresultat.
Adfærdsmæssigt: videointervention (symptomer+ forventning)
Deltagerne i kontrolgruppen ser en video med de samme patienter (skuespillere) som i den eksperimentelle video. I denne video vises patienterne før eller efter den første terapisession. De giver information om symptomer og deres forventninger til behandling, men IKKE om behandlingsresultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ)
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
Terapiforventning målt ved Milwaukee Expectation Questionnaire (MPEQ) - 13 punkter, tysk oversættelse, selvrapportering, underskalaer: procesforventning og resultatforventning, samlet gennemsnit fra min. 0 til max.10.
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEP/QAPT
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
Selvrapportering mål for holdninger til psykoterapeutiske behandlinger FEP (Fragebogen zu Einstellungen gegenüber der Inanspruchnahme psychotherapeutischer Hilfe) / Attitudes to Psychotherapeutic Treatment (QAPT); samlet score fra min. 11 til max. 44
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
Selvrapportering af individuelle forventninger til psykoterapi; middel fra min. 1 til max. 7
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
Selvrapportering af adfærdsmæssige intentioner mod at søge psykoterapi (selvudviklede emner); middel fra min. 1 til max.7
Tidsramme: skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)
skifter fra baseline til efter at have set videoen (ca. 20 minutter senere)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversigt (BSI-18); samlet score fra min.0 til max. 72
Tidsramme: Baseline
moderator
Baseline
Selvrapportering mål for egne erfaringer med psykoterapi, rapporter om erfaringer med psykoterapi af relevante andre og opfattet kulturelt omdømme af psykoterapi; enkeltscore fra min 1. til max. 5.
Tidsramme: Baseline
moderator
Baseline
Selvrapportering af mulige immuniseringsstrategier under eller efter at have set videoen (data- og konceptorienteret); middel fra min. 1 til max. 5
Tidsramme: Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)
moderator
Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)
Selvrapportering af opfattet sympati, tiltrækningskraft, venlighed og identifikation med patienterne i videoen; enkeltscore fra min. 1 til max. 5
Tidsramme: Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)
moderator
Efter at have set videoen (ca. 20 minutter efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-19k

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger